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펌프 CABG 수술을 받는 환자의 설하 미세순환에 대한 Dexmedetomidine의 효과

2018년 1월 23일 업데이트: Hassan mohamed, Cairo University

펌프관상동맥우회술 환자의 설하 미세순환에 대한 Dexmedetomidine 주입의 효과

이 연구는 on-pump 관상동맥 우회술을 받는 환자의 설하 미세순환에 대한 dexmedetomidine 주입의 가능한 효과를 탐색하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 수술 1시간 전에 bromazepam 3 mg PO 및 0.1 mg/Kg morphine sulphate IM으로 수술 전날 밤 전처치를 받게 됩니다. 사전 유도실에 도착하면 환자는 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 공급받게 되며 ECG, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다. 국소 침윤 마취(리도카인 2%) 하에 말초 정맥 캐뉼라(14 또는 16G) 및 20G 동맥 캐뉼라를 삽입합니다. 마취 유도는 펜타닐(7-10 μg/Kg), 프로포폴 0.5 - 1.0 mg/Kg 및 판쿠로늄(0.08 - 0.12 mg/Kg)으로 수행됩니다. 삽관 후 삼중 루멘 중심 정맥 카테터가 중심 정맥에 삽입됩니다. 온도 탐침을 비인두에 삽입합니다. 비위관으로 위를 감압한 후에 TEE 프로브도 삽입됩니다.

모든 환자는 호기말 CO2 30 - 35 mmHg를 달성하기 위해 6-8 mL/kg의 일회 호흡량과 12 - 14의 호흡수로 기계 환기됩니다. 5cm H2O의 PEEP도 추가됩니다. FiO2는 200~300mmHg 사이의 PaO2를 달성하도록 조정됩니다. Isoflurane은 1 - 1.5 만료된 MAC으로 조정될 뿐만 아니라 적절한 마취 수준을 제어하고 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 2 μg/Kg의 펜타닐 증분을 사용할 것입니다. 판쿠로늄의 증분 용량은 필요에 따라 투여됩니다.

CPB 항응고를 시작하기 전에 400IU/kg의 헤파린 정맥 주사를 투여하고 활성 응고 시간(ACT)을 사용하여 ACT >400초를 목표로 CPB 전체에서 적절한 항응고를 확인합니다.

2.2~2.4 l/min/m2의 심폐우회로 유속을 유지하여 필요시 승압제 및 혈관확장제와 함께 50~80 mmHg의 MAP를 유지하는 것을 목표로 합니다. CPB 시작 후 가벼운 저체온(34-35℃)이 수행됩니다. CPB에서 젖을 떼는 동안 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요에 따라 수축촉진제와 혈관확장제를 사용한 용적 및 약리학적 요법을 사용할 것입니다. CPB 기계의 모든 혈액은 환자에게 다시 주입되고 프로타민은 4mg/kg 용량으로 투여되어 ACT를 기준선 값으로 되돌립니다.

컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자 시퀀스를 사용하여 환자는 다음 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.

- 대조군(C군): 바이패스 시 프로포폴 50~70mcg/kg/min 주입 + 생리식염수 주입

- 그룹 덱스메데토미딘(DEX 그룹): 우회하는 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70mcg/kg/분과 덱스메데토미딘 주입 0.5mcg/kg/시간을 받습니다. 연구를 수행하고 그 결과를 평가하는 환자 및 연구자는 모두 맹검됩니다. 스터디 그룹 배정에. 연구 약물은 연구 수행이나 분석에 관여하지 않는 별도의 조사관에 의해 준비될 것입니다.

데이터 수집 미세순환은 사이드 스트림 암시야(SDF) 이미징(Microscan; MicroVision Medical, 네덜란드 암스테르담)으로 3회 연구할 것입니다. CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 중단 후 30분(T2) 사이드 스트림 암시야 이미징에는 오염을 방지하기 위해 멸균 캡이 장착되어 있습니다. 간단히 말해서, 등장성 식염수를 적신 거즈로 부드럽게 세척한 후 압력 인공물을 피하고 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 얻어 임의의 숫자로 저장합니다. 각 비디오의 오프라인 블라인드 분석은 두 명의 조사자가 수행합니다. 이전에 검증된 반정량적 점수가 사용됩니다. 흐름 없음(0), 간헐적 흐름(1), 느린 흐름(2) 및 지속적인 흐름(3)을 구분합니다. 각각의 개별 용기에 값이 할당됩니다. 미세혈관류 지수(MFI)라고 하는 전체 점수는 개별 값의 평균입니다. 각 환자에 대해 5개 비디오의 값을 평균화합니다. 또한 혈관 밀도는 밀리미터 제곱당 혈관 수로 정량화됩니다. 관류의 이질성을 결정하기 위해 흐름 이질성 지수는 최고 MFI에서 최저 MFI를 뺀 값을 평균 MFI로 나눈 값으로 계산됩니다. 마지막으로, 관류 혈관의 백분율과 전체 및 모세관 관류 혈관 밀도가 계산됩니다. 관류된 혈관의 백분율은 흐름 2 및 3인 혈관의 수를 총 혈관 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다. 관류 혈관 밀도는 관류 혈관의 비율을 곱한 혈관 수로 계산됩니다. 이러한 흐름의 정량화는 혈관 직경의 그룹별로 이루어졌습니다: 작음(모세관), 10~20μm; 중간, 21~50μm; 및 대형, 51 ~ 100 μm 샘플 크기(참가자 수 포함) 68명의 환자(각 그룹당 34명) MFI를 주요 결과로 하는 독립적인 샘플에 대해 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 이전 연구에서는 심폐 우회 중 MFI가 약 2.6 + 1인 것으로 나타났습니다. 표본 크기는 0.8의 검정력과 0.5의 알파 오류로 두 그룹 간의 MFI의 25% 차이를 감지하도록 계산되었습니다. 최소 62명의 환자(각 그룹에 31명)가 필요하며 탈락자를 보상하기 위해 이를 68명(각 그룹에 34명)으로 늘렸습니다.

통계 분석 데이터는 평균 + SD, 중앙값(범위) 또는 빈도로 적절하게 표현됩니다. 범주형 변수는 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포 데이터는 Student's t-test를 사용하여 비교하고 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 적절하게 사용하여 비교합니다. 그룹 간 비교는 반복 측정 및 사후 Dunnett 테스트를 통한 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • 모병
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • 부수사관:
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • 부수사관:
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • 부수사관:
          • Pierre Z Tawadros, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐우회술(CPB)과 함께 선택적 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 18세 이상의 성인 환자, 남성 및 여성.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 응급 수술
  • 재수술
  • 임신
  • 혈관염
  • 연구 부위의 염증 또는 감염
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(그룹 C)
바이패스 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70 mcg/kg/min + 생리 식염수 주입을 받습니다.
바이패스 동안 환자는 생리 식염수 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수 주입
바이패스 동안 환자는 50 - 70 mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: 그룹 덱스메데토미딘(그룹 DEX)
바이패스 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70mcg/kg/분과 덱스메데토미딘 주입 0.5mcg/kg/시간을 받게 됩니다.
바이패스 동안 환자는 50 - 70 mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
바이패스 동안 환자는 0.5mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관류 지수의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
미세순환은 사이드 스트림 암시야(SDF) 이미징(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)으로 연구될 것입니다. 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 획득하고 난수로 저장합니다. 각 비디오의 오프라인 블라인드 분석은 두 명의 조사자가 수행합니다. 이전에 검증된 반정량적 점수가 사용됩니다(15). 흐름 없음(0), 간헐적 흐름(1), 느린 흐름(2) 및 지속적인 흐름(3)을 구분합니다. 각각의 개별 용기에 값이 할당됩니다. 미세혈관류 지수(MFI)라고 하는 전체 점수는 개별 값의 평균입니다.
CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈관 밀도의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
밀리미터 제곱당 용기 수
CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
관류 혈관 밀도의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
관류된 혈관의 비율을 곱한 혈관의 수
CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
관류 혈관의 비율 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
흐름이 2 및 3인 용기 수를 총 용기 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
혈청 젖산염의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
혈역학적 매개변수
기간: 유도 후 6시간 동안 매시간
평균 동맥압(MAP)
유도 후 6시간 동안 매시간
승압제 용량
기간: 유도 후 6시간 동안 매시간
유도 후 6시간 동안 매시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Hisham H Abdel Wahab, MD, Cairo University
  • 수석 연구원: Hossam S El-Ashmawi, MD, Cairo University
  • 연구 의자: Pierre Z Tawadros, MD, Cairo University
  • 연구 책임자: Hassan M Hassan, M.D,FCAI, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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