- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714543
Evaluering af effektiviteten af Aloevera i behandlingen af oral submukøs fibrose - en klinisk undersøgelse
Oral submukøs fibrose er en kronisk, snigende sygdom forårsaget af brug af arecanut og er forbundet med både betydelig sygelighed (herunder brændende fornemmelse og nedsat mundåbning) og en øget risiko for malignitet. Behandling af oral submukøs fibrose har stort set været symptomatisk og er forbundet med høj recidivrate. Aloevera har immunmodulerende, antiinflammatoriske, sårhelende, antioxiderende og antineoplastiske aktiviteter. Alle sådanne egenskaber ved Aloevera tyder på muligheden for dets anvendelse til behandling af oral submukøs fibrose.
I denne undersøgelse blev 74 patienter med oral subslimfibrose tilfældigt opdelt i 2 grupper (Gruppe A & B). Gruppe A-patienter blev instrueret i at drikke 30 ml aloe vera-juice to gange dagligt før mad og at påføre 5 mg (ca. 1 scoop) aloe vera-gel over læsionen 3-4 gange dagligt i 3 måneder. Gruppe B-patienter fik intralæsionale injektioner af 1,5 ml hydrocortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ugentligt i 6 uger. De fik også ordineret SM Fibro (alfa-liponsyre 50mg, beta-caroten 10mg, elementært kobber 1mg, elementært selen 75mcg, lycopen 5mg, vitamin E 10 IE, zinksulfat 27.45mg i form af 3 måneder). Patienterne blev vurderet for brændende fornemmelse, interincisal mundåbning, kindfleksibilitet og tungefremspring med et interval på 1, 2 og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metoder Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for oral medicin og radiologi på Oxford Dental College og Hospital, Bangalore, Indien mellem november 2013 og august 2015. Godkendelse fra den institutionelle etiske komité blev opnået til undersøgelsen. Patienter med oral submukøs fibrose (stadie 2 ifølge Pindborg) blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder, ammende mødre, patienter med kendt anamnese med overfølsomhed over for aloevera og dem, der havde modtaget tidligere behandling for OSMF, blev udelukket. 74 patienter, der var klar til at holde op med vanen og acceptere regelmæssig opfølgende behandlingsprotokol, blev inkluderet i undersøgelsen. Der blev indhentet et informeret samtykke fra alle patienter, efter at undersøgelsens art og dens procedurer var blevet forklaret. Der blev foretaget en grundig klinisk undersøgelse, og følgende parametre blev målt og registreret af en uafhængig undersøger.
- Intensiteten af brændende fornemmelse blev registreret ved hjælp af en Numerical Rating Visual Analogue Scale.
- Den interincisale mundåbning blev målt ved hjælp af en metalskala og skillevæg fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale fortand til den mesioincisale vinkel på den nedre centrale fortand og registreret i millimeter.
- Kindfleksibilitet (CF) blev målt efter metoden beskrevet af Bailoor og Nagesh. To punkter blev markeret, et på hver side af ansigtet i 1/3 af afstanden fra mundvinklen på en linje, der forbinder ørets tragus og mundvinklen. Afstanden målt mellem disse to punkter var V2. Forsøgspersonen blev bedt om at blæse sin kind helt, og afstanden målt mellem de samme to punkter var V1. CF=V2-V1.
- Tungefremspring blev vurderet fra normal mesioincisal vinkel på den øvre centrale incisiv til spidsen af tungen, når den var maksimalt strakt med åben mund.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (Gruppe A & B). Gruppe A-patienter fik ren aloevera-gel og ren aloevera-juice (bearbejdet og fremstillet af Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). De blev bedt om at drikke 30 ml aloevera-juice to gange dagligt før maden og at påføre 5 mg (ca. 1 ske) aloevera-gel over læsionen 3 gange dagligt i 3 måneder. Gruppe B-patienter fik intralæsionale injektioner af Hydrocortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ugentligt i 6 uger. De fik også ordineret Cap SM Fibro to gange dagligt i 3 måneder. Samme baseline-parametre blev målt og registreret med et interval på 1, 2 og 3 måneder af den samme eksaminator, som målte baseline-værdierne og var uvidende om den behandling, som forsøgspersonerne modtog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticerede stadium 2 OSMF-patienter.
- Patienter, der var klar til at holde op med vanen og accepterer regelmæssig opfølgningsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium 1 & 3 OSMF.
- Patienter med overfølsomhed over for aloevera.
- Gravide og ammende mødre.
- Patienter, der havde gennemgået anden behandling for OSMF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aloevera gruppe
aloevera juice to gange dagligt i 3 måneder.
aloevera gel en scoop skal påføres 3-4 gange dagligt i 3 måneder
|
aloevera juice at drikke to gange dagligt i 3 måneder.
aloevera gel en scoop skal påføres 3-4 gange dagligt i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: steroid gruppe
intralæsionel injektion af hydrocortison 100mg og injektion hyaluronsyre 1500IU en gang om ugen i 6 uger med Kapsler SM Fibro en gang dagligt i 3 måneder.
|
intralæsionel injektion af hydrocortison 100 mg en gang om ugen i 6 uger
injektion hyaluronsyre 1500IU en gang om ugen i 6 uger
Kapsler SM Fibro (antioxidanter) en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brændende sensation
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel analog skala
|
3 måneder
|
|
mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
|
den interincisale mundåbning blev målt ved hjælp af en metalskala og skillevæg fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale incisiver til den mesioincisale vinkel på den nedre centrale fortænd og registreret i millimeter
|
3 måneder
|
|
kind fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
To punkter blev markeret, et på hver side af ansigtet i 1/3 af afstanden fra mundvinklen på en linje, der forbinder ørets tragus og mundvinklen.
Afstanden målt mellem disse to punkter var V2.
Forsøgspersonen blev bedt om at blæse sin kind helt, og afstanden målt mellem de samme to punkter var V1.
CF=V2-V1.
målt i millimeter
|
3 måneder
|
|
tungefremspring
Tidsramme: 3 måneder
|
fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale fortand til tungespidsen, når den er maksimalt forlænget med åben mund.
målt i millimeter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Fibrose
- Oral submukøs fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Antioxidanter
- Hyaluronsyre
- Hydrocortison
Andre undersøgelses-id-numre
- OxfordDC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med aloevera juice
-
Sheba Medical CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Kamedis Ltd.Ukendt
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Universitas DiponegoroRekrutteringBPH (benign prostatahyperplasi)Indonesien