Radioterapia toracica e Tarceva (ThoRaT)
25 marzo 2021 aggiornato da: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Radioterapia concomitante ed Erlotinib nel carcinoma polmonare avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare se erlotinib somministrato per via orale insieme a una concomitante irradiazione palliativa al cancro del polmone migliora il controllo locale rispetto a quelli trattati con la sola radioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Endpoint:
Primario:
- Per determinare se erlotinib somministrato per via orale insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni, prolunga il controllo locale del tumore come determinato dalla valutazione TC rispetto al trattamento con la sola radioterapia a fasci esterni
Secondario:
- Per confermare il profilo di sicurezza di erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni.
- Per valutare se erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni, migliorare la qualità della vita come valutato con l'EORTC QLQ-C30 e l'EORTC QLQ-LC13.
- Valutare se l'esame PET-TC può essere utilizzato per prevedere la risposta al trattamento.
- Valutare la sopravvivenza globale nei diversi gruppi
Disegno dello studio: studio di fase II randomizzato multicentrico aperto a due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Trondheim, Norvegia, 7010
- St Olavs Hospital
-
-
International/Other
-
Oslo, International/Other, Norvegia, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- NSCLC verificato istologicamente o citologicamente
- Indicata la radioterapia palliativa al torace
- ECOG Performance status 0-2
- I pazienti fertili devono usare la contraccezione
- Consenso informato firmato
- Capacità di comprendere e compilare questionari QoL
- Capacità di assumere farmaci per os
- Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT < 2 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina < 5 volte ULN
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- - Altre malattie maligne precedenti o concomitanti che potrebbero interferire con il trattamento in studio o confronti
- Nessuna evidenza di altri risultati di laboratorio significativi o malattie mediche concomitanti non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento dello studio o il confronto dei risultati o renderebbero il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Nessuna precedente radioterapia allo stesso organo / luogo
- Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
- Metastasi cerebrali note che necessitano di radioterapia
- Ipersensibilità nota a erlotinib o ad altre sostanze nelle compresse di erlotinib.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia combinata con erlotinib
Trattamento standard 3 Gy x 10 per tumore polmonare e linfonodi mediastinici ed erlotinib somministrato in concomitanza, 150 mg p.o. ogni giorno dal giorno prima della radiazione, fino all'ultimo giorno di radiazione.
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Radioterapia
Tarceva ogni giorno durante il corso di radioterapia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia 3 Gy x 10
|
Radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con progressione nel campo radioattivo tra i pazienti trattati con erlotinib in combinazione con radioterapia rispetto alla sola radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il controllo locale mediante valutazione radiologica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado >3 come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confermare il profilo di sicurezza di erlotinib insieme alla concomitante radioterapia a fasci esterni.
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1 anno
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Sarà misurata la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare la sopravvivenza globale nei diversi gruppi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThoRaT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblica i risultati
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