Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän sädehoito ja Tarceva (ThoRaT)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Samanaikainen sädehoito ja erlotinibi edenneen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako erlotinibi suun kautta annettuna yhdessä keuhkosyövän palliatiivisen säteilytyksen kanssa paikallista kontrollia verrattuna pelkällä sädehoidolla hoidettuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepisteet:

Ensisijainen:

  • Sen määrittämiseksi, annetaanko erlotinibi suun kautta samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa, pidentää paikallista kasvainhallintaa TT-arvioinnin perusteella verrattuna hoitoon pelkällä ulkoisella sädehoidolla.

Toissijainen:

  • Erlotinibin turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi samanaikaisen ulkoisen sädehoidon kanssa.
  • Paranna elämänlaatua EORTC QLQ-C30:n ja EORTC QLQ-LC13:n avulla arvioidaksesi, käytetäänkö erlotinibiä samanaikaisen ulkoisen sädehoidon kanssa.
  • Arvioida, voidaanko PET-CT-tutkimusta käyttää hoitovasteen ennustamiseen.
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä eri ryhmissä

Kokeilusuunnittelu: Avoin monikeskus, kaksikätinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7010
        • St Olavs Hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norja, 0310
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti varmennettu NSCLC
  • Rintakehän palliatiivinen sädehoito indikoitu
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä ehkäisyä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää ja täyttää QoL-kyselylomakkeet
  • Kyky ottaa per os lääkkeitä
  • Seerumin bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 2 kertaa ULN (< 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini < 5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai vertailuja
  • Ei näyttöä muista merkittävistä laboratoriolöydöksistä tai samanaikaisesta hallitsemattomasta lääketieteellisestä sairaudesta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoitoa tai tulosten vertailua tai tekisi potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa samaan elimeen/paikkaan
  • Ei samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  • Tunnetut aivometastaasit, jotka tarvitsevat sädehoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys erlotinibille tai muille erlotinibitablettien sisältämille aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä erlotinibiin
Vakiohoito 3 Gy x 10 keuhkokasvaimeen ja välikarsinaimusolmukkeisiin sekä erlotinibi annettuna samanaikaisesti, 150 mg p.o. päivittäin säteilytystä edeltävästä päivästä viimeiseen säteilytyspäivään.
Säteily: Säteily
Sädehoito
Lääke: Erlotinibi
Tarceva päivittäin sädehoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Tarceva
Active Comparator: Sädehoito yksin
Sädehoito 3 Gy x 10 yksin
Säteily: Säteily
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla säteilykentässä on etenemistä potilailla, joita hoidettiin erlotinibillä yhdistettynä sädehoitoon verrattuna pelkkään sädehoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi paikallinen valvonta radiologisella arvioinnilla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien luokka on >3 CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erlotinibin turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi samanaikaisen ulkoisen sädehoidon kanssa.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämistä mitataan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kokonaiseloonjäämistä eri ryhmissä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ThoRaT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise tulokset

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa