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흉부 방사선 요법 및 Tarceva (ThoRaT)

2021년 3월 25일 업데이트: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

진행성 폐암에서 동시 방사선 요법 및 엘로티닙

이 연구의 목적은 폐암에 대한 동시 완화 방사선 조사와 함께 경구 투여된 erlotinib이 방사선 요법 단독으로 치료된 환자와 비교하여 국소 제어를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

끝점:

주요한:

  • 동시 외부 빔 방사선 요법과 함께 경구 투여된 엘로티닙이 외부 빔 방사선 요법 단독 치료와 비교하여 CT 평가에 의해 결정된 바와 같이 국소 종양 제어를 연장하는지 확인하기 위해

중고등 학년:

  • 동시 외부 빔 방사선 요법과 함께 엘로티닙의 안전성 프로필을 확인합니다.
  • 동시 외부 빔 방사선 요법과 함께 엘로티닙을 평가하려면 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-LC13으로 평가하여 삶의 질을 개선하십시오.
  • 치료에 대한 반응을 예측하는 데 PET-CT 검사를 사용할 수 있는지 평가합니다.
  • 다른 그룹에서 전체 생존을 평가하기 위해

시험 설계: 개방형 다기관 2군 무작위 2상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이, 7010
        • St Olavs hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, 노르웨이, 0310
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
  • 흉부 완화 방사선 요법이 필요함
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 가임기 환자는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서
  • QoL 설문지를 이해하고 작성하는 능력
  • os 약물을 복용할 수 있는 능력
  • 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST 및 ALT < ULN의 2배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
  • 크레아티닌 < 5배 ULN

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 연구 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 기타 선행 또는 동시 악성 질환
  • 연구자의 의견으로는 연구 치료 또는 결과 비교를 방해하거나 환자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 실험실 결과 또는 동시 통제되지 않는 의학적 질병의 증거가 없습니다.
  • 동일한 장기/장소에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료 없음
  • 방사선 치료가 필요한 알려진 뇌 전이
  • 엘로티닙 또는 엘로티닙 정제의 다른 물질에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에를로티닙과 병용한 방사선 요법
표준 치료 폐 종양 및 종격동 림프절에 3 Gy x 10 및 동시에 제공되는 에를로티닙, 150 mg p.o. 방사선 전날부터 방사선 마지막 날까지 매일.
방사능: 방사능
방사선 요법
의약품: 엘로티닙
방사선 치료 과정 중 매일 Tarceva
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 방사선 요법 단독
방사선 요법 3 Gy x 10 단독
방사능: 방사능
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 단독과 비교하여 엘로티닙과 방사선 요법을 병용한 환자 중 방사선 분야가 진행된 환자 수
기간: 일년
방사선학적 평가에 의한 국소 제어 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용 등급 >3인 참가자 수
기간: 일년
동시 외부 빔 방사선 요법과 함께 엘로티닙의 안전성 프로필을 확인합니다.
일년
전체 생존율이 측정됩니다.
기간: 일년
다른 그룹에서 전체 생존을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ThoRaT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

결과 게시

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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