Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní radioterapie a Tarceva (ThoRaT)

25. března 2021 aktualizováno: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Souběžná radioterapie a erlotinib u pokročilého karcinomu plic

Účelem této studie je zjistit, zda erlotinib podávaný perorálně spolu se současným paliativním ozářením rakoviny plic zlepšuje lokální kontrolu ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni samotnou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncové body:

Hlavní:

  • K určení, zda je erlotinib podáván perorálně spolu se současnou externí radiační terapií, prodlužuje lokální kontrolu nádoru, jak bylo stanoveno hodnocením CT, ve srovnání s léčbou samotnou externí radiační terapií

Sekundární:

  • Potvrdit bezpečnostní profil erlotinibu spolu se současnou externí radiační terapií.
  • Chcete-li vyhodnotit, zda erlotinib spolu se současnou zevní radiační terapií, zlepšit kvalitu života, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13.
  • Zhodnotit, zda lze PET-CT vyšetření použít k predikci odpovědi na léčbu.
  • Zhodnotit celkové přežití v různých skupinách

Design studie: Otevřená multicentrická dvouramenná randomizovaná studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7010
        • St Olavs Hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norsko, 0310
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Histologicky nebo cytologicky ověřený NSCLC
  • Indikována paliativní radioterapie hrudníku
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Plodné pacientky musí používat antikoncepci
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky QoL
  • Schopnost užívat léky per os
  • Sérový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 2krát ULN (< 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin < 5krát ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, které pravděpodobně interferuje se studovanou léčbou nebo srovnáním
  • Žádné důkazy o jiném významném laboratorním nálezu nebo souběžném nekontrolovaném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivňovalo léčbu ve studii nebo srovnání výsledků nebo by pacienta vystavilo vysokému riziku komplikací léčby
  • Žádná předchozí radioterapie na stejný orgán/místo
  • Žádná souběžná léčba jinými experimentálními léky
  • Známé mozkové metastázy vyžadující radioterapii
  • Známá přecitlivělost na erlotinib nebo jiné látky v tabletách erlotinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s erlotinibem
Standardní léčba 3 Gy x 10 do nádoru plic a lymfatických uzlin mediastina a erlotinib podávaný současně, 150 mg p.o. denně ode dne před ozářením až do posledního dne ozáření.
Záření: Záření
Radioterapie
Lék: Erlotinib
Tarceva denně během kurzu radioterapie
Ostatní jména:
  • Tarceva
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie
Radioterapie 3 Gy x 10 samostatně
Záření: Záření
Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresí v oblasti záření u pacientů léčených erlotinibem v kombinaci s radioterapií ve srovnání se samotnou radioterapií
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte místní kontrolu radiologickým hodnocením
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou >3 podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Potvrdit bezpečnostní profil erlotinibu spolu se současnou externí radiační terapií.
1 rok
Bude měřeno celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit celkové přežití v různých skupinách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThoRaT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikovat výsledky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit