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Radioterapia toracica e Tarceva (ThoRaT)

25 marzo 2021 aggiornato da: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Radioterapia concomitante ed Erlotinib nel carcinoma polmonare avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se erlotinib somministrato per via orale insieme a una concomitante irradiazione palliativa al cancro del polmone migliora il controllo locale rispetto a quelli trattati con la sola radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint:

Primario:

  • Per determinare se erlotinib somministrato per via orale insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni, prolunga il controllo locale del tumore come determinato dalla valutazione TC rispetto al trattamento con la sola radioterapia a fasci esterni

Secondario:

  • Per confermare il profilo di sicurezza di erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni.
  • Per valutare se erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni, migliorare la qualità della vita come valutato con l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-LC13.
  • Valutare se l'esame PET-TC può essere utilizzato per prevedere la risposta al trattamento.
  • Valutare la sopravvivenza globale nei diversi gruppi

Disegno dello studio: studio di fase II randomizzato multicentrico aperto a due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7010
        • St Olavs hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norvegia, 0310
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • NSCLC verificato istologicamente o citologicamente
  • Indicata la radioterapia palliativa al torace
  • ECOG Performance status 0-2
  • I pazienti fertili devono usare la contraccezione
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere e compilare questionari QoL
  • Capacità di assumere farmaci per os
  • Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 2 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina < 5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • - Altre malattie maligne precedenti o concomitanti che potrebbero interferire con il trattamento in studio o confronti
  • Nessuna evidenza di altri risultati di laboratorio significativi o malattie mediche concomitanti non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento dello studio o il confronto dei risultati o renderebbero il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Nessuna precedente radioterapia allo stesso organo / luogo
  • Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Metastasi cerebrali note che necessitano di radioterapia
  • Ipersensibilità nota a erlotinib o ad altre sostanze nelle compresse di erlotinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata con erlotinib
Trattamento standard 3 Gy x 10 per tumore polmonare e linfonodi mediastinici ed erlotinib somministrato in concomitanza, 150 mg p.o. ogni giorno dal giorno prima della radiazione, fino all'ultimo giorno di radiazione.
Radiazione: Radiazione
Radioterapia
Droga: Erlotinib
Tarceva ogni giorno durante il corso di radioterapia
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia 3 Gy x 10
Radiazione: Radiazione
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con progressione nel campo radioattivo tra i pazienti trattati con erlotinib in combinazione con radioterapia rispetto alla sola radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il controllo locale mediante valutazione radiologica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado >3 come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Per confermare il profilo di sicurezza di erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni.
1 anno
Sarà misurata la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sopravvivenza globale nei diversi gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThoRaT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblica i risultati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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