- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714543
Evaluatie van de werkzaamheid van Aloevera bij de behandeling van orale submukeuze fibrose - een klinisch onderzoek
Orale submukeuze fibrose is een chronische, verraderlijke ziekte die wordt veroorzaakt door het gebruik van arecanuts en die gepaard gaat met zowel significante morbiditeit (waaronder een branderig gevoel en verminderde orale opening) als een verhoogd risico op maligniteit. Behandeling van orale subslijmvliesfibrose is grotendeels symptomatisch geweest en wordt geassocieerd met een hoog recidiefpercentage. Aloevera heeft immunomodulerende, ontstekingsremmende, wondgenezende, antioxiderende en antineoplastische activiteiten. Al dergelijke eigenschappen van Aloevera suggereren de mogelijkheid van gebruik bij de behandeling van orale submukeuze fibrose.
In de huidige studie werden 74 patiënten met orale submukeuze fibrose willekeurig verdeeld in 2 groepen (groep A en B). Groep A-patiënten kregen de instructie om tweemaal daags 30 ml aloë vera-sap te drinken voor het eten en om gedurende 3 maanden 3-4 maal daags 5 mg (ongeveer 1 lepel) aloë vera-gel op de laesie aan te brengen. Groep B-patiënten kregen intralesionale injecties van 1,5 ml hydrocortisonacetaat 25 mg/ml en hyaluronidase (1500 IE) wekelijks gedurende 6 weken. Ze kregen ook SM Fibro voorgeschreven (alfaliponzuur 50 mg, bètacaroteen 10 mg, elementair koper 1 mg, elementair selenium 75 mcg, lycopeen 5 mg, vitamine E 10 IE, zinksulfaat 27,45 mg in de vorm van de capsule) gedurende 3 maanden. Patiënten werden beoordeeld op branderig gevoel, interincisale mondopening, wangflexibiliteit en tonguitsteeksel met een interval van 1, 2 en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden De huidige studie werd tussen november 2013 en augustus 2015 uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie van The Oxford Dental College and Hospital, Bangalore, India. Goedkeuring van de institutionele ethische commissie werd verkregen voor de studie. Patiënten met orale submukeuze fibrose (stadium 2 volgens Pindborg) namen deel aan het onderzoek. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aloevera en degenen die eerder voor OSMF waren behandeld, werden uitgesloten. 74 patiënten die klaar waren om met de gewoonte te stoppen en een regulier vervolgbehandelingsprotocol te accepteren, werden in het onderzoek opgenomen. Van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen nadat de aard van het onderzoek en de procedures waren uitgelegd. Er werd een grondig klinisch onderzoek gedaan en de volgende parameters werden gemeten en geregistreerd door een onafhankelijke onderzoeker.
- De intensiteit van het brandende gevoel werd geregistreerd met behulp van een Numerical Rating Visual Analogue Scale.
- De interincisale mondopening werd gemeten met behulp van een metalen schaal en verdeler van de mesio-incisale hoek van de bovenste centrale snijtand tot de mesio-incisale hoek van de onderste centrale snijtand en geregistreerd in millimeters.
- Wangflexibiliteit (CF) werd gemeten volgens de methode beschreven door Bailoor en Nagesh. Er werden twee punten gemarkeerd, één aan elke kant van het gezicht op 1/3 van de afstand van de mondhoek op een lijn die de tragus van het oor en de mondhoek verbindt. De gemeten afstand tussen deze twee punten was V2. De proefpersoon werd gevraagd zijn wang volledig te blazen en de gemeten afstand tussen dezelfde twee punten was V1. CF=V2-V1.
- Tonguitsteeksel werd beoordeeld vanaf de normale mesioincisale hoek van de bovenste centrale snijtand tot de punt van de tong wanneer deze maximaal was uitgestrekt met de mond wijd open.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Groep A & B). Groep A-patiënten kregen pure aloevera-gel en puur aloevera-sap (verwerkt en vervaardigd door Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd). Ze kregen de instructie om tweemaal daags 30 ml aloevera-sap te drinken voor het eten en om gedurende 3 maanden driemaal daags 5 mg (ongeveer 1 lepel) aloevera-gel op de laesie aan te brengen. Groep B-patiënten kregen gedurende 6 weken wekelijks intralesionale injecties van hydrocortisonacetaat 25 mg/ml en hyaluronidase (1500 IE). Ze kregen gedurende 3 maanden tweemaal daags Cap SM Fibro voorgeschreven. Dezelfde basislijnparameters werden gemeten en geregistreerd met een interval van 1, 2 en 3 maanden door dezelfde onderzoeker die de basislijnwaarden mat en niet op de hoogte was van de behandeling die de proefpersonen kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde stadium 2 OSMF-patiënten.
- Patiënten die klaar waren om met de gewoonte te stoppen en het reguliere follow-upprotocol te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium 1 & 3 OSMF.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aloevera.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Patiënten die een andere behandeling voor OSMF hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aloevera groep
aloevera-sap tweemaal daags gedurende 3 maanden.
aloevera gel een maatschepje 3-4 keer per dag aanbrengen gedurende 3 maanden
|
aloevera-sap om gedurende 3 maanden tweemaal daags te drinken.
aloevera gel een maatschepje 3-4 keer per dag aanbrengen gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: steroïde groep
intralesionale injectie van hydrocortison 100 mg en injectie hyaluronzuur 1500 IE eenmaal per week gedurende 6 weken met Capsules SM Fibro eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
intralesionale injectie van hydrocortison 100 mg eenmaal per week gedurende 6 weken
injectie hyaluronzuur 1500IU eenmaal per week gedurende 6 weken
Capsules SM Fibro (antioxidanten) eenmaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
branderig gevoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
3 maanden
|
|
mond openen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
interincisale mondopening werd gemeten met behulp van een metalen schaal en verdeler van de mesio-incisale hoek van de bovenste centrale snijtand tot de mesio-incisale hoek van de onderste centrale snijtand en geregistreerd in millimeters
|
3 maanden
|
|
wang flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werden twee punten gemarkeerd, één aan elke kant van het gezicht op 1/3 van de afstand van de mondhoek op een lijn die de tragus van het oor en de mondhoek verbindt.
De gemeten afstand tussen deze twee punten was V2.
De proefpersoon werd gevraagd zijn wang volledig te blazen en de gemeten afstand tussen dezelfde twee punten was V1.
CF=V2-V1.
gemeten in millimeters
|
3 maanden
|
|
uitsteeksel van de tong
Tijdsspanne: 3 maanden
|
van de mesioincisale hoek van de bovenste centrale snijtand tot het puntje van de tong wanneer deze maximaal is uitgestrekt met de mond wijd open.
gemeten in millimeters
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Fibrose
- Orale submukeuze fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Antioxidanten
- Hyaluronzuur
- Hydrocortison
Andere studie-ID-nummers
- OxfordDC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .