Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus kielenalaiseen mikroverenkiertoon potilailla, joille tehdään pumppu CABG-leikkaus

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hassan mohamed, Cairo University

Deksmedetomidiini-infuusion vaikutus kielenalaiseen mikroverenkiertoon potilailla, joille tehdään pumppusepelvaltimon ohitusleikkaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan deksmedetomidiini-infuusion mahdollisia vaikutuksia kielen alle tapahtuvaan mikroverenkiertoon potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille annetaan esilääkitys leikkausta edeltävänä iltana bromatsepaamiannoksella 3 mg PO ja 0,1 mg/kg morfiinisulfaattia IM tunnin ajan ennen leikkausta. Saavuttuaan esiinduktiohuoneeseen potilas saa lisähappea nenäkanyylin kautta, ja häntä seurataan EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrillä. Paikallisessa infiltraatiopuudutuksessa (lidokaiini 2 %) asetetaan perifeerinen laskimokanyyli (14 tai 16 G) ja 20 G valtimokanyyli. Anestesian induktio toteutetaan fentanyylillä (7-10 μg/kg), propofolilla 0,5-1,0 mg/kg ja pankuroniumilla (0,08-0,12 mg/kg). Intuboinnin jälkeen keskuslaskimokatetri asetetaan kolminkertaisen luumenin keskuslaskimoon. Lämpötila-anturi asetetaan nenänieluun; TEE-anturi asetetaan myös mahalaukun dekompression jälkeen nenämahaletkulla.

Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg ja hengitystiheydellä 12-14 hengityksen lopun CO2:n saavuttamiseksi 30-35 mmHg. Lisätään myös PEEP 5 cm H2O. FiO2 säädetään saavuttamaan PaO2 välillä 200-300 mmHg. Isofluraani säädetään 1 - 1,5 vanhentuneeseen MAC:iin, ja fentanyylin lisäyksiä 2 μg/kg käytetään riittävän anestesian tason hallitsemiseksi ja hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Pankuroniumia annetaan lisäannoksia tarpeen mukaan.

Ennen kuin aloitetaan CPB-antikoagulaatio 400 IU/kg hepariinilla, annetaan suonensisäisesti ja aktivoitua hyytymisaikaa (ACT) käytetään oikean antikoagulaation tarkistamiseen koko CPB:n ajan tavoitteena ACT >400s.

Kardiopulmonaalinen ohitusvirtaus pidetään yllä 2,2 - 2,4 l/min/m2 tavoitteena pitää MAP arvossa 50-80 mmHg yhdessä vasopressoreiden ja verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa tarvittaessa. CPB:n aloittamisen jälkeen suoritetaan lievä hypotermia (34-35 ℃). CPB:stä vieroituksen aikana käytetään tilavuus- ja farmakologista hoitoa inotroopeilla ja verisuonia laajentavilla lääkkeillä hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi. Kaikki CPB-koneella oleva veri infusoidaan uudelleen potilaaseen ja protamiinia annetaan annoksena 4 mg/kg ACT:n palauttamiseksi perusarvoihin.

Käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista numerosarjaa potilaat jaetaan johonkin seuraavista kahdesta tutkimusryhmästä:

- Kontrolliryhmä (ryhmä C): Ohitushoidon aikana tämän ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mcg/kg/min sekä normaalia suolaliuosta.

- Ryhmän deksmedetomidiini (ryhmä DEX): Ohitusvaiheen aikana tämän ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mcg/kg/min plus deksmedetomidiini-infuusio 0,5 mcg/kg/tunti. Kaikki tutkimuksen suorittavat ja sen tuloksia arvioivat potilaat ja tutkijat sokeutuvat. opintoryhmäjakoon. Tutkimuslääkkeet valmistaa erillinen tutkija, joka ei osallistu tutkimuksen suorittamiseen tai analysointiin.

Tiedonkeruu Mikroverenkiertoa tutkitaan SDF (side-stream dark field) -kuvauksella (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat) kolme kertaa; Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T2) Sivuvirran tummakenttäkuvaus on varustettu steriileillä korkilla kontaminaation välttämiseksi. Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun se on puhdistettu hellävaraisesti isotonisella suolaliuoksella kastetulla sideharsolla ja välttäen paineen aiheuttamia artefakteja, saadaan 5 tasaista, vähintään 20 sekuntia kestävää kuvaa, jotka tallennetaan satunnaisena numerona. Jokaisen videon offline-sokkoanalyysi tekee kaksi tutkijaa. Käytetään aiemmin vahvistettua semikvantitatiivista pistemäärää. Se erottaa virtaamattoman (0), jaksoittaisen virtauksen (1), hidas virtauksen (2) ja jatkuvan virtauksen (3). Jokaiselle yksittäiselle alukselle määritetään arvo. Kokonaispistemäärä, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi virtausindeksiksi (MFI), on yksittäisten arvojen keskiarvo. Jokaista potilasta kohden lasketaan keskiarvo viiden videon arvoista. Lisäksi verisuonten tiheys ilmaistaan ​​suonten lukumääränä millimetriä kohti. Perfuusion heterogeenisyyden määrittämiseksi virtauksen heterogeenisyysindeksi lasketaan siten, että suurin MFI miinus pienin MFI jaettuna keskimääräisellä MFI:llä. Lopuksi lasketaan perfusoitujen verisuonten prosenttiosuus ja kokonais- ja kapillaariperfusoitujen verisuonten tiheydet. Perfusoitujen astioiden prosenttiosuus lasketaan jakamalla alusten lukumäärä, joiden virtaukset ovat 2 ja 3, alusten kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla. Perfusoitujen verisuonten tiheys lasketaan verisuonten lukumääränä kerrottuna perfusoitujen verisuonten osuudella. Nämä virtauksen kvantitatiiviset määritykset tehtiin suonen halkaisijaryhmää kohti: pienet (kapillaarit), 10-20 μm; keskikokoinen, 21 - 50 μm; ja suuret, 51 - 100 μm Näytteen koko (osallistujien määrä mukaan lukien) 68 potilasta (34 kussakin ryhmässä) Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille MFI:n ensisijaisena tuloksena. Edellinen tutkimus osoitti, että MFI kardiopulmonaalisen ohituksen aikana oli noin 2,6 + 1. Näytteen koko laskettiin havaitsemaan 25 % ero MFI:ssä kahden ryhmän välillä teholla 0,8 ja alfa-virheellä 0,5. Vähintään 62 potilasta (31 kussakin ryhmässä) tarvittaisiin, ja tämä määrä nostettiin 68:aan (34 kussakin ryhmässä) keskeytyneiden korvaamiseksi.

Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan ​​muodossa keskiarvo + SD, mediaani (alue) tai frekvenssi tarpeen mukaan. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Normaalisti jakautunutta dataa verrataan Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakaantunutta dataa verrataan Mann-Whitney-testillä tai Kruskal-Wallis-testillä tapauksen mukaan. Ryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä varianssianalyysiä toistetuilla mittauksilla ja post-hoc Dunnett-testillä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • Alatutkija:
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • Alatutkija:
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • Alatutkija:
          • Pierre Z Tawadros, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat), miehet ja naiset, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kiireelliset leikkaukset
  • Toista leikkaukset
  • Raskaus
  • Vaskuliitti
  • Tulehdus tai infektio tutkimuskohdassa
  • Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Ohitushoidon aikana tämän ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mikrogrammaa/kg/min plus normaali suolaliuos-infuusio
Ohitusvaiheen aikana potilaat saavat normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos-infuusio
Ohitushoidon aikana potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Ryhmä deksmedetomidiini (ryhmä DEX)
Ohitushoidon aikana tämän ryhmän potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mcg/kg/min plus deksmedetomidiini-infuusio 0,5 mcg/kg/h
Ohitushoidon aikana potilaat saavat propofoli-infuusiota 50-70 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Diprivan
Ohitushoidon aikana potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusion 0,5 mikrog/kg/tunti
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Mikroverenkiertoa tutkitaan SDF (Side-stream dark field) -kuvauksella (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat) 5 vakaata, vähintään 20 sekuntia kestävää kuvaa otetaan ja tallennetaan satunnaisnumeron alle. Jokaisen videon offline-sokkoanalyysi tekee kaksi tutkijaa. Käytetään aiemmin vahvistettua semikvantitatiivista pistemäärää (15). Se erottaa virtaamattoman (0), jaksoittaisen virtauksen (1), hidas virtauksen (2) ja jatkuvan virtauksen (3). Jokaiselle yksittäiselle alukselle määritetään arvo. Kokonaispistemäärä, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi virtausindeksiksi (MFI), on yksittäisten arvojen keskiarvo.
Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten kokonaistiheydessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
alusten lukumäärä millimetriä kohti
Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Muutos perfusoidussa suonen tiheydessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
suonten lukumäärä kerrottuna perfusoitujen suonien osuudella
Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Muutos perfusoidun suonen suhteessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
alusten määrä, joiden virtaukset ovat 2 ja 3, jaettuna alusten kokonaismäärällä ja kerrottuna 100:lla
Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Seerumin laktaatin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Välittömästi ennen CBP:n aloittamista (T0), 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen (T1) ja 30 minuuttia ohituksen aloittamisen jälkeen
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Tunnin välein kuuden tunnin ajan induktion jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Tunnin välein kuuden tunnin ajan induktion jälkeen
Vasopressorin annos
Aikaikkuna: Tunnin välein kuuden tunnin ajan induktion jälkeen
Tunnin välein kuuden tunnin ajan induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hisham H Abdel Wahab, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Hossam S El-Ashmawi, MD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre Z Tawadros, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Hassan M Hassan, M.D,FCAI, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa