구강 점막하 섬유증 치료에 대한 알로에베라의 효능 평가 - 임상 연구
구강 점막하 섬유증은 아레카넛 사용으로 인해 발생하는 만성 잠행성 질환이며 상당한 이환율(작열감 및 구강 개방 감소 포함) 및 악성 위험 증가와 관련이 있습니다. 구강 점막하 섬유증의 치료는 대부분 증상이 있으며 높은 재발률과 관련이 있습니다. 알로에베라는 면역 조절, 항염증, 상처 치유, 항산화 및 항종양 작용을 합니다. 알로에베라의 이러한 모든 특성은 구강 점막하 섬유증 관리에 사용할 가능성을 시사합니다.
본 연구에서는 구강 점막하 섬유증 환자 74명을 무작위로 두 그룹(그룹 A & B)으로 나누었다. 그룹 A 환자들은 30ml의 알로에 베라 주스를 하루 2회 식사 전에 마시고 5mg(약 1스쿱)의 알로에 베라 젤을 병변에 하루 3-4회 3개월 동안 바르도록 지시했습니다. 그룹 B 환자는 6주 동안 매주 1.5ml Hydrocortisone acetate 25mg/ml 및 hyaluronidase(1500IU)를 병변내 주사했습니다. 또한 에스엠피브로(알파리포산 50mg, 베타카로틴 10mg, 구리원소 1mg, 셀레늄원소 75mcg, 라이코펜 5mg, 비타민E 10IU, 황산아연 27.45mg 캡슐 형태)를 3개월간 처방받았다. 환자들은 1개월, 2개월 및 3개월 간격으로 작열감, 절간 입 벌림, 뺨 유연성 및 혀 돌출에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 본 연구는 2013년 11월부터 2015년 8월까지 인도 Bangalore에 있는 The Oxford Dental College and Hospital의 구강 및 방사선과에서 수행되었다. 연구에 대한 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 구강 점막하 섬유증(Pindborg에 따른 2단계) 환자가 연구에 등록되었습니다. 임신부, 수유부, 알로에베라에 과민증 병력이 있는 환자, 이전에 OSMF 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되었습니다. 습관을 끊고 정기적인 후속 치료 프로토콜을 받아들일 준비가 된 74명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구의 성격과 절차를 설명한 후 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 철저한 임상 검사가 수행되었으며 다음 매개 변수가 독립적인 검사자에 의해 측정 및 기록되었습니다.
- 작열감의 강도는 Numerical Rating Visual Analogue Scale을 사용하여 기록했습니다.
- interincisal mouth opening은 상악 중절치의 mesioincisal angle에서 하악 중절치의 mesioincisal angle까지 금속 스케일과 디바이더를 사용하여 측정하고 밀리미터로 기록하였다.
- 볼 유연성(CF)은 Bailoor와 Nagesh가 설명한 방법에 따라 측정되었습니다. 귀의 이주와 입의 각도를 연결하는 선상에서 입의 각도로부터 1/3 거리에 얼굴의 양쪽에 하나씩 두 개의 점을 표시했습니다. 이 두 지점 사이에서 측정된 거리는 V2입니다. 피험자에게 뺨을 완전히 불도록 요청하고 동일한 두 지점 사이의 거리를 V1로 측정했습니다. CF=V2-V1.
- 혀의 돌출은 입을 크게 벌린 상태에서 최대로 펼쳤을 때 상부 중절치의 정상 근심절단각에서 혀끝까지 평가하였다.
환자들은 무작위로 두 그룹(그룹 A & B)으로 나뉘었다. 그룹 A 환자에게는 순수 알로에베라 젤과 순수 알로에베라 주스(Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd에서 가공 및 제조)를 제공했습니다. 그들은 30ml의 알로에베라 주스를 하루에 두 번 식사 전에 마시고 5mg(약 1스쿱)의 알로에베라 젤을 병변에 하루 3번 3개월 동안 바르도록 지시했습니다. 그룹 B 환자는 6주 동안 매주 Hydrocortisone acetate 25mg/ml 및 hyaluronidase(1500IU)를 병소내 주사했습니다. 그들은 또한 3개월 동안 하루에 두 번 Cap SM Fibro를 처방 받았습니다. 기준선 값을 측정하고 연구 대상자가 받은 치료를 알지 못하는 동일한 검사자가 1, 2 및 3개월 간격으로 동일한 기준선 매개변수를 측정하고 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 2기 OSMF 환자.
- 습관을 끊고 정기적인 후속 프로토콜을 받아들일 준비가 된 환자.
제외 기준:
- OSMF 1기 및 3기 환자.
- 알로에베라에 과민증 병력이 있는 환자.
- 임산부 및 수유부.
- OSMF에 대한 다른 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알로에베라 그룹
3개월 동안 하루에 두 번 알로에베라 주스.
알로에베라 젤 1스쿱을 3개월 동안 매일 3-4회 바르십시오.
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알로에베라 주스는 3개월 동안 하루에 두 번 마신다.
알로에베라 젤 1스쿱을 3개월 동안 매일 3-4회 바르십시오.
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활성 비교기: 스테로이드 그룹
하이드로코르티손 100mg과 히알루론산 1500IU를 6주 동안 주 1회 병변내 주사하고 캡슐 SM Fibro를 3개월 동안 매일 1회 투여합니다.
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하이드로코르티손 100mg을 주 1회 6주간 병변내 주사
주사 히알루론산 1500IU 주 1회 6주간
3개월 동안 하루에 한 번 SM Fibro(항산화제) 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불타는 감각
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도
|
3 개월
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입 열기
기간: 3 개월
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interincisal mouth opening은 상악 중절치의 mesioincisal angle에서 하악 중절치의 mesioincisal angle까지 금속 스케일과 디바이더를 사용하여 측정하고 밀리미터로 기록했습니다.
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3 개월
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볼 유연성
기간: 3 개월
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귀의 이주와 입의 각도를 연결하는 선상에서 입의 각도로부터 1/3 거리에 얼굴의 양쪽에 하나씩 두 개의 점을 표시했습니다.
이 두 지점 사이에서 측정된 거리는 V2입니다.
피험자에게 뺨을 완전히 불도록 요청하고 동일한 두 지점 사이의 거리를 V1로 측정했습니다.
CF=V2-V1.
밀리미터로 측정
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3 개월
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혀 돌출
기간: 3 개월
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입을 크게 벌린 상태에서 최대로 펼쳤을 때 상부 중절치의 근심절단 각도에서 혀끝까지.
밀리미터로 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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