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芦荟治疗口腔黏膜下纤维化的疗效评价——一项临床研究

口腔黏膜下纤维化是一种由食用槟榔引起的慢性、隐匿性疾病,与显着的发病率(包括烧灼感和口腔开口减少)和恶性肿瘤风险增加有关。 口腔粘膜下纤维化的治疗主要是对症治疗,并且与高复发率相关。 芦荟具有免疫调节、抗炎、伤口愈合、抗氧化和抗肿瘤活性。 芦荟的所有这些特性表明其可用于治疗口腔粘膜下纤维化。

在本研究中,74 名口腔粘膜下纤维化患者被随机分为 2 组(A 组和 B 组)。 A 组患者被要求在进食前每天两次饮用 30 毫升的芦荟汁,并在病灶上每天涂抹 5 毫克(约 1 勺)芦荟凝胶 3-4 次,持续 3 个月。 B 组患者每周接受 1.5ml 醋酸氢化可的松 25mg/ml 和透明质酸酶 (1500 IU) 病灶内注射,持续 6 周。 他们还开了 SM Fibro(α 硫辛酸 50 毫克,β-胡萝卜素 10 毫克,元素铜 1 毫克,元素硒 75 微克,番茄红素 5 毫克,维生素 E 10 IU,胶囊形式的硫酸锌 27.45 毫克)3 个月。 每隔 1、2 和 3 个月评估患者的烧灼感、切缘张口度、面颊柔韧性和舌头突出度。

研究概览

详细说明

材料和方法 本研究于 2013 年 11 月至 2015 年 8 月在印度班加罗尔牛津牙科学院和医院的口腔医学和放射科进行。 该研究获得了机构伦理委员会的批准。 患有口腔粘膜下纤维化(根据 Pindborg 的第 2 期)的患者被纳入该研究。 孕妇、哺乳期母亲、已知对芦荟过敏史的患者以及之前接受过 OSMF 治疗的患者被排除在外。 74 名准备戒烟并接受定期随访治疗方案的患者被纳入研究。 在解释了研究的性质及其程序后,获得了所有患者的知情同意。 进行了全面的临床检查,并由独立检查员测量并记录了以下参数。

  1. 烧灼感的强度使用视觉模拟数字量表记录。
  2. 使用金属刻度尺和分度器从上中切牙的近中切牙角到下中切牙的近中切牙角测量切牙间开口度并以毫米为单位记录。
  3. 根据 Bailoor 和 Nagesh 描述的方法测量脸颊弹性 (CF)。 标记了两个点,在连接耳屏和嘴角的一条线上,在距离嘴角 ​​1/3 处的每一侧各一个。 这两点之间测得的距离为 V2。 受试者被要求完全吹他的脸颊,相同两点之间测量的距离为 V1。 CF=V2-V1。
  4. 当最大程度地张开嘴巴时,从上中切牙的正常近中切牙角到舌尖来评估舌头突出度。

患者被随机分为 2 组(A 组和 B 组)。 A组患者给予纯芦荟凝胶和纯芦荟汁(由Hemant Sai, Sun Vision Company, Neel RLI Pvt Ltd加工生产)。 他们被指示在进食前每天两次饮用 30 毫升的芦荟汁,并在病灶上每天涂抹 5 毫克(约 1 勺)芦荟凝胶 3 次,持续 3 个月。 B组患者每周接受病灶内注射醋酸氢化可的松25mg/ml和透明质酸酶(1500 IU),持续6周。 他们还每天服用两次 Cap SM Fibro,持续 3 个月。 相同的基线参数由测量基线值且不知道研究对象接受治疗的同一检查者以 1、2 和 3 个月的间隔测量和记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为 2 期 OSMF 患者。
  2. 准备戒掉这个习惯并接受定期随访的患者。

排除标准:

  1. 1 期和 3 期 OSMF 患者。
  2. 对芦荟过敏史的患者。
  3. 孕妇和哺乳期母亲。
  4. 接受过任何其他 OSMF 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芦荟组
芦荟汁每天两次,持续 3 个月。 芦荟凝胶一勺,每天涂抹 3-4 次,持续 3 个月
芦荟汁每天喝两次,持续 3 个月。
芦荟凝胶一勺,每天涂抹 3-4 次,持续 3 个月
有源比较器:类固醇组
病灶内注射氢化可的松 100mg 和注射透明质酸 1500IU,每周一次,连续 6 周,胶囊 SM Fibro 每天一次,连续 3 个月。
病灶内注射氢化可的松 100mg,每周一次,持续 6 周
注射透明质酸 1500IU 每周一次,持续 6 周
胶囊 SM Fibro(抗氧化剂)每天一次,持续 3 个月。
其他名称:
  • 胶囊 SM 纤维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
烧灼感
大体时间:3个月
视觉模拟量表
3个月
张嘴
大体时间:3个月
使用金属刻度尺和分度器从上中切牙的近中切牙角到下中切牙的近中切牙角测量切牙间张口度,并以毫米为单位记录
3个月
脸颊弹性
大体时间:3个月
标记了两个点,在连接耳屏和嘴角的一条线上,在距离嘴角 ​​1/3 处的每一侧各一个。 这两点之间测得的距离为 V2。 受试者被要求完全吹他的脸颊,相同两点之间测量的距离为 V1。 CF=V2-V1。 以毫米为单位
3个月
舌头突出
大体时间:3个月
从上中切牙的近中切牙角到张大嘴巴最大程度伸展时的舌尖。 以毫米为单位
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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