Radioterapia Torácica e Tarceva (ThoRaT)
25 de março de 2021 atualizado por: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Radioterapia Concomitante e Erlotinibe no Câncer de Pulmão Avançado
O objetivo deste estudo é determinar se erlotinib administrado por via oral juntamente com irradiação paliativa concomitante para câncer de pulmão melhora o controle local em comparação com aqueles tratados apenas com radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pontos finais:
Primário:
- Determinar se o erlotinibe administrado por via oral juntamente com radioterapia de feixe externo concomitante prolonga o controle local do tumor conforme determinado pela avaliação por TC em comparação com o tratamento apenas com radioterapia de feixe externo
Secundário:
- Confirmar o perfil de segurança do erlotinibe juntamente com a radioterapia externa concomitante.
- Avaliar se o erlotinibe, juntamente com a radioterapia externa concomitante, melhora a qualidade de vida conforme avaliado com o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-LC13.
- Avaliar se o exame de PET-CT pode ser usado para prever a resposta ao tratamento.
- Avaliar a sobrevida global nos diferentes grupos
Desenho do ensaio: Ensaio de fase II randomizado, multicêntrico, aberto e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7010
- St Olavs Hospital
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-
International/Other
-
Oslo, International/Other, Noruega, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- NSCLC verificado histológica ou citologicamente
- Radioterapia paliativa no tórax indicada
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de entender e preencher questionários de qualidade de vida
- Capacidade de tomar medicação per os
- Bilirrubina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT < 2 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina < 5 vezes LSN
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Outra doença maligna prévia ou concomitante que possa interferir no tratamento ou comparações do estudo
- Nenhuma evidência de outro achado laboratorial significativo ou doença médica não controlada concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento do estudo ou na comparação de resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
- Sem radioterapia prévia no mesmo órgão/local
- Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais
- Metástases cerebrais conhecidas que necessitam de radioterapia
- Hipersensibilidade conhecida ao erlotinibe ou a outras substâncias dos comprimidos de erlotinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia combinada com erlotinibe
Tratamento padrão 3 Gy x 10 para tumor pulmonar e linfonodos mediastinais e erlotinibe administrados concomitantemente, 150 mg p.o. diariamente desde o dia anterior à radiação, até o último dia de radiação.
|
Radioterapia
Tarceva diariamente durante o curso de radioterapia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia sozinha
Radioterapia 3 Gy x 10 sozinho
|
Radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com progressão no campo de radiação entre pacientes tratados com erlotinibe combinado com radioterapia em comparação com radioterapia isolada
Prazo: 1 ano
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Avalie o controle local por avaliação radiológica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau de eventos adversos relacionados ao tratamento > 3, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
|
Confirmar o perfil de segurança do erlotinibe juntamente com a radioterapia externa concomitante.
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1 ano
|
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A sobrevida geral será medida
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a sobrevida global nos diferentes grupos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThoRaT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicar resultados
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