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右美托咪定对泵CABG术患者舌下微循环的影响

2018年1月23日 更新者：Hassan mohamed、Cairo University

输注右美托咪定对冠状动脉搭桥术患者舌下微循环的影响

本研究旨在探讨输注右美托咪定对体外循环冠状动脉旁路移植术患者舌下微循环的可能影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者将在手术前一晚用溴西泮 3 mg PO 和 0.1 mg/Kg 吗啡硫酸盐在术前一小时肌内给药。 到达预诱导室后，患者将通过鼻插管接受补充氧气，并将接受心电图、无创血压和脉搏血氧仪监测。 在局部浸润麻醉（利多卡因 2%）下，将插入外周静脉插管（14 或 16 G）和 20 G 动脉插管。 麻醉诱导将使用芬太尼 (7-10 μg/Kg)、异丙酚 0.5-1.0 mg/Kg 和泮库溴铵 (0.08-0.12 mg/Kg) 完成。 插管后，三腔中心静脉导管将插入中心静脉。 将温度探头插入鼻咽部； TEE 探头也将在用鼻胃管对胃减压后插入。

所有患者都将进行机械通气，潮气量为 6-8 mL/kg，呼吸频率为 12-14 次，以达到潮气末 CO2 30-35 mmHg。 还添加了 5 cm H2O 的 PEEP。 将调整 FiO2 以实现 200 至 300 mmHg 之间的 PaO2。 异氟醚将调整为 1 - 1.5 过期 MAC，以及 2 μg/Kg 的芬太尼增量将用于控制足够的麻醉水平并维持血液动力学稳定性。 将根据需要给予增量剂量的泮库溴铵。

在开始 CPB 之前，将使用 400IU/kg 肝素静脉注射抗凝剂，并使用活化凝血时间 (ACT) 检查整个 CPB 期间的适当抗凝，目标是 ACT > 400s。

维持 2.2 - 2.4 l/min/m2 的心肺旁路流速，目的是将 MAP 保持在 50-80 mmHg，并在需要时使用血管加压药和血管扩张剂。 CPB开始后将进行轻度低温（34-35℃）。 在 CPB 撤机期间，将根据需要使用正性肌力药物和血管扩张剂进行容量和药物治疗，以维持血液动力学稳定。 CPB 机器上的所有血液将重新注入患者体内，鱼精蛋白将以 4 mg/kg 的剂量给药，以使 ACT 恢复到基线值。

使用计算机生成的随机数字序列，患者将被分配到以下两个研究组之一：

- 对照组（C 组）：在搭桥期间，该组患者将接受异丙酚输注 50 - 70 mcg/kg/min 加生理盐水输注

- 右美托咪定组（DEX 组）：在搭桥期间，该组患者将接受异丙酚输注 50 - 70 微克/公斤/分钟加右美托咪定输注 0.5 微克/公斤/小时 进行研究和评估其结果的患者和研究人员都将被蒙蔽研究组分配。 研究药物将由不参与研究执行或分析的独立研究人员准备。

数据收集 微循环将用侧流暗场 (SDF) 成像（Microscan；MicroVision Medical，阿姆斯特丹，荷兰）分三次研究；在开始 CBP (T0) 之前、旁路开始后 30 分钟 (T1) 和从旁路断奶后 30 分钟 (T2) 侧流暗视野成像配备无菌盖以避免污染。 简而言之，在用等渗盐水浸湿的纱布轻轻清洁后，避免压力伪影，将获得 5 个稳定图像，每个图像至少 20 秒，并以随机数字存储。 每个视频的离线盲分析将由两名调查员完成。 将使用先前经过验证的半定量评分。 它区分无流量 (0)、间歇流量 (1)、缓慢流量 (2) 和连续流量 (3)。 一个值被分配给每个单独的容器。 总分称为微血管血流指数 (MFI)，是各个值的平均值。 对于每位患者，将对 5 个视频的值进行平均。 此外，血管密度将量化为每平方毫米的血管数。 为了确定灌注的异质性，流量异质性指数将计算为最高 MFI 减去最低 MFI 除以平均 MFI。 最后，将计算灌注血管的百分比以及总灌注血管密度和毛细血管灌注密度。 灌注血管的百分比将计算为流量为 2 和 3 的血管数除以血管总数再乘以 100。 灌注血管密度将计算为血管数量乘以灌注血管的分数。 这些流量的量化是根据每组血管直径进行的：小的（毛细血管），10 到 20 微米；小的（毛细血管），10 到 20 微米；中等，21 至 50 微米；大样本量，51 至 100 μm 样本量（包括参与者人数） 68 名患者（每组 34 名） 使用学生 t 检验对独立样本进行功效分析，以 MFI 作为主要结果。 先前的一项研究表明，体外循环期间的 MFI 约为 2.6 + 1。计算样本量以检测两组之间 MFI 的 25% 差异，功效为 0.8，α 误差为 0.5。 至少需要 62 名患者（每组 31 名），并且增加到 68 名（每组 34 名）以补偿退出。

统计分析 数据将适当地表示为平均值+SD、中值（范围）或频率。 分类变量将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 正态分布的数据将使用学生 t 检验进行比较，而非正态分布的数据将酌情使用 Mann-Whitney 检验或 Kruskal-Wallis 检验进行比较。 将使用具有重复测量的方差分析和事后 Dunnett 检验进行组间比较。 P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11562
        • 招聘中
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • 副研究员：
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • 副研究员：
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • 副研究员：
          • Pierre Z Tawadros, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和体外循环 (CPB) 手术的成年患者（>18 岁），男性和女性。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 怀孕
  • 血管炎
  • 研究地点的炎症或感染
  • 对研究药物有过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照组（C组）
在搭桥期间，该组患者将接受异丙酚输注 50 - 70 mcg/kg/min 加生理盐水输注
药品：右美托咪定生理盐水输注安慰剂
在搭桥期间，患者将接受生理盐水输注
其他名称：
  • 生理盐水输液
药品：异丙酚输液
在搭桥期间，患者将接受异丙酚输注 50 - 70 mcg/kg/min
其他名称：
  • 得普利麻
有源比较器：右美托咪定组（DEX组）
在搭桥期间，该组患者将接受异丙酚输注 50 - 70 mcg/kg/min 加右美托咪定输注 0.5 mcg/kg/hr
药品：异丙酚输液
在搭桥期间，患者将接受异丙酚输注 50 - 70 mcg/kg/min
其他名称：
  • 得普利麻
药品：右美托咪定
在搭桥期间，患者将接受右美托咪定输注 0.5 mcg/kg/hr
其他名称：
  • 前序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微血管血流指数的变化
大体时间：即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
将使用侧流暗场 (SDF) 成像（Microscan；MicroVision Medical，阿姆斯特丹，荷兰）研究微循环。将获得 5 张至少 20 秒的稳定图像，并以随机数字存储。 每个视频的离线盲分析将由两名调查员完成。 将使用先前经过验证的半定量评分 (15)。 它区分无流量 (0)、间歇流量 (1)、缓慢流量 (2) 和连续流量 (3)。 一个值被分配给每个单独的容器。 总分称为微血管血流指数 (MFI)，是各个值的平均值。
即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总血管密度的变化
大体时间：即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
每平方毫米的血管数
即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
灌注血管密度的变化
大体时间：即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
血管数量乘以灌注血管的分数
即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
灌注血管比例变化
大体时间：即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
流量为 2 和 3 的容器数除以容器总数再乘以 100
即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
血清乳酸的变化
大体时间：即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
即将开始 CBP 之前 (T0)、旁路开始后 30 分钟 (T1) 以及脱离旁路后 30 分钟
血流动力学参数
大体时间：入职后每小时每小时一次，持续六个小时
平均动脉压 (MAP)
入职后每小时每小时一次，持续六个小时
升压药剂量
大体时间：入职后每小时每小时一次，持续六个小时
入职后每小时每小时一次，持续六个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Hisham H Abdel Wahab, MD、Cairo University
  • 首席研究员：Hossam S El-Ashmawi, MD、Cairo University
  • 学习椅：Pierre Z Tawadros, MD、Cairo University
  • 研究主任：Hassan M Hassan, M.D,FCAI、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计)

2016年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-54-2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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