- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714543
Evaluering av effektiviteten av Aloevera i behandling av oral submukøs fibrose - en klinisk studie
Oral submukøs fibrose er en kronisk, snikende sykdom forårsaket av bruk av arecanut og er assosiert med både betydelig sykelighet (inkludert brennende følelse og redusert oral åpning) og økt risiko for malignitet. Behandling av oral submukøs fibrose har i stor grad vært symptomatisk og er assosiert med høy tilbakefallsrate. Aloevera har immunmodulerende, anti-inflammatoriske, sårhelende, antioksidant og antineoplastiske aktiviteter. Alle slike egenskaper til Aloevera tyder på muligheten for bruk i behandlingen av oral submukøs fibrose.
I denne studien ble 74 pasienter med oral submucous fibrose tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe A og B). Gruppe A-pasienter ble bedt om å drikke 30 ml aloe vera-juice to ganger daglig før mat og å påføre 5 mg (ca. 1 scoop) aloe vera-gel over lesjonen 3-4 ganger daglig i 3 måneder. Gruppe B-pasienter ble gitt intralesjonelle injeksjoner av 1,5 ml hydrokortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ukentlig i 6 uker. De ble også foreskrevet SM Fibro (alfa-liponsyre 50mg, betakaroten 10mg, elementært kobber 1mg, elementært selen 75mcg, lykopen 5mg, vitamin E 10 IE, sinksulfat 27.45mg i form av 3 måneder). Pasientene ble vurdert for brennende følelse, interincisal munnåpning, kinnfleksibilitet og tungefremspring med et intervall på 1, 2 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder Denne studien ble utført ved Institutt for oral medisin og radiologi ved Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, India mellom november 2013 og august 2015. Det ble innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen for studien. Pasienter med oral submucous fibrose (stadium 2 ifølge Pindborg) ble inkludert i studien. Gravide kvinner, ammende mødre, pasienter med kjent overfølsomhet overfor aloevera og de som tidligere hadde fått behandling for OSMF ble ekskludert. 74 pasienter som var klare til å slutte med vanen og akseptere regelmessig oppfølgingsbehandlingsprotokoll ble inkludert i studien. Et informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene etter at arten av studien og dens prosedyrer ble forklart. En grundig klinisk undersøkelse ble gjort og følgende parametere ble målt og registrert av en uavhengig undersøker.
- Intensiteten av brennende følelse ble registrert ved hjelp av en numerisk vurdering visuell analog skala.
- Den interincisale munnåpningen ble målt ved hjelp av en metallskala og skillelinje fra den mesioincisale vinkelen på øvre sentrale fortenn til den mesioincisale vinkelen på nedre sentrale fortenn og registrert i millimeter.
- Kinnfleksibilitet (CF) ble målt i henhold til metoden beskrevet av Bailoor og Nagesh. To punkter ble markert, ett på hver side av ansiktet i 1/3 av avstanden fra munnvinkelen på en linje som forbinder ørets tragus og munnvinkelen. Avstanden målt mellom disse to punktene var V2. Forsøkspersonen ble bedt om å blåse kinnet fullt og avstanden målt mellom de samme to punktene var V1. CF=V2-V1.
- Tungefremspring ble vurdert fra normal mesioincisal vinkel på øvre sentrale fortenn til tuppen av tungen når den var maksimalt forlenget med munnen vidåpen.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (gruppe A og B). Gruppe A-pasienter ble gitt ren aloevera-gel og ren aloevera-juice (behandlet og produsert av Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). De ble bedt om å drikke 30 ml aloevera-juice to ganger daglig før mat og å påføre 5 mg (ca. 1 scoop) aloevera-gel over lesjonen 3 ganger per dag i 3 måneder. Gruppe B-pasienter ble gitt intralesjonelle injeksjoner av Hydrokortisonacetat 25 mg/ml og hyaluronidase (1500 IE) ukentlig i 6 uker. De ble også foreskrevet Cap SM Fibro to ganger daglig i 3 måneder. De samme baseline-parametrene ble målt og registrert med et intervall på 1, 2 og 3 måneder av den samme undersøkeren som målte baseline-verdiene og var uvitende om behandlingen mottatt av studiepersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert stadium 2 OSMF-pasienter.
- Pasienter som var klare til å slutte med vanen og godta regelmessig oppfølgingsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium 1 og 3 OSMF.
- Pasienter med overfølsomhet overfor aloevera.
- Gravide kvinner og ammende mødre.
- Pasienter som hadde gjennomgått annen behandling for OSMF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aloevera gruppe
aloevera juice to ganger daglig i 3 måneder.
aloevera gel en scoop som skal påføres 3-4 ganger daglig i 3 måneder
|
aloevera juice å drikke to ganger daglig i 3 måneder.
aloevera gel en scoop som skal påføres 3-4 ganger daglig i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: steroid gruppe
intralesjonell injeksjon av hydrokortison 100mg og injeksjon av hyaluronsyre 1500IU en gang i uken i 6 uker med Capsules SM Fibro en gang daglig i 3 måneder.
|
intralesjonell injeksjon av hydrokortison 100 mg en gang i uken i 6 uker
injeksjon hyaluronsyre 1500IU en gang i uken i 6 uker
Kapsler SM Fibro (antioksidanter) en gang daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sviende følelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell analog skala
|
3 måneder
|
|
munnåpning
Tidsramme: 3 måneder
|
interincisal munnåpning ble målt ved hjelp av en metallskala og skillelinje fra den mesioincisale vinkelen på øvre sentrale fortenn til den mesioincisale vinkelen på nedre sentrale fortenn og registrert i millimeter
|
3 måneder
|
|
kinn fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
To punkter ble markert, ett på hver side av ansiktet i 1/3 av avstanden fra munnvinkelen på en linje som forbinder ørets tragus og munnvinkelen.
Avstanden målt mellom disse to punktene var V2.
Forsøkspersonen ble bedt om å blåse kinnet fullt og avstanden målt mellom de samme to punktene var V1.
CF=V2-V1.
målt i millimeter
|
3 måneder
|
|
tungefremspring
Tidsramme: 3 måneder
|
fra mesioincisal vinkel på øvre sentrale fortenn til tuppen av tungen når den er maksimalt forlenget med munnen vidåpen.
målt i millimeter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Fibrose
- Oral submukøs fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Antioksidanter
- Hyaluronsyre
- Hydrokortison
Andre studie-ID-numre
- OxfordDC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .