- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714543
Avaliação da Eficácia da Aloevera no Tratamento da Fibrose Submucosa Oral - Um Estudo Clínico
A fibrose submucosa oral é uma doença crônica e insidiosa causada pelo uso da noz-de-areca e está associada a morbidade significativa (incluindo sensação de queimação e abertura oral reduzida) e a um risco aumentado de malignidade. O tratamento da fibrose submucosa oral tem sido amplamente sintomático e está associado a uma alta taxa de recorrência. Aloevera tem atividades imunomoduladoras, antiinflamatórias, cicatrizantes, antioxidantes e antineoplásicas. Todas essas propriedades do Aloevera sugerem a possibilidade de seu uso no tratamento da fibrose submucosa oral.
No presente estudo, 74 pacientes com Fibrose Submucosa Oral foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo A e B). Os pacientes do grupo A foram instruídos a beber 30ml de suco de aloe vera duas vezes ao dia antes das refeições e aplicar 5mg (aproximadamente 1 colher) de gel de aloe vera sobre a lesão 3-4 vezes ao dia por 3 meses. Os pacientes do Grupo B receberam injeções intralesionais de 1,5ml de acetato de hidrocortisona 25mg/ml e hialuronidase (1500 UI) semanalmente por 6 semanas. Eles também foram prescritos SM Fibro (ácido alfa-lipóico 50mg, beta-caroteno 10mg, cobre elementar 1mg, selênio elementar 75mcg, licopeno 5mg, vitamina E 10 UI, sulfato de zinco 27,45mg na forma de cápsula) por 3 meses. Os pacientes foram avaliados quanto à sensação de queimação, abertura bucal interincisal, flexibilidade da bochecha e protrusão da língua em um intervalo de 1, 2 e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Material e Métodos O presente estudo foi conduzido no Departamento de Medicina Oral e Radiologia do The Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, Índia entre novembro de 2013 a agosto de 2015. A aprovação do comitê de ética institucional foi obtida para o estudo. Pacientes com Fibrose Submucosa Oral (Estágio 2 de acordo com Pindborg) foram incluídos no estudo. Mulheres grávidas, lactantes, pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a aloevera e aqueles que receberam tratamento prévio para OSMF foram excluídos. Foram incluídos no estudo 74 pacientes que estavam prontos para abandonar o hábito e aceitar o protocolo de tratamento de acompanhamento regular. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a natureza do estudo e seus procedimentos terem sido explicados. Um exame clínico completo foi feito e os seguintes parâmetros foram medidos e registrados por um examinador independente.
- A intensidade da sensação de queimação foi registrada usando uma Escala Visual Analógica de Classificação Numérica.
- A abertura bucal interincisal foi medida usando uma escala de metal e divisor do ângulo mesioincisal do incisivo central superior ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior e registrado em milímetros.
- A flexibilidade da bochecha (FC) foi medida de acordo com o método descrito por Bailoor e Nagesh. Dois pontos foram marcados, um de cada lado da face a 1/3 da distância do ângulo da boca em uma linha que une o tragus da orelha e o ângulo da boca. A distância medida entre esses dois pontos foi V2. O sujeito foi solicitado a assoar totalmente a bochecha e a distância medida entre os mesmos dois pontos foi V1. CF=V2-V1.
- A protrusão da língua foi avaliada a partir do ângulo mesioincisal normal do incisivo central superior até a ponta da língua quando estendida ao máximo com a boca bem aberta.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo A e B). Os pacientes do grupo A receberam gel de aloevera puro e suco de aloevera puro (processado e fabricado por Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). Eles foram instruídos a beber 30ml de suco de aloevera duas vezes ao dia antes das refeições e aplicar 5mg (aproximadamente 1 colher) de gel de aloevera sobre a lesão 3 vezes ao dia durante 3 meses. Os pacientes do Grupo B receberam injeções intralesionais de acetato de hidrocortisona 25mg/ml e hialuronidase (1500 UI) semanalmente por 6 semanas. Eles também foram prescritos Cap SM Fibro duas vezes ao dia por 3 meses. Os mesmos parâmetros basais foram medidos e registrados em um intervalo de 1, 2 e 3 meses pelo mesmo examinador que mediu os valores basais e desconhecia o tratamento recebido pelos sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OSMF em estágio 2 diagnosticados clinicamente.
- Pacientes que estavam prontos para abandonar o hábito e aceitaram o protocolo regular de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágio 1 e 3 OSMF.
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao aloevera.
- Grávidas e lactantes.
- Pacientes que haviam sido submetidos a qualquer outro tratamento para OSMF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo aloevera
suco de aloevera duas vezes ao dia por 3 meses.
aloevera gel uma colher para ser aplicada 3-4 vezes ao dia por 3 meses
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suco de aloevera para beber duas vezes ao dia durante 3 meses.
aloevera gel uma colher para ser aplicada 3-4 vezes ao dia por 3 meses
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Comparador Ativo: grupo de esteroides
injeção intralesional de hidrocortisona 100mg e injeção de ácido hialurônico 1500UI uma vez por semana durante 6 semanas com Capsules SM Fibro uma vez ao dia por 3 meses.
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injeção intralesional de hidrocortisona 100mg uma vez por semana durante 6 semanas
injeção de ácido hialurônico 1500UI uma vez por semana durante 6 semanas
Cápsulas SM Fibro (antioxidantes) uma vez ao dia durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensação de queimadura
Prazo: 3 meses
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Escala visual analógica
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3 meses
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abertura da boca
Prazo: 3 meses
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a abertura interincisal da boca foi medida usando uma escala de metal e um divisor do ângulo mesioincisal do incisivo central superior ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior e registrado em milímetros
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3 meses
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flexibilidade da bochecha
Prazo: 3 meses
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Dois pontos foram marcados, um de cada lado da face a 1/3 da distância do ângulo da boca em uma linha que une o tragus da orelha e o ângulo da boca.
A distância medida entre esses dois pontos foi V2.
O sujeito foi solicitado a assoar totalmente a bochecha e a distância medida entre os mesmos dois pontos foi V1.
CF=V2-V1.
medido em milímetros
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3 meses
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protrusão da língua
Prazo: 3 meses
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do ângulo mésio-incisal do incisivo central superior até a ponta da língua quando em extensão máxima com a boca bem aberta.
medido em milímetros
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Fibrose
- Fibrose Submucosa Bucal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Antioxidantes
- Ácido hialurônico
- Hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- OxfordDC
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