Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thorakale Strahlentherapie und Tarceva (ThoRaT)

25. März 2021 aktualisiert von: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Begleitende Strahlentherapie und Erlotinib bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die orale Gabe von Erlotinib zusammen mit einer gleichzeitigen palliativen Bestrahlung bei Lungenkrebs die lokale Kontrolle im Vergleich zu Patienten, die nur mit Strahlentherapie behandelt werden, verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endpunkte:

Primär:

  • Um festzustellen, ob Erlotinib oral zusammen mit einer externen Strahlentherapie verabreicht wird, verlängert sich die lokale Tumorkontrolle, wie durch CT-Untersuchung bestimmt, im Vergleich zur Behandlung mit alleiniger externer Strahlentherapie

Sekundär:

  • Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von Erlotinib bei gleichzeitiger externer Strahlentherapie.
  • Um zu beurteilen, ob Erlotinib zusammen mit einer gleichzeitigen externen Strahlentherapie die Lebensqualität verbessert, wie mit dem EORTC QLQ-C30 und dem EORTC QLQ-LC13 bewertet.
  • Um zu bewerten, ob die PET-CT-Untersuchung zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden kann.
  • Um das Gesamtüberleben in den verschiedenen Gruppen zu bewerten

Studiendesign: Offene multizentrische zweiarmige randomisierte Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7010
        • St Olavs hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norwegen, 0310
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch verifizierter NSCLC
  • Palliative Strahlentherapie des Thorax angezeigt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fruchtbare Patienten müssen Verhütungsmittel anwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, QoL-Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten
  • Serumbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2-fache ULN (< 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin < 5-fache ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, die die Studienbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigen könnten
  • Keine Hinweise auf andere signifikante Laborbefunde oder gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienbehandlung oder den Ergebnisvergleich beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen würden
  • Keine vorherige Strahlentherapie des gleichen Organs/der gleichen Stelle
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln
  • Bekannte Hirnmetastasen, die einer Strahlentherapie bedürfen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder andere Substanzen in den Erlotinib-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Erlotinib
Standardbehandlung 3 Gy x 10 auf Lungentumor und mediastinale Lymphknoten und gleichzeitige Gabe von 150 mg Erlotinib p.o. täglich vom Tag vor der Bestrahlung bis zum letzten Tag der Bestrahlung.
Strahlung: Strahlung
Strahlentherapie
Arzneimittel: Erlotinib
Tarceva täglich während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Alleine Strahlentherapie
Strahlentherapie 3 Gy x 10 allein
Strahlung: Strahlung
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Progression im Strahlenfeld bei Patienten, die mit Erlotinib in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Strahlentherapie allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die lokale Kontrolle durch radiologische Beurteilung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Klasse >3 gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von Erlotinib bei gleichzeitiger externer Strahlentherapie.
1 Jahr
Das Gesamtüberleben wird gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das Gesamtüberleben in den verschiedenen Gruppen zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThoRaT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse veröffentlichen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren