- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714543
Оценка эффективности алоэвера при лечении подслизистого фиброза полости рта – клиническое исследование
Подслизистый фиброз полости рта представляет собой хроническое, коварное заболевание, вызванное употреблением ареканута, и связано как со значительной заболеваемостью (включая ощущение жжения и уменьшение открывания рта), так и с повышенным риском злокачественного новообразования. Лечение подслизистого фиброза полости рта в основном было симптоматическим и связано с высокой частотой рецидивов. Алоевера обладает иммуномодулирующей, противовоспалительной, ранозаживляющей, антиоксидантной и противоопухолевой активностью. Все эти свойства алоэвера предполагают возможность его использования для лечения подслизистого фиброза полости рта.
В настоящем исследовании 74 пациента с оральным подслизистым фиброзом были случайным образом разделены на 2 группы (группа A и B). Пациенты группы А были проинструктированы пить 30 мл сока алоэ вера два раза в день перед едой и наносить 5 мг (приблизительно 1 мерную ложку) геля алоэ вера на пораженный участок 3-4 раза в день в течение 3 месяцев. Пациентам группы В вводили внутриочаговые инъекции 1,5 мл ацетата гидрокортизона 25 мг/мл и гиалуронидазы (1500 МЕ) еженедельно в течение 6 недель. Им также прописали SM Fibro (альфа-липоевая кислота 50 мг, бета-каротин 10 мг, элементарная медь 1 мг, элементарный селен 75 мкг, ликопин 5 мг, витамин Е 10 МЕ, сульфат цинка 27,45 мг в форме капсул) на 3 месяца. У пациентов оценивали чувство жжения, межрезцовое открывание рта, гибкость щек и высовывание языка с интервалом в 1, 2 и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы. Настоящее исследование проводилось на кафедре стоматологической медицины и радиологии Оксфордского стоматологического колледжа и больницы в Бангалоре, Индия, с ноября 2013 г. по август 2015 г. Для проведения исследования было получено одобрение институционального этического комитета. В исследование были включены пациенты с оральным подслизистым фиброзом (стадия 2 по Пиндборгу). Беременные женщины, кормящие матери, пациенты с гиперчувствительностью к алоэвере в анамнезе и те, кто ранее лечился от OSMF, были исключены. В исследование были включены 74 пациента, которые были готовы отказаться от привычки и принять протокол регулярного последующего лечения. Информированное согласие было получено от всех пациентов после объяснения характера исследования и его процедур. Было проведено тщательное клиническое обследование, и следующие параметры были измерены и зарегистрированы независимым экспертом.
- Интенсивность ощущения жжения регистрировали с использованием числовой оценочной визуально-аналоговой шкалы.
- Межрезцовое отверстие рта измеряли с помощью металлической шкалы и делителя от мезиорезцового угла верхнего центрального резца до мезиорезцового угла нижнего центрального резца и записывали в миллиметрах.
- Гибкость щек (CF) измеряли в соответствии с методом, описанным Bailoor и Nagesh. Были отмечены две точки, по одной на каждой стороне лица на 1/3 расстояния от угла рта на линии, соединяющей козелок уха и угол рта. Расстояние, измеренное между этими двумя точками, было V2. Испытуемого просили полностью высморкаться, и расстояние, измеренное между теми же двумя точками, равнялось V1. CF=V2-V1.
- Выпячивание языка оценивали от нормального мезиально-резцового угла верхнего центрального резца до кончика языка при максимальном вытягивании с широко открытым ртом.
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы (группа А и В). Пациентам группы А давали чистый гель алоэ вера и чистый сок алоэ вера (обработано и произведено Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). Им было рекомендовано выпивать по 30 мл сока алоэ вера два раза в день перед едой и наносить 5 мг (приблизительно 1 мерную ложку) геля алоэ вера на пораженный участок 3 раза в день в течение 3 месяцев. Пациентам группы В еженедельно в течение 6 недель вводили внутриочаговые инъекции ацетата гидрокортизона 25 мг/мл и гиалуронидазы (1500 МЕ). Им также назначали Cap SM Fibro два раза в день в течение 3 месяцев. Одни и те же исходные параметры измерялись и записывались с интервалом в 1, 2 и 3 месяца одним и тем же исследователем, который измерял исходные значения и не знал о лечении, полученном субъектами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирована 2-я стадия у пациентов с ОСМФ.
- Пациенты, которые были готовы отказаться от привычки и принять протокол регулярного наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с OSMF 1 и 3 стадии.
- Пациенты с гиперчувствительностью к алоэверу в анамнезе.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Пациенты, которые прошли какое-либо другое лечение OSMF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа алоэвера
сок алоэ вера два раза в день в течение 3 месяцев.
гель алоэвера по одной мерной ложке для применения 3-4 раза в день в течение 3 месяцев
|
сок алоэ вера пить дважды в день в течение 3 месяцев.
гель алоэвера по одной мерной ложке для применения 3-4 раза в день в течение 3 месяцев
|
Активный компаратор: стероидная группа
внутриочаговая инъекция гидрокортизона 100 мг и инъекция гиалуроновой кислоты 1500 МЕ один раз в неделю в течение 6 недель с капсулами SM Fibro один раз в день в течение 3 месяцев.
|
внутриочаговое введение гидрокортизона 100 мг один раз в неделю в течение 6 недель
инъекции гиалуроновой кислоты 1500МЕ 1 раз в неделю в течение 6 недель
Капсулы SM Fibro (антиоксиданты) один раз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обжигающее ощущение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала
|
3 месяца
|
открывание рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
межрезцовое отверстие рта измеряли с помощью металлической шкалы и делителя от мезиорезцового угла верхнего центрального резца до мезиорезцового угла нижнего центрального резца и записывали в миллиметрах.
|
3 месяца
|
гибкость щеки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Были отмечены две точки, по одной на каждой стороне лица на 1/3 расстояния от угла рта на линии, соединяющей козелок уха и угол рта.
Расстояние, измеренное между этими двумя точками, было V2.
Испытуемого просили полностью высморкаться, и расстояние, измеренное между теми же двумя точками, равнялось V1.
CF=V2-V1.
измеряется в миллиметрах
|
3 месяца
|
высовывание языка
Временное ограничение: 3 месяца
|
от медиально-резцового угла верхнего центрального резца до кончика языка при максимальном вытягивании с широко открытым ртом.
измеряется в миллиметрах
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Фиброз
- Подслизистый фиброз полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Антиоксиданты
- Гиалуроновая кислота
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- OxfordDC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сок алоэвера
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания