- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714543
Utvärdering av effektiviteten av Aloevera vid behandling av oral submukös fibros - en klinisk studie
Oral submucous fibros är en kronisk, smygande sjukdom som orsakas av arecanut-användning och är associerad med både betydande sjuklighet (inklusive brännande känsla och minskad munöppning) och en ökad risk för malignitet. Behandling av oral subslemfibros har till stor del varit symtomatisk och är associerad med hög återfallsfrekvens. Aloevera har immunmodulerande, antiinflammatoriska, sårläkande, antioxiderande och antineoplastiska aktiviteter. Alla sådana egenskaper hos Aloevera tyder på möjligheten av dess användning vid behandling av oral submukös fibros.
I den föreliggande studien delades 74 patienter med oral subslemhinnefibros slumpmässigt in i 2 grupper (Grupp A & B). Grupp A-patienter instruerades att dricka 30 ml aloe vera-juice två gånger dagligen före mat och att applicera 5 mg (ca 1 skopa) aloe vera-gel över lesionen 3-4 gånger dagligen i 3 månader. Patienter i grupp B fick intralesionala injektioner av 1,5 ml hydrokortisonacetat 25 mg/ml och hyaluronidas (1500 IE) varje vecka under 6 veckor. De ordinerades också SM Fibro (alfa-liponsyra 50 mg, betakaroten 10 mg, elementär koppar 1 mg, elementärt selen 75 mcg, lykopen 5 mg, vitamin E 10 IE, zinksulfat 27,45 mg i form av 3 månader). Patienterna bedömdes med avseende på brännande känsla, munöppning i munnen, flexibilitet i kinden och utskjutande tunga med ett intervall på 1, 2 och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Den föreliggande studien genomfördes på avdelningen för oral medicin och radiologi vid Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, Indien mellan november 2013 och augusti 2015. Godkännande från den institutionella etiska kommittén erhölls för studien. Patienter med oral subslemhinnefibros (stadium 2 enligt Pindborg) inkluderades i studien. Gravida kvinnor, ammande mödrar, patienter med känd historia av överkänslighet mot aloevera och de som tidigare fått behandling för OSMF exkluderades. 74 patienter som var redo att sluta med vanan och acceptera regelbundna uppföljningsbehandlingsprotokoll inkluderades i studien. Ett informerat samtycke erhölls från alla patienter efter att studiens natur och dess procedurer förklarats. En grundlig klinisk undersökning gjordes och följande parametrar mättes och registrerades av en oberoende granskare.
- Intensiteten av den brännande känslan registrerades med hjälp av en numerisk värderingsvisuell analog skala.
- Den interincisala munöppningen mättes med hjälp av en metallskala och en avdelare från den mesioincisala vinkeln för den övre centrala incisivern till den mesioincisala vinkeln för den nedre centrala incisivern och registrerades i millimeter.
- Cheek flexibility (CF) mättes enligt metoden som beskrivs av Bailoor och Nagesh. Två punkter markerades, en på varje sida av ansiktet på 1/3 av avståndet från munvinkeln på en linje som förenar örats tragus och munvinkeln. Avståndet uppmätt mellan dessa två punkter var V2. Försökspersonen ombads att blåsa hela kinden och avståndet som mättes mellan samma två punkter var V1. CF=V2-V1.
- Tungans utsprång bedömdes från normal mesioincisal vinkel av övre centrala incisiver till tungspetsen när den var maximalt utsträckt med munnen vidöppen.
Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper (Grupp A & B). Patienter i grupp A fick ren aloeveragel och ren aloeverajuice (bearbetad och tillverkad av Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). De instruerades att dricka 30 ml aloeverajuice två gånger dagligen före mat och att applicera 5 mg (ca 1 skopa) aloeveragel över lesionen 3 gånger per dag i 3 månader. Patienter i grupp B fick intralesionala injektioner av hydrokortisonacetat 25 mg/ml och hyaluronidas (1500 IE) varje vecka under 6 veckor. De ordinerades också Cap SM Fibro två gånger dagligen under 3 månader. Samma baslinjeparametrar mättes och registrerades med ett intervall på 1, 2 och 3 månader av samma granskare som mätte baslinjevärdena och var omedveten om den behandling som studiepersonerna fick.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserade stadium 2 OSMF-patienter.
- Patienter som var redo att sluta med vanan och acceptera regelbundna uppföljningsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter med steg 1 & 3 OSMF.
- Patienter med anamnes på överkänslighet mot aloevera.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar.
- Patienter som hade genomgått någon annan behandling för OSMF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aloevera grupp
aloeverajuice två gånger dagligen i 3 månader.
aloevera gel en skopa appliceras 3-4 gånger dagligen i 3 månader
|
aloevera juice att dricka två gånger dagligen i 3 månader.
aloevera gel en skopa appliceras 3-4 gånger dagligen i 3 månader
|
Aktiv komparator: steroidgrupp
intralesional injektion av hydrokortison 100mg och injektion hyaluronsyra 1500IE en gång i veckan i 6 veckor med Kapslar SM Fibro en gång dagligen i 3 månader.
|
intralesional injektion av hydrokortison 100 mg en gång i veckan i 6 veckor
injektion hyaluronsyra 1500IE en gång i veckan i 6 veckor
Kapslar SM Fibro (antioxidanter) en gång dagligen i 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
brännande känsla
Tidsram: 3 månader
|
Visuell analog skala
|
3 månader
|
munöppning
Tidsram: 3 månader
|
den interincisala munöppningen mättes med hjälp av en metallskala och avdelare från den mesioincisala vinkeln på den övre centrala incisivern till den mesioincisala vinkeln på den nedre centrala framtanden och registrerades i millimeter
|
3 månader
|
kindens flexibilitet
Tidsram: 3 månader
|
Två punkter markerades, en på varje sida av ansiktet på 1/3 av avståndet från munvinkeln på en linje som förenar örats tragus och munvinkeln.
Avståndet uppmätt mellan dessa två punkter var V2.
Försökspersonen ombads att blåsa hela kinden och avståndet som mättes mellan samma två punkter var V1.
CF=V2-V1.
mätt i millimeter
|
3 månader
|
tungutsprång
Tidsram: 3 månader
|
från mesioincisal vinkel av övre centrala incisiver till spetsen av tungan när den är maximalt utsträckt med munnen vidöppen.
mätt i millimeter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Fibros
- Oral submukös fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Antioxidanter
- Hyaluronsyra
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- OxfordDC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral subslemhinnefibros
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada