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ポンプ CABG 手術を受ける患者の舌下微小循環に対するデクスメデトミジンの影響

2018年1月23日 更新者:Hassan mohamed、Cairo University

ポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の舌下微小循環に対するデクスメデトミジン注入の影響

この研究は、オンポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の舌下微小循環に対するデクスメデトミジン注入の考えられる影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

全ての患者は、手術の前夜にブロマゼパム3mgを経口投与され、術前1時間に0.1mg/Kgの硫酸モルヒネがIMで前投薬される。 導入前室に到着すると、患者は鼻カニューレを介して酸素の補給を受け、ECG、非観血的血圧、パルスオキシメーターで監視されます。 局所浸潤麻酔(リドカイン2%)下で、末梢静脈カニューレ(14または16G)および20Gの動脈カニューレが挿入される。 麻酔の導入は、フェンタニル (7 ~ 10 μg/Kg)、プロポフォール 0.5 ~ 1.0 mg/Kg、およびパンクロニウム (0.08 ~ 0.12 mg/Kg) を使用して達成されます。 挿管後、トリプルルーメン中心静脈カテーテルが中心静脈に挿入されます。 温度プローブは鼻咽頭に挿入されます。 TEE プローブは、経鼻胃チューブで胃を減圧した後にも挿入されます。

すべての患者は、呼気終末 CO2 30 ~ 35 mmHg を達成するために、1 回換気量 6 ~ 8 mL/kg、呼吸数 12 ~ 14 で機械換気されます。 5 cm H2O の PEEP も追加されます。 FiO2 は、PaO2 が 200 ~ 300 mmHg になるように調整されます。 イソフルランは呼気MAC値1〜1.5に調整され、フェンタニルの2μg/Kg増分を使用して適切な麻酔レベルを制御し、血行力学的安定性を維持する。 必要に応じて、パンクロニウムの増量投与が行われます。

CPBを開始する前に、400IU/kgのヘパリンによる抗凝固療法を静脈内投与し、活性化凝固時間(ACT)を使用して、ACTが400秒を超えることを目指してCPB全体にわたって適切な抗凝固作用をチェックします。

必要に応じて昇圧剤や血管拡張剤を使用しながら、MAP を 50 ~ 80 mmHg に保つことを目指して、心肺バイパス流量を 2.2 ~ 2.4 l/min/m2 に維持します。 CPB開始後は軽度の低体温療法(34~35℃)を行います。 CPB からの離脱中は、血行動態の安定性を維持するために、必要に応じて強心薬や血管拡張薬による量療法と薬物療法が使用されます。 CPB マシン上のすべての血液が患者に再注入され、ACT をベースライン値に戻すためにプロタミンが 4 mg/kg の用量で投与されます。

コンピュータで生成されたランダムな数値シーケンスを使用して、患者は次の 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。

- 対照グループ (グループ C): バイパス中、このグループの患者はプロポフォール注入 50 ~ 70 mcg/kg/分と生理食塩水注入を受けます。

- デクスメデトミジン群(DEX 群):バイパス中、この群の患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/min とデクスメデトミジン点滴 0.5 mcg/kg/hr を受けます。研究を実施し、その結果を評価する患者および研究者は全員盲検化されます。研究グループの割り当てに。 研究薬は、研究の実施にも分析にも関与していない別の研究者によって調製されます。

データ収集 微小循環は、サイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング (Microscan、MicroVision Medical、オランダ、アムステルダム) で 3 回研究されます。 CBP 開始直前 (T0)、バイパス開始 30 分後 (T1)、バイパス離脱 30 分後 (T2) サイドストリーム暗視野イメージングには、汚染を避けるために滅菌キャップが取り付けられています。 簡単に説明すると、圧力アーチファクトを避けて等張食塩水を浸したガーゼで優しく洗浄した後、それぞれ少なくとも 20 秒の 5 つの安定した画像が取得され、乱数の下で保存されます。 各ビデオのオフラインブラインド分析は 2 人の調査員によって行われます。 以前に検証された半定量的スコアが使用されます。 流れがない (0)、断続的な流れ (1)、緩慢な流れ (2)、および連続的な流れ (3) を区別します。 値は個々の容器に割り当てられます。 微小血管流量指数 (MFI) と呼ばれる全体スコアは、個々の値の平均です。 各患者について、5 つのビデオの値が平均されます。 さらに、血管密度は平方ミリメートルあたりの血管の数として定量化されます。 灌流の不均一性を決定するために、流れの不均一性指数は、最高 MFI から最低 MFI を引いた値を平均 MFI で割ったものとして計算されます。 最後に、灌流血管のパーセントと、総灌流血管密度と毛細管灌流血管密度が計算されます。 灌流された血管のパーセントは、フロー 2 および 3 の血管数を血管の総数で割って 100 を乗じて計算されます。 灌流された血管密度は、血管の数と灌流された血管の割合を乗じて計算されます。 これらの流れの定量化は、血管直径のグループごとに行われました。小さいもの(毛細管)、10 ~ 20 μm。中、21~50μm。サンプルサイズ(含まれる参加者数) 68 人の患者(各グループに 34 人) 検出力分析は、MFI を主要結果とする独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用して実行されました。 以前の研究では、心肺バイパス中の MFI が約 2.6 + 1 であることが実証されました。サンプル サイズは、検出力 0.8 およびアルファ誤差 0.5 で 2 つのグループ間の MFI の 25% の差を検出するように計算されました。 最低 62 人の患者 (各グループに 31 人) が必要ですが、脱落者を補うためにこれを 68 人 (各グループに 34 人) に増やしました。

統計分析 データは、必要に応じて、平均 + SD、中央値 (範囲)、または頻度として表されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 正規分布データはスチューデントの t 検定を使用して比較され、非正規分布データは必要に応じてマン-ホイットニー検定またはクラスカル-ウォリス検定を使用して比較されます。 グループ間比較は、反復測定による分散分析と事後ダネット検定を使用して行われます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • 副調査官:
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • 副調査官:
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • 副調査官:
          • Pierre Z Tawadros, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス(CPB)を伴う待機的冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける、年齢(18歳以上)の男性および女性の成人患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 緊急手術
  • 手術のやり直し
  • 妊娠
  • 血管炎
  • 研究部位の炎症または感染
  • 研究薬に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(C群)
バイパス中、このグループの患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/分と生理食塩水点滴を受けます。
バイパス中、患者は生理食塩水の注入を受けます。
他の名前:
  • 生理食塩水注入
バイパス中、患者は 50 ~ 70 mcg/kg/分のプロポフォール注入を受けます。
他の名前:
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ:グループ デクスメデトミジン (グループ DEX)
バイパス中、このグループの患者はプロポフォール点滴 50 ~ 70 mcg/kg/min とデクスメデトミジン点滴 0.5 mcg/kg/hr を受けます。
バイパス中、患者は 50 ~ 70 mcg/kg/分のプロポフォール注入を受けます。
他の名前:
  • ディプリバン
バイパス中、患者はデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg/hr の注入を受けます。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管流量指数の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
微小循環は、サイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング (Microscan; MicroVision Medical、オランダ、アムステルダム) で研究されます。それぞれ少なくとも 20 秒の 5 つの定常画像が取得され、乱数の下で保存されます。 各ビデオのオフラインブラインド分析は 2 人の調査員によって行われます。 以前に検証された半定量的スコアが使用されます (15)。 流れがない (0)、断続的な流れ (1)、緩慢な流れ (2)、および連続的な流れ (3) を区別します。 値は個々の容器に割り当てられます。 微小血管流量指数 (MFI) と呼ばれる全体スコアは、個々の値の平均です。
CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血管密度の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
平方ミリメートルあたりの血管の数
CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
灌流血管密度の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
血管の数と灌流された血管の割合を掛けた値
CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
灌流血管の割合の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
フロー 2 および 3 の容器の数を容器の総数で割って 100 を掛けます。
CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
血清乳酸の変化
時間枠:CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
CBP開始直前(T0)、バイパス開始30分後(T1)、バイパス離脱30分後
血行動態パラメータ
時間枠:導入後6時間は1時間ごとに
平均動脈圧 (MAP)
導入後6時間は1時間ごとに
昇圧剤の投与量
時間枠:導入後6時間は1時間ごとに
導入後6時間は1時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hisham H Abdel Wahab, MD、Cairo University
  • 主任研究者:Hossam S El-Ashmawi, MD、Cairo University
  • スタディチェア:Pierre Z Tawadros, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Hassan M Hassan, M.D,FCAI、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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