Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Aloevera i behandlingen af ​​oral submukøs fibrose - en klinisk undersøgelse

Oral submukøs fibrose er en kronisk, snigende sygdom forårsaget af brug af arecanut og er forbundet med både betydelig sygelighed (herunder brændende fornemmelse og nedsat mundåbning) og en øget risiko for malignitet. Behandling af oral submukøs fibrose har stort set været symptomatisk og er forbundet med høj recidivrate. Aloevera har immunmodulerende, antiinflammatoriske, sårhelende, antioxiderende og antineoplastiske aktiviteter. Alle sådanne egenskaber ved Aloevera tyder på muligheden for dets anvendelse til behandling af oral submukøs fibrose.

I denne undersøgelse blev 74 patienter med oral subslimfibrose tilfældigt opdelt i 2 grupper (Gruppe A & B). Gruppe A-patienter blev instrueret i at drikke 30 ml aloe vera-juice to gange dagligt før mad og at påføre 5 mg (ca. 1 scoop) aloe vera-gel over læsionen 3-4 gange dagligt i 3 måneder. Gruppe B-patienter fik intralæsionale injektioner af 1,5 ml hydrocortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ugentligt i 6 uger. De fik også ordineret SM Fibro (alfa-liponsyre 50mg, beta-caroten 10mg, elementært kobber 1mg, elementært selen 75mcg, lycopen 5mg, vitamin E 10 IE, zinksulfat 27.45mg i form af 3 måneder). Patienterne blev vurderet for brændende fornemmelse, interincisal mundåbning, kindfleksibilitet og tungefremspring med et interval på 1, 2 og 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder Denne undersøgelse blev udført i afdelingen for oral medicin og radiologi på Oxford Dental College og Hospital, Bangalore, Indien mellem november 2013 og august 2015. Godkendelse fra den institutionelle etiske komité blev opnået til undersøgelsen. Patienter med oral submukøs fibrose (stadie 2 ifølge Pindborg) blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder, ammende mødre, patienter med kendt anamnese med overfølsomhed over for aloevera og dem, der havde modtaget tidligere behandling for OSMF, blev udelukket. 74 patienter, der var klar til at holde op med vanen og acceptere regelmæssig opfølgende behandlingsprotokol, blev inkluderet i undersøgelsen. Der blev indhentet et informeret samtykke fra alle patienter, efter at undersøgelsens art og dens procedurer var blevet forklaret. Der blev foretaget en grundig klinisk undersøgelse, og følgende parametre blev målt og registreret af en uafhængig undersøger.

  1. Intensiteten af ​​brændende fornemmelse blev registreret ved hjælp af en Numerical Rating Visual Analogue Scale.
  2. Den interincisale mundåbning blev målt ved hjælp af en metalskala og skillevæg fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale fortand til den mesioincisale vinkel på den nedre centrale fortand og registreret i millimeter.
  3. Kindfleksibilitet (CF) blev målt efter metoden beskrevet af Bailoor og Nagesh. To punkter blev markeret, et på hver side af ansigtet i 1/3 af afstanden fra mundvinklen på en linje, der forbinder ørets tragus og mundvinklen. Afstanden målt mellem disse to punkter var V2. Forsøgspersonen blev bedt om at blæse sin kind helt, og afstanden målt mellem de samme to punkter var V1. CF=V2-V1.
  4. Tungefremspring blev vurderet fra normal mesioincisal vinkel på den øvre centrale incisiv til spidsen af ​​tungen, når den var maksimalt strakt med åben mund.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (Gruppe A & B). Gruppe A-patienter fik ren aloevera-gel og ren aloevera-juice (bearbejdet og fremstillet af Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). De blev bedt om at drikke 30 ml aloevera-juice to gange dagligt før maden og at påføre 5 mg (ca. 1 ske) aloevera-gel over læsionen 3 gange dagligt i 3 måneder. Gruppe B-patienter fik intralæsionale injektioner af Hydrocortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ugentligt i 6 uger. De fik også ordineret Cap SM Fibro to gange dagligt i 3 måneder. Samme baseline-parametre blev målt og registreret med et interval på 1, 2 og 3 måneder af den samme eksaminator, som målte baseline-værdierne og var uvidende om den behandling, som forsøgspersonerne modtog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticerede stadium 2 OSMF-patienter.
  2. Patienter, der var klar til at holde op med vanen og accepterer regelmæssig opfølgningsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium 1 & 3 OSMF.
  2. Patienter med overfølsomhed over for aloevera.
  3. Gravide og ammende mødre.
  4. Patienter, der havde gennemgået anden behandling for OSMF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aloevera gruppe
aloevera juice to gange dagligt i 3 måneder. aloevera gel en scoop skal påføres 3-4 gange dagligt i 3 måneder
aloevera juice at drikke to gange dagligt i 3 måneder.
aloevera gel en scoop skal påføres 3-4 gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: steroid gruppe
intralæsionel injektion af hydrocortison 100mg og injektion hyaluronsyre 1500IU en gang om ugen i 6 uger med Kapsler SM Fibro en gang dagligt i 3 måneder.
intralæsionel injektion af hydrocortison 100 mg en gang om ugen i 6 uger
injektion hyaluronsyre 1500IU en gang om ugen i 6 uger
Kapsler SM Fibro (antioxidanter) en gang dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Kapsel SM Fibro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brændende sensation
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala
3 måneder
mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
den interincisale mundåbning blev målt ved hjælp af en metalskala og skillevæg fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale incisiver til den mesioincisale vinkel på den nedre centrale fortænd og registreret i millimeter
3 måneder
kind fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
To punkter blev markeret, et på hver side af ansigtet i 1/3 af afstanden fra mundvinklen på en linje, der forbinder ørets tragus og mundvinklen. Afstanden målt mellem disse to punkter var V2. Forsøgspersonen blev bedt om at blæse sin kind helt, og afstanden målt mellem de samme to punkter var V1. CF=V2-V1. målt i millimeter
3 måneder
tungefremspring
Tidsramme: 3 måneder
fra den mesioincisale vinkel på den øvre centrale fortand til tungespidsen, når den er maksimalt forlænget med åben mund. målt i millimeter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose

Kliniske forsøg med aloevera juice

Abonner