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Avaliação da Eficácia da Aloevera no Tratamento da Fibrose Submucosa Oral - Um Estudo Clínico

15 de março de 2016 atualizado por: Dr. Anuradha Pai, The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India

A fibrose submucosa oral é uma doença crônica e insidiosa causada pelo uso da noz-de-areca e está associada a morbidade significativa (incluindo sensação de queimação e abertura oral reduzida) e a um risco aumentado de malignidade. O tratamento da fibrose submucosa oral tem sido amplamente sintomático e está associado a uma alta taxa de recorrência. Aloevera tem atividades imunomoduladoras, antiinflamatórias, cicatrizantes, antioxidantes e antineoplásicas. Todas essas propriedades do Aloevera sugerem a possibilidade de seu uso no tratamento da fibrose submucosa oral.

No presente estudo, 74 pacientes com Fibrose Submucosa Oral foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo A e B). Os pacientes do grupo A foram instruídos a beber 30ml de suco de aloe vera duas vezes ao dia antes das refeições e aplicar 5mg (aproximadamente 1 colher) de gel de aloe vera sobre a lesão 3-4 vezes ao dia por 3 meses. Os pacientes do Grupo B receberam injeções intralesionais de 1,5ml de acetato de hidrocortisona 25mg/ml e hialuronidase (1500 UI) semanalmente por 6 semanas. Eles também foram prescritos SM Fibro (ácido alfa-lipóico 50mg, beta-caroteno 10mg, cobre elementar 1mg, selênio elementar 75mcg, licopeno 5mg, vitamina E 10 UI, sulfato de zinco 27,45mg na forma de cápsula) por 3 meses. Os pacientes foram avaliados quanto à sensação de queimação, abertura bucal interincisal, flexibilidade da bochecha e protrusão da língua em um intervalo de 1, 2 e 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Material e Métodos O presente estudo foi conduzido no Departamento de Medicina Oral e Radiologia do The Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, Índia entre novembro de 2013 a agosto de 2015. A aprovação do comitê de ética institucional foi obtida para o estudo. Pacientes com Fibrose Submucosa Oral (Estágio 2 de acordo com Pindborg) foram incluídos no estudo. Mulheres grávidas, lactantes, pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a aloevera e aqueles que receberam tratamento prévio para OSMF foram excluídos. Foram incluídos no estudo 74 pacientes que estavam prontos para abandonar o hábito e aceitar o protocolo de tratamento de acompanhamento regular. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a natureza do estudo e seus procedimentos terem sido explicados. Um exame clínico completo foi feito e os seguintes parâmetros foram medidos e registrados por um examinador independente.

  1. A intensidade da sensação de queimação foi registrada usando uma Escala Visual Analógica de Classificação Numérica.
  2. A abertura bucal interincisal foi medida usando uma escala de metal e divisor do ângulo mesioincisal do incisivo central superior ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior e registrado em milímetros.
  3. A flexibilidade da bochecha (FC) foi medida de acordo com o método descrito por Bailoor e Nagesh. Dois pontos foram marcados, um de cada lado da face a 1/3 da distância do ângulo da boca em uma linha que une o tragus da orelha e o ângulo da boca. A distância medida entre esses dois pontos foi V2. O sujeito foi solicitado a assoar totalmente a bochecha e a distância medida entre os mesmos dois pontos foi V1. CF=V2-V1.
  4. A protrusão da língua foi avaliada a partir do ângulo mesioincisal normal do incisivo central superior até a ponta da língua quando estendida ao máximo com a boca bem aberta.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo A e B). Os pacientes do grupo A receberam gel de aloevera puro e suco de aloevera puro (processado e fabricado por Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). Eles foram instruídos a beber 30ml de suco de aloevera duas vezes ao dia antes das refeições e aplicar 5mg (aproximadamente 1 colher) de gel de aloevera sobre a lesão 3 vezes ao dia durante 3 meses. Os pacientes do Grupo B receberam injeções intralesionais de acetato de hidrocortisona 25mg/ml e hialuronidase (1500 UI) semanalmente por 6 semanas. Eles também foram prescritos Cap SM Fibro duas vezes ao dia por 3 meses. Os mesmos parâmetros basais foram medidos e registrados em um intervalo de 1, 2 e 3 meses pelo mesmo examinador que mediu os valores basais e desconhecia o tratamento recebido pelos sujeitos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com OSMF em estágio 2 diagnosticados clinicamente.
  2. Pacientes que estavam prontos para abandonar o hábito e aceitaram o protocolo regular de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com estágio 1 e 3 OSMF.
  2. Pacientes com história de hipersensibilidade ao aloevera.
  3. Grávidas e lactantes.
  4. Pacientes que haviam sido submetidos a qualquer outro tratamento para OSMF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo aloevera
suco de aloevera duas vezes ao dia por 3 meses. aloevera gel uma colher para ser aplicada 3-4 vezes ao dia por 3 meses
suco de aloevera para beber duas vezes ao dia durante 3 meses.
aloevera gel uma colher para ser aplicada 3-4 vezes ao dia por 3 meses
Comparador Ativo: grupo de esteroides
injeção intralesional de hidrocortisona 100mg e injeção de ácido hialurônico 1500UI uma vez por semana durante 6 semanas com Capsules SM Fibro uma vez ao dia por 3 meses.
injeção intralesional de hidrocortisona 100mg uma vez por semana durante 6 semanas
injeção de ácido hialurônico 1500UI uma vez por semana durante 6 semanas
Cápsulas SM Fibro (antioxidantes) uma vez ao dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Cápsula SM Fibro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação de queimadura
Prazo: 3 meses
Escala visual analógica
3 meses
abertura da boca
Prazo: 3 meses
a abertura interincisal da boca foi medida usando uma escala de metal e um divisor do ângulo mesioincisal do incisivo central superior ao ângulo mesioincisal do incisivo central inferior e registrado em milímetros
3 meses
flexibilidade da bochecha
Prazo: 3 meses
Dois pontos foram marcados, um de cada lado da face a 1/3 da distância do ângulo da boca em uma linha que une o tragus da orelha e o ângulo da boca. A distância medida entre esses dois pontos foi V2. O sujeito foi solicitado a assoar totalmente a bochecha e a distância medida entre os mesmos dois pontos foi V1. CF=V2-V1. medido em milímetros
3 meses
protrusão da língua
Prazo: 3 meses
do ângulo mésio-incisal do incisivo central superior até a ponta da língua quando em extensão máxima com a boca bem aberta. medido em milímetros
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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