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Évaluation de l'efficacité d'Aloevera dans le traitement de la fibrose sous-muqueuse buccale - Une étude clinique

La fibrose sous-muqueuse buccale est une maladie chronique et insidieuse causée par l'utilisation de la noix d'arec et est associée à la fois à une morbidité importante (y compris une sensation de brûlure et une réduction de l'ouverture buccale) et à un risque accru de malignité. Le traitement de la fibrose sous-muqueuse buccale a été largement symptomatique et est associé à un taux de récidive élevé. Aloevera a des activités immunomodulatrices, anti-inflammatoires, cicatrisantes, antioxydantes et antinéoplasiques. Toutes ces propriétés d'Aloevera suggèrent la possibilité de son utilisation dans la prise en charge de la fibrose sous-muqueuse buccale.

Dans la présente étude, 74 patients atteints de fibrose sous-muqueuse buccale ont été répartis au hasard en 2 groupes (groupe A et B). Les patients du groupe A ont reçu pour instruction de boire 30 ml de jus d'aloe vera deux fois par jour avant de manger et d'appliquer 5 mg (environ 1 cuillère) de gel d'aloe vera sur la lésion 3 à 4 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du groupe B ont reçu des injections intralésionnelles de 1,5 ml d'acétate d'hydrocortisone 25 mg/ml et d'hyaluronidase (1500 UI) chaque semaine pendant 6 semaines. On leur a également prescrit SM Fibro (acide alpha-lipoïque 50 mg, bêta-carotène 10 mg, cuivre élémentaire 1 mg, sélénium élémentaire 75 mcg, lycopène 5 mg, vitamine E 10 UI, sulfate de zinc 27,45 mg sous forme de capsule) pendant 3 mois. Les patients ont été évalués pour la sensation de brûlure, l'ouverture buccale interincisive, la flexibilité des joues et la protrusion de la langue à un intervalle de 1, 2 et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes La présente étude a été menée au Département de médecine buccale et de radiologie de l'Oxford Dental College and Hospital, à Bangalore, en Inde, entre novembre 2013 et août 2015. L'approbation du comité d'éthique institutionnel a été obtenue pour l'étude. Des patients atteints de fibrose sous-muqueuse orale (stade 2 selon Pindborg) ont été inclus dans l'étude. Les femmes enceintes, les mères allaitantes, les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'aloevera et ceux qui avaient déjà reçu un traitement pour l'OSMF ont été exclus. 74 patients qui étaient prêts à arrêter l'habitude et à accepter un protocole de traitement de suivi régulier ont été inclus dans l'étude. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients après que la nature de l'étude et ses procédures aient été expliquées. Un examen clinique approfondi a été effectué et les paramètres suivants ont été mesurés et enregistrés par un examinateur indépendant.

  1. L'intensité de la sensation de brûlure a été enregistrée à l'aide d'une échelle analogique visuelle d'évaluation numérique.
  2. L'ouverture interincisive de la bouche a été mesurée à l'aide d'une échelle métallique et d'un diviseur de l'angle mésioincisif de l'incisive centrale supérieure à l'angle mésioincisif de l'incisive centrale inférieure et enregistrée en millimètres.
  3. La flexibilité des joues (CF) a été mesurée selon la méthode décrite par Bailoor et Nagesh. Deux points ont été marqués, un de chaque côté du visage à 1/3 de la distance de l'angle de la bouche sur une ligne joignant le tragus de l'oreille et l'angle de la bouche. La distance mesurée entre ces deux points était V2. On a demandé au sujet de se gonfler complètement la joue et la distance mesurée entre les deux mêmes points était V1. CF=V2-V1.
  4. La protrusion de la langue a été évaluée à partir de l'angle mésio-incisif normal de l'incisive centrale supérieure jusqu'à la pointe de la langue lorsqu'elle était étendue au maximum avec la bouche grande ouverte.

Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes (groupe A et B). Les patients du groupe A ont reçu du gel d'aloevera pur et du jus d'aloevera pur (traité et fabriqué par Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). On leur a demandé de boire 30 ml de jus d'aloevera deux fois par jour avant de manger et d'appliquer 5 mg (environ 1 cuillère) de gel d'aloevera sur la lésion 3 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du groupe B ont reçu des injections intralésionnelles d'acétate d'hydrocortisone 25 mg/ml et d'hyaluronidase (1500 UI) chaque semaine pendant 6 semaines. On leur a également prescrit Cap SM Fibro deux fois par jour pendant 3 mois. Les mêmes paramètres de base ont été mesurés et enregistrés à un intervalle de 1, 2 et 3 mois par le même examinateur qui a mesuré les valeurs de base et qui n'était pas au courant du traitement reçu par les sujets de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients OSMF de stade 2 diagnostiqués cliniquement.
  2. Les patients qui étaient prêts à arrêter l'habitude et acceptent un protocole de suivi régulier.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'OSMF de stade 1 et 3.
  2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aloevera.
  3. Femmes enceintes et mères allaitantes.
  4. Patients ayant subi tout autre traitement pour l'OSMF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe aloevera
jus d'aloevera deux fois par jour pendant 3 mois. gel d'aloevera une cuillère à appliquer 3-4 fois par jour pendant 3 mois
jus d'aloevera à boire 2 fois par jour pendant 3 mois.
gel d'aloevera une cuillère à appliquer 3-4 fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: groupe de stéroïdes
injection intralésionnelle d'hydrocortisone 100mg et injection d'acide hyaluronique 1500UI une fois par semaine pendant 6 semaines avec Capsules SM Fibro une fois par jour pendant 3 mois.
injection intralésionnelle d'hydrocortisone 100mg une fois par semaine pendant 6 semaines
injection d'acide hyaluronique 1500UI une fois par semaine pendant 6 semaines
Capsules SM Fibro (antioxydants) une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Capsule SM Fibro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation de brulure
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle
3 mois
ouverture de la bouche
Délai: 3 mois
l'ouverture interincisive de la bouche a été mesurée à l'aide d'une échelle métallique et d'un diviseur de l'angle mésioincisif de l'incisive centrale supérieure à l'angle mésioincisif de l'incisive centrale inférieure et enregistrée en millimètres
3 mois
souplesse des joues
Délai: 3 mois
Deux points ont été marqués, un de chaque côté du visage à 1/3 de la distance de l'angle de la bouche sur une ligne joignant le tragus de l'oreille et l'angle de la bouche. La distance mesurée entre ces deux points était V2. On a demandé au sujet de se gonfler complètement la joue et la distance mesurée entre les deux mêmes points était V1. CF=V2-V1. mesuré en millimètres
3 mois
saillie de la langue
Délai: 3 mois
de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale supérieure à la pointe de la langue lorsqu'il est étendu au maximum avec la bouche grande ouverte. mesuré en millimètres
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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