Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracal strålebehandling og Tarceva (ThoRaT)

25. marts 2021 opdateret af: Åslaug Helland, Oslo University Hospital

Samtidig strålebehandling og Erlotinib ved avanceret lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om erlotinib givet oralt sammen med samtidig palliativ bestråling af lungekræft forbedrer lokal kontrol sammenlignet med dem, der behandles med strålebehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkter:

Primær:

  • For at bestemme om erlotinib givet oralt sammen med samtidig ekstern strålebehandling forlænger lokal tumorkontrol som bestemt ved CT-evaluering sammenlignet med behandling med ekstern strålebehandling alene

Sekundær:

  • For at bekræfte sikkerhedsprofilen af ​​erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling.
  • For at evaluere, om erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling, forbedre livskvaliteten som vurderet med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13.
  • For at vurdere om PET-CT undersøgelse kan bruges til at forudsige respons på behandlingen.
  • At evaluere den samlede overlevelse i de forskellige grupper

Forsøgsdesign: Åben multicenter to-armet randomiseret fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7010
        • St Olavs hospital
    • International/Other
      • Oslo, International/Other, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk eller cytologisk verificeret NSCLC
  • Palliativ strålebehandling til thorax indiceret
  • ECOG Performance status 0-2
  • Fertile patienter skal bruge prævention
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at forstå og udfylde QoL-spørgeskemaer
  • Evne til at tage per os medicin
  • Serumbilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT < 2 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin < 5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anden tidligere eller samtidig malign sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandling eller sammenligninger
  • Ingen beviser for andre væsentlige laboratoriefund eller samtidig ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesbehandling eller resultatsammenligning eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Ingen forudgående strålebehandling til samme organ/sted
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Kendte hjernemetastaser med behov for strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for erlotinib eller andre stoffer i erlotinib-tabletterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med erlotinib
Standardbehandling 3 Gy x 10 til lungetumor og mediastinale lymfeknuder og erlotinib givet samtidig, 150 mg p.o. dagligt fra dagen før strålingen til den sidste strålingsdag.
Stråling: Stråling
Strålebehandling
Medicin: Erlotinib
Tarceva dagligt under strålebehandlingsforløb
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Strålebehandling 3 Gy x 10 alene
Stråling: Stråling
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progression i stråleområdet blandt patienter behandlet med erlotinib kombineret med strålebehandling sammenlignet med strålebehandling alene
Tidsramme: 1 år
Evaluer lokal kontrol ved radiologisk vurdering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad >3 som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
For at bekræfte sikkerhedsprofilen af ​​erlotinib sammen med samtidig ekstern strålebehandling.
1 år
Den samlede overlevelse vil blive målt
Tidsramme: 1 år
At evaluere den samlede overlevelse i de forskellige grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThoRaT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgiv resultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner