- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714543
Evaluación de la eficacia de Aloevera en el tratamiento de la fibrosis submucosa oral: un estudio clínico
La fibrosis de la submucosa oral es una enfermedad crónica e insidiosa causada por el uso de la nuez de areca y se asocia tanto con una morbilidad significativa (que incluye sensación de ardor y apertura oral reducida) como con un mayor riesgo de malignidad. El tratamiento de la fibrosis submucosa oral ha sido en gran parte sintomático y se asocia con una alta tasa de recurrencia. Aloevera tiene actividades inmunomoduladoras, antiinflamatorias, cicatrizantes, antioxidantes y antineoplásicas. Todas estas propiedades de Aloevera sugieren la posibilidad de su uso en el tratamiento de la fibrosis submucosa oral.
En el presente estudio, 74 pacientes de Fibrosis Submucosa Oral fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos (Grupo A y B). A los pacientes del grupo A se les indicó que bebieran 30 ml de jugo de aloe vera dos veces al día antes de las comidas y que aplicaran 5 mg (aproximadamente 1 cucharada) de gel de aloe vera sobre la lesión 3 o 4 veces al día durante 3 meses. Los pacientes del grupo B recibieron inyecciones intralesionales de 1,5 ml de acetato de hidrocortisona 25 mg/ml y hialuronidasa (1500 UI) semanalmente durante 6 semanas. También se les prescribió SM Fibro (Ácido alfa lipoico 50 mg, Betacaroteno 10 mg, Cobre elemental 1 mg, Selenio elemental 75 mcg, Licopeno 5 mg, Vitamina E 10 UI, Sulfato de zinc 27,45 mg en forma de cápsula) durante 3 meses. Los pacientes fueron evaluados por sensación de ardor, apertura interincisal de la boca, flexibilidad de las mejillas y protrusión de la lengua en un intervalo de 1, 2 y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos El presente estudio se llevó a cabo en el Departamento de Medicina Oral y Radiología de The Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, India, entre noviembre de 2013 y agosto de 2015. Se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional para el estudio. Se incluyeron en el estudio pacientes con fibrosis submucosa oral (etapa 2 según Pindborg). Se excluyeron mujeres embarazadas, madres lactantes, pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al aloevera y aquellos que habían recibido tratamiento previo para OSMF. Se incluyeron en el estudio 74 pacientes que estaban listos para dejar el hábito y aceptar el protocolo de tratamiento de seguimiento regular. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes después de explicarles la naturaleza del estudio y sus procedimientos. Se realizó un examen clínico completo y un examinador independiente midió y registró los siguientes parámetros.
- La intensidad de la sensación de ardor se registró utilizando una escala analógica visual de calificación numérica.
- La apertura interincisal de la boca se midió utilizando una escala de metal y un divisor desde el ángulo mesioincisal del incisivo central superior hasta el ángulo mesioincisal del incisivo central inferior y se registró en milímetros.
- La flexibilidad de las mejillas (FC) se midió según el método descrito por Bailoor y Nagesh. Se marcaron dos puntos, uno a cada lado de la cara a 1/3 de la distancia desde el ángulo de la boca en una línea que une el trago de la oreja y el ángulo de la boca. La distancia medida entre estos dos puntos fue V2. Se le pidió al sujeto que se sonara la mejilla por completo y la distancia medida entre los mismos dos puntos fue V1. CF=V2-V1.
- La protrusión de la lengua se evaluó desde el ángulo mesioincisal normal del incisivo central superior hasta la punta de la lengua en extensión máxima con la boca bien abierta.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos (Grupo A y B). Los pacientes del grupo A recibieron gel de aloevera puro y jugo de aloevera puro (procesado y fabricado por Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). Se les indicó que bebieran 30 ml de jugo de aloevera dos veces al día antes de las comidas y que aplicaran 5 mg (aproximadamente 1 cucharada) de gel de aloevera sobre la lesión 3 veces al día durante 3 meses. Los pacientes del grupo B recibieron inyecciones intralesionales de acetato de hidrocortisona 25 mg/ml y hialuronidasa (1500 UI) semanalmente durante 6 semanas. También se les prescribió Cap SM Fibro dos veces al día durante 3 meses. Los mismos parámetros de referencia fueron medidos y registrados en un intervalo de 1, 2 y 3 meses por el mismo examinador que midió los valores de referencia y desconocía el tratamiento recibido por los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OSMF en estadio 2 diagnosticados clínicamente.
- Pacientes que estaban listos para dejar el hábito y aceptar el protocolo de seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OSMF en estadio 1 y 3.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aloevera.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier otro tratamiento para OSMF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aloevera
jugo de aloevera dos veces al día durante 3 meses.
gel de aloevera una cucharada para aplicar 3-4 veces al día durante 3 meses
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jugo de aloevera para beber dos veces al día durante 3 meses.
gel de aloevera una cucharada para aplicar 3-4 veces al día durante 3 meses
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Comparador activo: grupo de esteroides
inyección intralesional de hidrocortisona 100mg e inyección de ácido hialurónico 1500UI una vez a la semana durante 6 semanas con Cápsulas SM Fibro una vez al día durante 3 meses.
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inyección intralesional de hidrocortisona 100 mg una vez a la semana durante 6 semanas
inyección de ácido hialurónico 1500IU una vez a la semana durante 6 semanas
Cápsulas SM Fibro (antioxidantes) una vez al día durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual
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3 meses
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apertura de la boca
Periodo de tiempo: 3 meses
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La apertura interincisal de la boca se midió utilizando una escala de metal y un divisor desde el ángulo mesioincisal del incisivo central superior hasta el ángulo mesioincisal del incisivo central inferior y se registró en milímetros.
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3 meses
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flexibilidad de las mejillas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se marcaron dos puntos, uno a cada lado de la cara a 1/3 de la distancia desde el ángulo de la boca en una línea que une el trago de la oreja y el ángulo de la boca.
La distancia medida entre estos dos puntos fue V2.
Se le pidió al sujeto que se sonara la mejilla por completo y la distancia medida entre los mismos dos puntos fue V1.
CF=V2-V1.
medido en milimetros
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3 meses
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protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: 3 meses
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desde el ángulo mesioincisal del incisivo central superior hasta la punta de la lengua en extensión máxima con la boca bien abierta.
medido en milimetros
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Fibrosis
- Fibrosis submucosa oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Antioxidantes
- Ácido hialurónico
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- OxfordDC
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