ポンプ CABG 手術を受ける患者の舌下微小循環に対するデクスメデトミジンの影響
ポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の舌下微小循環に対するデクスメデトミジン注入の影響
調査の概要
詳細な説明
全ての患者は、手術の前夜にブロマゼパム3mgを経口投与され、術前1時間に0.1mg/Kgの硫酸モルヒネがIMで前投薬される。 導入前室に到着すると、患者は鼻カニューレを介して酸素の補給を受け、ECG、非観血的血圧、パルスオキシメーターで監視されます。 局所浸潤麻酔(リドカイン2%)下で、末梢静脈カニューレ(14または16G)および20Gの動脈カニューレが挿入される。 麻酔の導入は、フェンタニル (7 ~ 10 μg/Kg)、プロポフォール 0.5 ~ 1.0 mg/Kg、およびパンクロニウム (0.08 ~ 0.12 mg/Kg) を使用して達成されます。 挿管後、トリプルルーメン中心静脈カテーテルが中心静脈に挿入されます。 温度プローブは鼻咽頭に挿入されます。 TEE プローブは、経鼻胃チューブで胃を減圧した後にも挿入されます。
すべての患者は、呼気終末 CO2 30 ~ 35 mmHg を達成するために、1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg、呼吸数 12 ~ 14 で機械換気されます。 5 cm H2O の PEEP も追加されます。 FiO2 は、PaO2 が 200 ~ 300 mmHg になるように調整されます。 イソフルランは呼気MAC値1〜1.5に調整され、フェンタニルの2μg/Kg増分を使用して適切な麻酔レベルを制御し、血行力学的安定性を維持する。 必要に応じて、パンクロニウムの増量投与が行われます。
CPBを開始する前に、400IU/kgのヘパリンによる抗凝固療法を静脈内投与し、活性化凝固時間(ACT)を使用して、ACTが400秒を超えることを目指してCPB全体にわたって適切な抗凝固作用をチェックします。
必要に応じて昇圧剤や血管拡張剤を使用しながら、MAP を 50 ~ 80 mmHg に保つことを目指して、心肺バイパス流量を 2.2 ~ 2.4 l/min/m2 に維持します。 CPB開始後は軽度の低体温療法(34~35℃)を行います。 CPB からの離脱中は、血行動態の安定性を維持するために、必要に応じて強心薬や血管拡張薬による量療法と薬物療法が使用されます。 CPB マシン上のすべての血液が患者に再注入され、ACT をベースライン値に戻すためにプロタミンが 4 mg/kg の用量で投与されます。
コンピュータで生成されたランダムな数値シーケンスを使用して、患者は次の 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
- 対照グループ (グループ C): バイパス中、このグループの患者はプロポフォール注入 50 ~ 70 mcg/kg/分と生理食塩水注入を受けます。
- デクスメデトミジン群(DEX 群):バイパス中、この群の患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/min とデクスメデトミジン点滴 0.5 mcg/kg/hr を受けます。研究を実施し、その結果を評価する患者および研究者は全員盲検化されます。研究グループの割り当てに。 研究薬は、研究の実施にも分析にも関与していない別の研究者によって調製されます。
データ収集 微小循環は、サイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング (Microscan、MicroVision Medical、オランダ、アムステルダム) で 3 回研究されます。 CBP 開始直前 (T0)、バイパス開始 30 分後 (T1)、バイパス離脱 30 分後 (T2) サイドストリーム暗視野イメージングには、汚染を避けるために滅菌キャップが取り付けられています。 簡単に説明すると、圧力アーチファクトを避けて等張食塩水を浸したガーゼで優しく洗浄した後、それぞれ少なくとも 20 秒の 5 つの安定した画像が取得され、乱数の下で保存されます。 各ビデオのオフラインブラインド分析は 2 人の調査員によって行われます。 以前に検証された半定量的スコアが使用されます。 流れがない (0)、断続的な流れ (1)、緩慢な流れ (2)、および連続的な流れ (3) を区別します。 値は個々の容器に割り当てられます。 微小血管流量指数 (MFI) と呼ばれる全体スコアは、個々の値の平均です。 各患者について、5 つのビデオの値が平均されます。 さらに、血管密度は平方ミリメートルあたりの血管の数として定量化されます。 灌流の不均一性を決定するために、流れの不均一性指数は、最高 MFI から最低 MFI を引いた値を平均 MFI で割ったものとして計算されます。 最後に、灌流血管のパーセントと、総灌流血管密度と毛細管灌流血管密度が計算されます。 灌流された血管のパーセントは、フロー 2 および 3 の血管数を血管の総数で割って 100 を乗じて計算されます。 灌流された血管密度は、血管の数と灌流された血管の割合を乗じて計算されます。 これらの流れの定量化は、血管直径のグループごとに行われました。小さいもの(毛細管)、10 ~ 20 μm。中、21~50μm。サンプルサイズ(含まれる参加者数) 68 人の患者(各グループに 34 人) 検出力分析は、MFI を主要結果とする独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用して実行されました。 以前の研究では、心肺バイパス中の MFI が約 2.6 + 1 であることが実証されました。サンプル サイズは、検出力 0.8 およびアルファ誤差 0.5 で 2 つのグループ間の MFI の 25% の差を検出するように計算されました。 最低 62 人の患者 (各グループに 31 人) が必要ですが、脱落者を補うためにこれを 68 人 (各グループに 34 人) に増やしました。
統計分析 データは、必要に応じて、平均 + SD、中央値 (範囲)、または頻度として表されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 正規分布データはスチューデントの t 検定を使用して比較され、非正規分布データは必要に応じてマン-ホイットニー検定またはクラスカル-ウォリス検定を使用して比較されます。 グループ間比較は、反復測定による分散分析と事後ダネット検定を使用して行われます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
-
コンタクト:
- Hassan M Hassan, MD., FCAI
- 電話番号:+201009025183
- メール:drhassanmohamed@yahoo.com
-
主任研究者:
- Hossam S El-Ashmawi, MD
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副調査官:
- Hassan M Hassan, MD., FCAI
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副調査官:
- Hisham H Abdel Wahab, MD
-
副調査官:
- Pierre Z Tawadros, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心肺バイパス(CPB)を伴う待機的冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける、年齢(18歳以上)の男性および女性の成人患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 緊急手術
- 手術のやり直し
- 妊娠
- 血管炎
- 研究部位の炎症または感染
- 研究薬に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群(C群)
バイパス中、このグループの患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/分と生理食塩水点滴を受けます。
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バイパス中、患者は生理食塩水の注入を受けます。
他の名前:
バイパス中、患者は 50 ~ 70 mcg/kg/分のプロポフォール注入を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ デクスメデトミジン (グループ DEX)
バイパス中、このグループの患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/min とデクスメデトミジン点滴 0.5 mcg/kg/hr を受けます。
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バイパス中、患者は 50 ~ 70 mcg/kg/分のプロポフォール注入を受けます。
他の名前:
バイパス中、患者はデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/hr の注入を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管流量指数の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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微小循環は、サイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング (Microscan; MicroVision Medical、オランダ、アムステルダム) で研究されます。それぞれ少なくとも 20 秒の 5 つの定常画像が取得され、乱数の下で保存されます。
各ビデオのオフラインブラインド分析は 2 人の調査員によって行われます。
以前に検証された半定量的スコアが使用されます (15)。
流れがない (0)、断続的な流れ (1)、緩慢な流れ (2)、および連続的な流れ (3) を区別します。
値は個々の容器に割り当てられます。
微小血管流量指数 (MFI) と呼ばれる全体スコアは、個々の値の平均です。
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CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血管密度の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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平方ミリメートルあたりの血管の数
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CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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灌流血管密度の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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血管の数と灌流された血管の割合を掛けた値
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CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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灌流血管の割合の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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フロー 2 および 3 の容器の数を容器の総数で割って 100 を掛けます。
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CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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血清乳酸の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
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血行動態パラメータ
時間枠:導入後6時間は1時間ごとに
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平均動脈圧 (MAP)
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導入後6時間は1時間ごとに
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昇圧剤の投与量
時間枠:導入後6時間は1時間ごとに
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導入後6時間は1時間ごとに
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hisham H Abdel Wahab, MD、Cairo University
- 主任研究者:Hossam S El-Ashmawi, MD、Cairo University
- スタディチェア:Pierre Z Tawadros, MD、Cairo University
- スタディディレクター:Hassan M Hassan, M.D,FCAI、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Miranda ML, Balarini MM, Bouskela E. Dexmedetomidine attenuates the microcirculatory derangements evoked by experimental sepsis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):619-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000491.
- Koning NJ, Vonk AB, Meesters MI, Oomens T, Verkaik M, Jansen EK, Baufreton C, Boer C. Microcirculatory perfusion is preserved during off-pump but not on-pump cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Apr;28(2):336-41. doi: 10.1053/j.jvca.2013.05.026. Epub 2013 Oct 23.
- den Uil CA, Lagrand WK, Spronk PE, van Domburg RT, Hofland J, Luthen C, Brugts JJ, van der Ent M, Simoons ML. Impaired sublingual microvascular perfusion during surgery with cardiopulmonary bypass: a pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Jul;136(1):129-34. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.10.046. Epub 2008 May 2.
- De Backer D, Hollenberg S, Boerma C, Goedhart P, Buchele G, Ospina-Tascon G, Dobbe I, Ince C. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11(5):R101. doi: 10.1186/cc6118.
- Vellinga NA, Ince C, Boerma EC. Microvascular dysfunction in the surgical patient. Curr Opin Crit Care. 2010 Aug;16(4):377-83. doi: 10.1097/mcc.0b013e32833a0633.
- den Uil CA, Lagrand WK, van der Ent M, Jewbali LS, Cheng JM, Spronk PE, Simoons ML. Impaired microcirculation predicts poor outcome of patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. Eur Heart J. 2010 Dec;31(24):3032-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq324. Epub 2010 Sep 9.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
- Bauer A, Kofler S, Thiel M, Eifert S, Christ F. Monitoring of the sublingual microcirculation in cardiac surgery using orthogonal polarization spectral imaging: preliminary results. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):939-45. doi: 10.1097/01.anes.0000291442.69337.c9.
- Koning NJ, Atasever B, Vonk AB, Boer C. Changes in microcirculatory perfusion and oxygenation during cardiac surgery with or without cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1331-40. doi: 10.1053/j.jvca.2013.04.009. Epub 2013 Sep 12. No abstract available.
- Atasever B, Boer C, Goedhart P, Biervliet J, Seyffert J, Speekenbrink R, Schwarte L, de Mol B, Ince C. Distinct alterations in sublingual microcirculatory blood flow and hemoglobin oxygenation in on-pump and off-pump coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Oct;25(5):784-90. doi: 10.1053/j.jvca.2010.09.002. Epub 2010 Nov 5.
- Koning NJ, Vonk AB, van Barneveld LJ, Beishuizen A, Atasever B, van den Brom CE, Boer C. Pulsatile flow during cardiopulmonary bypass preserves postoperative microcirculatory perfusion irrespective of systemic hemodynamics. J Appl Physiol (1985). 2012 May;112(10):1727-34. doi: 10.1152/japplphysiol.01191.2011. Epub 2012 Mar 8.
- Yuruk K, Almac E, Bezemer R, Goedhart P, de Mol B, Ince C. Blood transfusions recruit the microcirculation during cardiac surgery. Transfusion. 2011 May;51(5):961-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02971.x. Epub 2010 Dec 6.
- Savola JM, Virtanen R. Central alpha 2-adrenoceptors are highly stereoselective for dexmedetomidine, the dextro enantiomer of medetomidine. Eur J Pharmacol. 1991 Mar 26;195(2):193-9. doi: 10.1016/0014-2999(91)90535-x.
- Yeh YC, Sun WZ, Ko WJ, Chan WS, Fan SZ, Tsai JC, Lin TY. Dexmedetomidine prevents alterations of intestinal microcirculation that are induced by surgical stress and pain in a novel rat model. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):46-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318253631c. Epub 2012 Apr 13.
- Boerma EC, Mathura KR, van der Voort PH, Spronk PE, Ince C. Quantifying bedside-derived imaging of microcirculatory abnormalities in septic patients: a prospective validation study. Crit Care. 2005;9(6):R601-6. doi: 10.1186/cc3809. Epub 2005 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- N-54-2015
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