Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torakal strålbehandling och Tarceva (ThoRaT)

25 mars 2021 uppdaterad av: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Samtidig strålbehandling och Erlotinib vid avancerad lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om erlotinib ges oralt tillsammans med samtidig palliativ bestrålning av lungcancer förbättrar lokal kontroll jämfört med de som behandlas med enbart strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutpunkter:

Primär:

  • För att avgöra om erlotinib ges oralt tillsammans med samtidig extern strålbehandling, förlänger lokal tumörkontroll enligt CT-utvärdering jämfört med behandling med enbart extern strålbehandling

Sekundär:

  • För att bekräfta säkerhetsprofilen för erlotinib tillsammans med samtidig extern strålbehandling.
  • För att utvärdera om erlotinib tillsammans med samtidig extern strålbehandling, förbättra livskvaliteten enligt bedömningen med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-LC13.
  • För att utvärdera om PET-CT-undersökning kan användas för att förutsäga behandlingssvar.
  • Att utvärdera total överlevnad i de olika grupperna

Försöksdesign: Öppen multicenter tvåarmad randomiserad fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7010
        • St Olavs Hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt verifierad NSCLC
  • Palliativ strålbehandling mot thorax indicerat
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Fertila patienter måste använda preventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och fylla i QoL-enkäter
  • Förmåga att ta per os-medicin
  • Serumbilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT < 2 gånger ULN (< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatinin < 5 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Annan tidigare eller samtidig malign sjukdom som sannolikt stör studiebehandling eller jämförelser
  • Inga bevis för andra betydande laboratoriefynd eller samtidig okontrollerad medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa studiebehandlingen eller resultatjämförelsen eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Ingen tidigare strålbehandling till samma organ/plats
  • Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
  • Kända hjärnmetastaser i behov av strålbehandling
  • Känd överkänslighet mot erlotinib eller andra substanser i erlotinibtabletterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling kombinerat med erlotinib
Standardbehandling 3 Gy x 10 till lungtumör och mediastinala lymfkörtlar samt erlotinib ges samtidigt, 150 mg p.o. dagligen från dagen före strålningen fram till den sista strålningsdagen.
Strålning: Strålning
Strålbehandling
Läkemedel: Erlotinib
Tarceva dagligen under strålbehandlingskuren
Andra namn:
  • Tarceva
Aktiv komparator: Enbart strålbehandling
Strålbehandling 3 Gy x 10 enbart
Strålning: Strålning
Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med progression i strålningsområdet bland patienter som behandlats med erlotinib kombinerat med strålbehandling jämfört med enbart strålbehandling
Tidsram: 1 år
Utvärdera lokal kontroll genom radiologisk utvärdering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad >3 enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
För att bekräfta säkerhetsprofilen för erlotinib tillsammans med samtidig extern strålbehandling.
1 år
Den totala överlevnaden kommer att mätas
Tidsram: 1 år
Att utvärdera total överlevnad i de olika grupperna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ThoRaT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicera resultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera