Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a nyelv alatti mikrokeringésre pumpás CABG műtéten átesett betegeknél

2018. január 23. frissítette: Hassan mohamed, Cairo University

A dexmedetomidin infúzió hatása a szublingvális mikrokeringésre pumpás koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél

A tanulmány célja, hogy feltárja a dexmedetomidin infúzió lehetséges hatását a szublingvális mikrokeringésre olyan betegeknél, akik pumpás koszorúér bypass műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget a műtét előtti este premedikálnak 3 mg PO bromazepam és 0,1 mg/kg morfin-szulfát IM adaggal a műtét előtt egy órával. A preindukciós szobába érkezéskor a páciens egy orrkanülön keresztül kiegészítő oxigént kap, EKG-val, non-invazív vérnyomással és pulzoximéterrel monitorozzák. Helyi infiltrációs érzéstelenítésben (lidokain 2%) egy perifériás vénás kanült (14 vagy 16 G) és egy 20 G artériás kanült helyeznek be. Az érzéstelenítést fentanillal (7-10 μg/kg), propofollal 0,5-1,0 mg/kg és pancuroniummal (0,08-0,12 mg/kg) kell végrehajtani. Az intubálás után három lumen központi vénás katétert helyeznek be a központi vénába. A hőmérséklet-szondát a nasopharynxbe helyezik; a TEE szondát a gyomor nasogastricus szondával történő dekompressziója után is behelyezik.

Minden beteget gépi lélegeztetéssel végeznek 6-8 ml/kg légzési térfogattal és 12-14 légzésszámmal, hogy elérjék a légzés végi CO2 30-35 Hgmm-t. 5 cm H2O PEEP-et is hozzáadunk. A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy a PaO2 200 és 300 Hgmm között legyen. Az izofluránt 1-1,5 lejárt MAC-ra állítják be, valamint 2 μg/kg-os fentanil-növekedést alkalmaznak az érzéstelenítés megfelelő szintjének szabályozására és a hemodinamikai stabilitás fenntartására. A pancuronium növekményes dózisait szükség szerint kell beadni.

A CPB véralvadásgátló 400 NE/kg heparinnal történő iv. beadása előtt, és aktivált alvadási idő (ACT) segítségével ellenőrizni kell a megfelelő véralvadásgátló hatást a CPB teljes időtartama alatt, az ACT > 400 s-ra.

A cardiopulmonalis bypass áramlási sebessége 2,2-2,4 l/perc/m2 között van, hogy a MAP értéke 50-80 Hgmm között maradjon, szükség esetén vazopresszorok és értágítók alkalmazásával. A CPB megkezdése után enyhe hipotermia (34-35 ℃) történik. A CPB-ről való elválasztás során a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében szükség szerint volumen- és farmakológiai terápiát alkalmaznak inotrópokkal és értágítókkal. A CPB-gépen lévő összes vért újra befecskendezik a betegbe, és 4 mg/ttkg protamint adnak be, hogy az ACT visszaálljon az alapértékekre.

Számítógéppel generált véletlenszerű számsorozat segítségével a betegek a következő két vizsgálati csoport egyikébe kerülnek besorolásra:

- Kontroll csoport (C csoport): A bypass során az ebbe a csoportba tartozó betegek 50-70 mcg/kg/perc propofol infúziót és normál sóoldat infúziót kapnak.

- Dexmedetomidin csoport (DEX csoport): A bypass során az ebbe a csoportba tartozó betegek 50-70 mcg/kg/perc propofol infúziót és 0,5 mcg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak. A vizsgálatot végző és annak kimenetelét értékelő betegek és vizsgálók mind megvakulnak. a tanulócsoport-kiosztáshoz. A vizsgálati gyógyszereket egy külön vizsgáló készíti el, aki nem vesz részt sem a vizsgálat elvégzésében, sem az elemzésben.

Adatgyűjtés A mikrocirkulációt oldaláramú sötét mező (SDF) képalkotással (Microscan; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia) háromszor vizsgáljuk; Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass megkezdése után (T1) és 30 perccel a bypassról való leszoktatás után (T2) Az oldalsó sötétmezős képalkotás steril kupakkal van ellátva a szennyeződés elkerülése érdekében. Röviden, izotóniás-sóoldattal átitatott gézzel végzett gyengéd tisztítás után, elkerülve a nyomás alatti műtermékeket, 5, egyenként legalább 20 másodperces állandó kép készül, és véletlenszerű számok alatt tárolódik. Minden videó offline vakelemzését két nyomozó végzi el. A rendszer egy korábban jóváhagyott szemikvantitatív pontszámot használ. Megkülönbözteti az áramlás nélküli (0), a szakaszos áramlást (1), a lassú áramlást (2) és a folyamatos áramlást (3). Minden egyes edényhez egy érték van hozzárendelve. Az összpontszám, amelyet mikrovaszkuláris áramlási indexnek (MFI) neveznek, az egyes értékek átlaga. Minden beteg esetében 5 videóból származó értékeket átlagolunk. Ezenkívül az érsűrűséget az erek milliméterenkénti négyzetenkénti számaként is számszerűsítik. A perfúzió heterogenitásának meghatározásához az áramlási heterogenitási indexet úgy kell kiszámítani, hogy a legmagasabb MFI mínusz a legalacsonyabb MFI osztva az átlagos MFI-vel. Végül kiszámítjuk a perfundált erek százalékát, valamint a teljes és a kapilláris perfundált vaszkuláris sűrűséget. A perfundált erek százalékos aránya a 2. és 3. áramlású edények számának elosztása az edények teljes számával és 100-zal való szorzásaként. A perfundált vaszkuláris sűrűséget úgy kell kiszámítani, hogy az erek számát megszorozzuk a perfundált erek hányadával. Ezeket az áramlási mennyiségeket az érátmérő csoportonként végeztük: kicsi (kapillárisok), 10-20 μm; közepes, 21-50 μm; és nagy, 51-100 μm Mintaméret (a résztvevők számát is beleértve) 68 beteg (34 minden csoportban) A Power analízist Student-féle t-teszttel végeztük független mintákra, elsődleges eredményként MFI-vel. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az MFI a kardiopulmonális bypass során körülbelül 2,6 + 1 volt. A minta méretét úgy számították ki, hogy az MFI-ben 25%-os különbséget észleljen a két csoport között 0,8-as hatványértékkel és 0,5-ös alfa-hibával. Minimum 62 betegre (csoportonként 31-re) lenne szükség, ezt 68-ra (minden csoportban 34-re) növelték a lemorzsolódás kompenzálására.

Statisztikai elemzés Az adatokat átlag + SD, medián (tartomány) vagy gyakoriság formájában fejezzük ki. A kategorikus változókat a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével kell összehasonlítani. A normál eloszlású adatokat Student-féle t-próbával, míg a nem normál eloszlású adatokat Mann-Whitney teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel kell összehasonlítani. A csoportok közötti összehasonlítások varianciaanalízissel, ismételt mérésekkel és post-hoc Dunnett-teszttel történnek. A 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • Alkutató:
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • Alkutató:
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • Alkutató:
          • Pierre Z Tawadros, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (>18), férfiak és nők, akik elektív koszorúér bypass (CABG) műtéten esnek át cardiopulmonalis bypass (CPB) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Sürgősségi műtétek
  • Ismételje meg a műtéteket
  • Terhesség
  • Vasculitis
  • Gyulladás vagy fertőzés a vizsgálat helyén
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll csoport (C csoport)
A bypass során az ebbe a csoportba tartozó betegek 50-70 mcg/kg/perc propofol infúziót és normál sóoldat infúziót kapnak.
A bypass során a betegek normál sóoldat-infúziót kapnak
Más nevek:
  • Normál sóoldat infúzió
A bypass során a betegek 50-70 mcg/ttkg/perc propofol infúziót kapnak
Más nevek:
  • Diprivan
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport (DEX csoport)
A bypass során az ebbe a csoportba tartozó betegek 50-70 mcg/kg/perc propofol infúziót és 0,5 mcg/kg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak.
A bypass során a betegek 50-70 mcg/ttkg/perc propofol infúziót kapnak
Más nevek:
  • Diprivan
A bypass során a betegek 0,5 mcg/ttkg/óra dexmedetomidin infúziót kapnak
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris áramlási index változása
Időkeret: Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
A mikrokeringést oldaláramú sötét mező (SDF) képalkotással (Microscan; MicroVision Medical, Amszterdam, Hollandia) tanulmányozzák. 5, egyenként legalább 20 másodperces állandó képet készítenek, és véletlen szám alatt tárolják. Minden videó offline vakelemzését két nyomozó végzi el. A rendszer egy korábban validált szemikvantitatív pontszámot használ (15). Megkülönbözteti az áramlás nélküli (0), a szakaszos áramlást (1), a lassú áramlást (2) és a folyamatos áramlást (3). Minden egyes edényhez egy érték van hozzárendelve. Az összpontszám, amelyet mikrovaszkuláris áramlási indexnek (MFI) neveznek, az egyes értékek átlaga.
Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vaszkuláris sűrűség változása
Időkeret: Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
az edények száma milliméterenként négyzetenként
Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
Változás a perfundált ér sűrűségében
Időkeret: Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
az erek száma szorozva a perfundált erek hányadával
Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
A perfundált ér arányának változása
Időkeret: Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
a 2-es és 3-as áramlású hajók száma osztva a hajók teljes számával és szorozva 100-zal
Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
A szérum laktát változása
Időkeret: Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
Közvetlenül a CBP indítása előtt (T0), 30 perccel a bypass elindítása után (T1) és 30 perccel a bypassról való elválasztás után
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: Az indukció után hat órán keresztül óránként
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Az indukció után hat órán keresztül óránként
Vasopresszor adag
Időkeret: Az indukció után hat órán keresztül óránként
Az indukció után hat órán keresztül óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisham H Abdel Wahab, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Hossam S El-Ashmawi, MD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Pierre Z Tawadros, MD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Hassan M Hassan, M.D,FCAI, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel