このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔粘膜下線維症の治療におけるアロエベラの有効性の評価 - 臨床研究

口腔粘膜下線維症は、アレカナッツの使用によって引き起こされる慢性の潜行性疾患であり、重大な罹患率 (灼熱感や口の開口部の減少など) と悪性腫瘍のリスクの増加の両方に関連しています。 口腔粘膜下線維症の治療は、主に対症療法であり、高い再発率と関連しています。 アロエベラには、免疫調節、抗炎症、創傷治癒、抗酸化、抗腫瘍作用があります。 アロエベラのそのような特性はすべて、口腔粘膜下線維症の管理に使用できる可能性を示唆しています。

本研究では、口腔粘膜下線維症の 74 人の患者が無作為に 2 つのグループ (グループ A & B) に分けられました。 グループ A の患者は、食事の前に 1 日 2 回 30ml のアロエベラ ジュースを飲み、5mg (約 1 スクープ) のアロエベラ ジェルを 1 日 3 ~ 4 回、3 か月間患部に塗布するように指示されました。 グループ B の患者には、1.5ml の酢酸ヒドロコルチゾン 25mg/ml とヒアルロニダーゼ (1500 IU) を毎週 6 週間、病変内注射しました。 彼らはまた、SMフィブロ(アルファリポ酸50mg、ベータカロチン10mg、元素銅1mg、元素セレン75mcg、リコピン5mg、ビタミンE 10 IU、硫酸亜鉛27.45mgをカプセルの形で処方された)を3ヶ月間処方された. 患者は、1、2、および 3 か月の間隔で、灼熱感、切歯間開口部、頬の柔軟性、および舌の突出について評価されました。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 本研究は、2013 年 11 月から 2015 年 8 月まで、インドのバンガロールにあるオックスフォード歯科大学病院の口腔内科および放射線科で実施されました。 機関の倫理委員会からの承認は、研究のために得られました。 口腔粘膜下線維症(Pindborgによるステージ2)の患者が研究に登録されました。 妊娠中の女性、授乳中の母親、アロエベラに対する過敏症の既往歴のある患者、および OSMF の治療を受けたことがある患者は除外されました。 習慣をやめ、定期的なフォローアップ治療プロトコルを受け入れる準備ができている74人の患者が研究に含まれました. 研究の性質とその手順を説明した後、すべての患者からインフォームド コンセントを得た。 徹底的な臨床検査が行われ、以下のパラメータが測定され、独立した検査者によって記録されました。

  1. Numerical Rating Visual Analogue Scale を使用して、灼熱感の強さを記録しました。
  2. 切歯間口の開口部は、金属スケールとディバイダーを使用して、上中切歯の近心切歯角から下中切歯の近心切歯角までを測定し、ミリメートル単位で記録しました。
  3. 頬の柔軟性 (CF) は、Bailoor と Nagesh によって記述された方法に従って測定されました。 耳珠と口角を結ぶ線上で、口角から 1/3 の距離の顔の両側に 1 つずつ、2 つの点に印を付けました。 これらの 2 点間で測定された距離は V2 でした。 被験者は頬を完全にかむように指示され、同じ 2 点間で測定された距離が V1 でした。 CF=V2-V1。
  4. 舌の突出は、口を大きく開いて最大に伸ばしたときの、上中切歯の正常な近心切歯角度から舌の先端までを評価しました。

患者は無作為に 2 つのグループ (グループ A & B) に分けられました。 グループ A の患者には、純粋なアロエベラ ジェルと純粋なアロエベラ ジュース (Hemant Sai、Sun Vision Company、Neel RLI Pvt Ltd によって加工および製造された) が与えられました。 彼らは、アロエベラ ジュース 30ml を 1 日 2 回食事の前に飲むように指示され、アロエベラ ジェル 5mg (約 1 スクープ) を病変に 1 日 3 回、3 か月間塗布するように指示されました。 グループ B の患者には、酢酸ヒドロコルチゾン 25 mg/ml とヒアルロニダーゼ (1500 IU) の病変内注射を毎週 6 週間受けさせました。 また、Cap SM Fibro を 1 日 2 回、3 か月間処方されました。 同じベースラインパラメータが測定され、ベースライン値を測定し、研究対象者が受けた治療を知らなかった同じ検査者によって、1、2、および 3 か月の間隔で記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に診断されたステージ2のOSMF患者。
  2. 習慣をやめ、定期的なフォローアッププロトコルを受け入れる準備ができている患者。

除外基準:

  1. ステージ 1 および 3 の OSMF の患者。
  2. -アロエベラに対する過敏症の病歴のある患者。
  3. 妊娠中の女性と授乳中の母親。
  4. OSMFの他の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロエベラグループ
アロエベラ ジュースを 1 日 2 回、3 か月間。 アロエベラ ジェル 1 スクープを 1 日 3 ~ 4 回、3 か月間塗布します
アロエベラ ジュースを 1 日 2 回、3 か月間飲みます。
アロエベラ ジェル 1 スクープを 1 日 3 ~ 4 回、3 か月間塗布します
アクティブコンパレータ:ステロイド群
ヒドロコルチゾン 100mg の病変内注射とヒアルロン酸 1500IU の注射を週 1 回、6 週間、カプセル SM Fibro とともに 1 日 1 回、3 か月間。
ヒドロコルチゾン 100mg を週 1 回 6 週間病変内注射
ヒアルロン酸注射 1500IU 週1回 6週間
SM Fibro (抗酸化物質) を 1 日 1 回、3 か月間カプセル化します。
他の名前:
  • カプセルSMフィブロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灼熱感
時間枠:3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
3ヶ月
口の開き
時間枠:3ヶ月
切歯間口の開口部は、上中切歯の近心切歯角度から下中切歯の近切歯角度まで、金属製のスケールと分周器を使用して測定し、ミリメートル単位で記録しました
3ヶ月
頬の柔軟性
時間枠:3ヶ月
耳珠と口角を結ぶ線上で、口角から 1/3 の距離の顔の両側に 1 つずつ、2 つの点に印を付けました。 これらの 2 点間で測定された距離は V2 でした。 被験者は頬を完全にかむように指示され、同じ 2 点間で測定された距離が V1 でした。 CF=V2-V1。 ミリメートルで測定
3ヶ月
舌の突出
時間枠:3ヶ月
口を大きく開けて最大に伸ばしたときの、上中切歯の近心切歯角から舌の先端まで。 ミリメートルで測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する