- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02714725
펌프 CABG 수술을 받는 환자의 설하 미세순환에 대한 Dexmedetomidine의 효과
펌프관상동맥우회술 환자의 설하 미세순환에 대한 Dexmedetomidine 주입의 효과
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 1시간 전에 bromazepam 3 mg PO 및 0.1 mg/Kg morphine sulphate IM으로 수술 전날 밤 전처치를 받게 됩니다. 사전 유도실에 도착하면 환자는 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소를 공급받게 되며 ECG, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다. 국소 침윤 마취(리도카인 2%) 하에 말초 정맥 캐뉼라(14 또는 16G) 및 20G 동맥 캐뉼라를 삽입합니다. 마취 유도는 펜타닐(7-10 μg/Kg), 프로포폴 0.5 - 1.0 mg/Kg 및 판쿠로늄(0.08 - 0.12 mg/Kg)으로 수행됩니다. 삽관 후 삼중 루멘 중심 정맥 카테터가 중심 정맥에 삽입됩니다. 온도 탐침을 비인두에 삽입합니다. 비위관으로 위를 감압한 후에 TEE 프로브도 삽입됩니다.
모든 환자는 호기말 CO2 30 - 35 mmHg를 달성하기 위해 6-8 mL/kg의 일회 호흡량과 12 - 14의 호흡수로 기계 환기됩니다. 5cm H2O의 PEEP도 추가됩니다. FiO2는 200~300mmHg 사이의 PaO2를 달성하도록 조정됩니다. Isoflurane은 1 - 1.5 만료된 MAC으로 조정될 뿐만 아니라 적절한 마취 수준을 제어하고 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 2 μg/Kg의 펜타닐 증분을 사용할 것입니다. 판쿠로늄의 증분 용량은 필요에 따라 투여됩니다.
CPB 항응고를 시작하기 전에 400IU/kg의 헤파린 정맥 주사를 투여하고 활성 응고 시간(ACT)을 사용하여 ACT >400초를 목표로 CPB 전체에서 적절한 항응고를 확인합니다.
2.2~2.4 l/min/m2의 심폐우회로 유속을 유지하여 필요시 승압제 및 혈관확장제와 함께 50~80 mmHg의 MAP를 유지하는 것을 목표로 합니다. CPB 시작 후 가벼운 저체온(34-35℃)이 수행됩니다. CPB에서 젖을 떼는 동안 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 필요에 따라 수축촉진제와 혈관확장제를 사용한 용적 및 약리학적 요법을 사용할 것입니다. CPB 기계의 모든 혈액은 환자에게 다시 주입되고 프로타민은 4mg/kg 용량으로 투여되어 ACT를 기준선 값으로 되돌립니다.
컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자 시퀀스를 사용하여 환자는 다음 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 대조군(C군): 바이패스 시 프로포폴 50~70mcg/kg/min 주입 + 생리식염수 주입
- 그룹 덱스메데토미딘(DEX 그룹): 우회하는 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70mcg/kg/분과 덱스메데토미딘 주입 0.5mcg/kg/시간을 받습니다. 연구를 수행하고 그 결과를 평가하는 환자 및 연구자는 모두 맹검됩니다. 스터디 그룹 배정에. 연구 약물은 연구 수행이나 분석에 관여하지 않는 별도의 조사관에 의해 준비될 것입니다.
데이터 수집 미세순환은 사이드 스트림 암시야(SDF) 이미징(Microscan; MicroVision Medical, 네덜란드 암스테르담)으로 3회 연구할 것입니다. CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 중단 후 30분(T2) 사이드 스트림 암시야 이미징에는 오염을 방지하기 위해 멸균 캡이 장착되어 있습니다. 간단히 말해서, 등장성 식염수를 적신 거즈로 부드럽게 세척한 후 압력 인공물을 피하고 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 얻어 임의의 숫자로 저장합니다. 각 비디오의 오프라인 블라인드 분석은 두 명의 조사자가 수행합니다. 이전에 검증된 반정량적 점수가 사용됩니다. 흐름 없음(0), 간헐적 흐름(1), 느린 흐름(2) 및 지속적인 흐름(3)을 구분합니다. 각각의 개별 용기에 값이 할당됩니다. 미세혈관류 지수(MFI)라고 하는 전체 점수는 개별 값의 평균입니다. 각 환자에 대해 5개 비디오의 값을 평균화합니다. 또한 혈관 밀도는 밀리미터 제곱당 혈관 수로 정량화됩니다. 관류의 이질성을 결정하기 위해 흐름 이질성 지수는 최고 MFI에서 최저 MFI를 뺀 값을 평균 MFI로 나눈 값으로 계산됩니다. 마지막으로, 관류 혈관의 백분율과 전체 및 모세관 관류 혈관 밀도가 계산됩니다. 관류된 혈관의 백분율은 흐름 2 및 3인 혈관의 수를 총 혈관 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다. 관류 혈관 밀도는 관류 혈관의 비율을 곱한 혈관 수로 계산됩니다. 이러한 흐름의 정량화는 혈관 직경의 그룹별로 이루어졌습니다: 작음(모세관), 10~20μm; 중간, 21~50μm; 및 대형, 51 ~ 100 μm 샘플 크기(참가자 수 포함) 68명의 환자(각 그룹당 34명) MFI를 주요 결과로 하는 독립적인 샘플에 대해 스튜던트 t-테스트를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 이전 연구에서는 심폐 우회 중 MFI가 약 2.6 + 1인 것으로 나타났습니다. 표본 크기는 0.8의 검정력과 0.5의 알파 오류로 두 그룹 간의 MFI의 25% 차이를 감지하도록 계산되었습니다. 최소 62명의 환자(각 그룹에 31명)가 필요하며 탈락자를 보상하기 위해 이를 68명(각 그룹에 34명)으로 늘렸습니다.
통계 분석 데이터는 평균 + SD, 중앙값(범위) 또는 빈도로 적절하게 표현됩니다. 범주형 변수는 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정규 분포 데이터는 Student's t-test를 사용하여 비교하고 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 적절하게 사용하여 비교합니다. 그룹 간 비교는 반복 측정 및 사후 Dunnett 테스트를 통한 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
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연락하다:
- Hassan M Hassan, MD., FCAI
- 전화번호: +201009025183
- 이메일: drhassanmohamed@yahoo.com
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수석 연구원:
- Hossam S El-Ashmawi, MD
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부수사관:
- Hassan M Hassan, MD., FCAI
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부수사관:
- Hisham H Abdel Wahab, MD
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부수사관:
- Pierre Z Tawadros, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐우회술(CPB)과 함께 선택적 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 18세 이상의 성인 환자, 남성 및 여성.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 응급 수술
- 재수술
- 임신
- 혈관염
- 연구 부위의 염증 또는 감염
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(그룹 C)
바이패스 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70 mcg/kg/min + 생리 식염수 주입을 받습니다.
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바이패스 동안 환자는 생리 식염수 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
바이패스 동안 환자는 50 - 70 mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 덱스메데토미딘(그룹 DEX)
바이패스 동안 이 그룹의 환자는 프로포폴 주입 50 - 70mcg/kg/분과 덱스메데토미딘 주입 0.5mcg/kg/시간을 받게 됩니다.
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바이패스 동안 환자는 50 - 70 mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
바이패스 동안 환자는 0.5mcg/kg/hr의 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관류 지수의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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미세순환은 사이드 스트림 암시야(SDF) 이미징(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)으로 연구될 것입니다. 각각 최소 20초의 5개의 안정적인 이미지를 획득하고 난수로 저장합니다.
각 비디오의 오프라인 블라인드 분석은 두 명의 조사자가 수행합니다.
이전에 검증된 반정량적 점수가 사용됩니다(15).
흐름 없음(0), 간헐적 흐름(1), 느린 흐름(2) 및 지속적인 흐름(3)을 구분합니다.
각각의 개별 용기에 값이 할당됩니다.
미세혈관류 지수(MFI)라고 하는 전체 점수는 개별 값의 평균입니다.
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CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈관 밀도의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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밀리미터 제곱당 용기 수
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CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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관류 혈관 밀도의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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관류된 혈관의 비율을 곱한 혈관의 수
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CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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관류 혈관의 비율 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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흐름이 2 및 3인 용기 수를 총 용기 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
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CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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혈청 젖산염의 변화
기간: CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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CBP 시작 직전(T0), 바이패스 시작 후 30분(T1), 바이패스 해제 후 30분
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혈역학적 매개변수
기간: 유도 후 6시간 동안 매시간
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평균 동맥압(MAP)
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유도 후 6시간 동안 매시간
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승압제 용량
기간: 유도 후 6시간 동안 매시간
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유도 후 6시간 동안 매시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hisham H Abdel Wahab, MD, Cairo University
- 수석 연구원: Hossam S El-Ashmawi, MD, Cairo University
- 연구 의자: Pierre Z Tawadros, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Hassan M Hassan, M.D,FCAI, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Yeh YC, Sun WZ, Ko WJ, Chan WS, Fan SZ, Tsai JC, Lin TY. Dexmedetomidine prevents alterations of intestinal microcirculation that are induced by surgical stress and pain in a novel rat model. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):46-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318253631c. Epub 2012 Apr 13.
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- N-54-2015
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