- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714543
Évaluation de l'efficacité d'Aloevera dans le traitement de la fibrose sous-muqueuse buccale - Une étude clinique
La fibrose sous-muqueuse buccale est une maladie chronique et insidieuse causée par l'utilisation de la noix d'arec et est associée à la fois à une morbidité importante (y compris une sensation de brûlure et une réduction de l'ouverture buccale) et à un risque accru de malignité. Le traitement de la fibrose sous-muqueuse buccale a été largement symptomatique et est associé à un taux de récidive élevé. Aloevera a des activités immunomodulatrices, anti-inflammatoires, cicatrisantes, antioxydantes et antinéoplasiques. Toutes ces propriétés d'Aloevera suggèrent la possibilité de son utilisation dans la prise en charge de la fibrose sous-muqueuse buccale.
Dans la présente étude, 74 patients atteints de fibrose sous-muqueuse buccale ont été répartis au hasard en 2 groupes (groupe A et B). Les patients du groupe A ont reçu pour instruction de boire 30 ml de jus d'aloe vera deux fois par jour avant de manger et d'appliquer 5 mg (environ 1 cuillère) de gel d'aloe vera sur la lésion 3 à 4 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du groupe B ont reçu des injections intralésionnelles de 1,5 ml d'acétate d'hydrocortisone 25 mg/ml et d'hyaluronidase (1500 UI) chaque semaine pendant 6 semaines. On leur a également prescrit SM Fibro (acide alpha-lipoïque 50 mg, bêta-carotène 10 mg, cuivre élémentaire 1 mg, sélénium élémentaire 75 mcg, lycopène 5 mg, vitamine E 10 UI, sulfate de zinc 27,45 mg sous forme de capsule) pendant 3 mois. Les patients ont été évalués pour la sensation de brûlure, l'ouverture buccale interincisive, la flexibilité des joues et la protrusion de la langue à un intervalle de 1, 2 et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériel et méthodes La présente étude a été menée au Département de médecine buccale et de radiologie de l'Oxford Dental College and Hospital, à Bangalore, en Inde, entre novembre 2013 et août 2015. L'approbation du comité d'éthique institutionnel a été obtenue pour l'étude. Des patients atteints de fibrose sous-muqueuse orale (stade 2 selon Pindborg) ont été inclus dans l'étude. Les femmes enceintes, les mères allaitantes, les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'aloevera et ceux qui avaient déjà reçu un traitement pour l'OSMF ont été exclus. 74 patients qui étaient prêts à arrêter l'habitude et à accepter un protocole de traitement de suivi régulier ont été inclus dans l'étude. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients après que la nature de l'étude et ses procédures aient été expliquées. Un examen clinique approfondi a été effectué et les paramètres suivants ont été mesurés et enregistrés par un examinateur indépendant.
- L'intensité de la sensation de brûlure a été enregistrée à l'aide d'une échelle analogique visuelle d'évaluation numérique.
- L'ouverture interincisive de la bouche a été mesurée à l'aide d'une échelle métallique et d'un diviseur de l'angle mésioincisif de l'incisive centrale supérieure à l'angle mésioincisif de l'incisive centrale inférieure et enregistrée en millimètres.
- La flexibilité des joues (CF) a été mesurée selon la méthode décrite par Bailoor et Nagesh. Deux points ont été marqués, un de chaque côté du visage à 1/3 de la distance de l'angle de la bouche sur une ligne joignant le tragus de l'oreille et l'angle de la bouche. La distance mesurée entre ces deux points était V2. On a demandé au sujet de se gonfler complètement la joue et la distance mesurée entre les deux mêmes points était V1. CF=V2-V1.
- La protrusion de la langue a été évaluée à partir de l'angle mésio-incisif normal de l'incisive centrale supérieure jusqu'à la pointe de la langue lorsqu'elle était étendue au maximum avec la bouche grande ouverte.
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes (groupe A et B). Les patients du groupe A ont reçu du gel d'aloevera pur et du jus d'aloevera pur (traité et fabriqué par Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). On leur a demandé de boire 30 ml de jus d'aloevera deux fois par jour avant de manger et d'appliquer 5 mg (environ 1 cuillère) de gel d'aloevera sur la lésion 3 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du groupe B ont reçu des injections intralésionnelles d'acétate d'hydrocortisone 25 mg/ml et d'hyaluronidase (1500 UI) chaque semaine pendant 6 semaines. On leur a également prescrit Cap SM Fibro deux fois par jour pendant 3 mois. Les mêmes paramètres de base ont été mesurés et enregistrés à un intervalle de 1, 2 et 3 mois par le même examinateur qui a mesuré les valeurs de base et qui n'était pas au courant du traitement reçu par les sujets de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients OSMF de stade 2 diagnostiqués cliniquement.
- Les patients qui étaient prêts à arrêter l'habitude et acceptent un protocole de suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'OSMF de stade 1 et 3.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aloevera.
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
- Patients ayant subi tout autre traitement pour l'OSMF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe aloevera
jus d'aloevera deux fois par jour pendant 3 mois.
gel d'aloevera une cuillère à appliquer 3-4 fois par jour pendant 3 mois
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jus d'aloevera à boire 2 fois par jour pendant 3 mois.
gel d'aloevera une cuillère à appliquer 3-4 fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: groupe de stéroïdes
injection intralésionnelle d'hydrocortisone 100mg et injection d'acide hyaluronique 1500UI une fois par semaine pendant 6 semaines avec Capsules SM Fibro une fois par jour pendant 3 mois.
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injection intralésionnelle d'hydrocortisone 100mg une fois par semaine pendant 6 semaines
injection d'acide hyaluronique 1500UI une fois par semaine pendant 6 semaines
Capsules SM Fibro (antioxydants) une fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensation de brulure
Délai: 3 mois
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Échelle analogique visuelle
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3 mois
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ouverture de la bouche
Délai: 3 mois
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l'ouverture interincisive de la bouche a été mesurée à l'aide d'une échelle métallique et d'un diviseur de l'angle mésioincisif de l'incisive centrale supérieure à l'angle mésioincisif de l'incisive centrale inférieure et enregistrée en millimètres
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3 mois
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souplesse des joues
Délai: 3 mois
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Deux points ont été marqués, un de chaque côté du visage à 1/3 de la distance de l'angle de la bouche sur une ligne joignant le tragus de l'oreille et l'angle de la bouche.
La distance mesurée entre ces deux points était V2.
On a demandé au sujet de se gonfler complètement la joue et la distance mesurée entre les deux mêmes points était V1.
CF=V2-V1.
mesuré en millimètres
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3 mois
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saillie de la langue
Délai: 3 mois
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de l'angle mésio-incisif de l'incisive centrale supérieure à la pointe de la langue lorsqu'il est étendu au maximum avec la bouche grande ouverte.
mesuré en millimètres
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Fibrose
- Fibrose sous-muqueuse buccale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Antioxydants
- Acide hyaluronique
- Hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- OxfordDC
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