Thoracale radiotherapie en Tarceva (ThoRaT)
25 maart 2021 bijgewerkt door: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Gelijktijdige radiotherapie en erlotinib bij gevorderde longkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal gegeven erlotinib samen met gelijktijdige palliatieve bestraling van longkanker de lokale controle verbetert in vergelijking met degenen die alleen met radiotherapie worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindpunten:
Primair:
- Om te bepalen of erlotinib, oraal gegeven samen met gelijktijdige uitwendige bestralingstherapie, de lokale tumorcontrole verlengt zoals bepaald door CT-evaluatie in vergelijking met behandeling met alleen uitwendige bestralingstherapie
Ondergeschikt:
- Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van erlotinib samen met gelijktijdige uitwendige bestralingstherapie.
- Om te evalueren of erlotinib samen met gelijktijdige uitwendige bestralingstherapie de kwaliteit van leven verbetert zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 en de EORTC QLQ-LC13.
- Om te evalueren of PET-CT-onderzoek kan worden gebruikt om de respons op de behandeling te voorspellen.
- Om de algehele overleving in de verschillende groepen te evalueren
Trial Design: Open multicenter tweearmige gerandomiseerde fase II-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7010
- St Olavs Hospital
-
-
International/Other
-
Oslo, International/Other, Noorwegen, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Histologisch of cytologisch geverifieerd NSCLC
- Palliatieve radiotherapie van de thorax geïndiceerd
- ECOG Prestatiestatus 0-2
- Vruchtbare patiënten moeten anticonceptie gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vaardigheid om KvL-vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Mogelijkheid om per os-medicatie in te nemen
- Serumbilirubine < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT < 2 keer ULN (< 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Creatinine < 5 keer ULN
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksbehandeling of vergelijkingen verstoort
- Geen bewijs van andere significante laboratoriumbevindingen of gelijktijdige ongecontroleerde medische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de studiebehandeling of de resultatenvergelijking zou verstoren of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties zou geven
- Geen voorafgaande bestraling op hetzelfde orgaan/plaats
- Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen
- Bekende hersenmetastasen waarvoor radiotherapie nodig is
- Bekende overgevoeligheid voor erlotinib of andere stoffen in de erlotinib-tabletten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met erlotinib
Standaardbehandeling 3 Gy x 10 voor longtumor en mediastinale lymfeklieren en erlotinib gelijktijdig gegeven, 150 mg p.o. dagelijks vanaf de dag voor de bestraling tot de laatste bestralingsdag.
|
Radiotherapie
Tarceva dagelijks tijdens de radiotherapiecursus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie alleen
Radiotherapie 3 Gy x 10 alleen
|
Radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met progressie in het bestralingsveld bij patiënten behandeld met erlotinib in combinatie met radiotherapie in vergelijking met alleen radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer lokale controle door radiologische evaluatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad >3 zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van erlotinib samen met gelijktijdige uitwendige bestralingstherapie.
|
1 jaar
|
|
De algehele overleving zal worden gemeten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de algehele overleving in de verschillende groepen te evalueren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThoRaT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten publiceren
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .