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Effet de la dexmédétomidine sur la microcirculation sublinguale chez les patients subissant un pontage coronarien par pompe

23 janvier 2018 mis à jour par: Hassan mohamed, Cairo University

Effet de la perfusion de dexmédétomidine sur la microcirculation sublinguale chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien par pompe

Cette étude est conçue pour explorer les effets possibles de la perfusion de dexmédétomidine sur la microcirculation sublinguale chez les patients subissant un pontage aortocoronarien avec pompe

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront prémédiqués la veille de l'intervention avec du bromazépam 3 mg PO et 0,1 mg/Kg de sulfate de morphine IM une heure avant l'opération. À son arrivée dans la salle de pré-induction, le patient recevra de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale et sera surveillé par ECG, tension artérielle non invasive et oxymètre de pouls. Sous anesthésie locale par infiltration (lidocaïne 2%) une canule veineuse périphérique (14 ou 16 G) et une canule artérielle 20 G seront insérées. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du fentanyl (7-10 μg/Kg), du propofol 0,5 - 1,0 mg/Kg et du pancuronium (0,08 - 0,12 mg/Kg). Après l'intubation, un cathéter veineux central à triple lumière sera inséré dans une veine centrale. La sonde de température sera insérée dans le nasopharynx ; la sonde ETO sera également insérée après décompression de l'estomac avec une sonde nasogastrique.

Tous les patients seront ventilés mécaniquement avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg et une fréquence respiratoire de 12 à 14 pour atteindre un CO2 de fin d'expiration de 30 à 35 mmHg. Une PEP de 5 cm H2O est également ajoutée. La FiO2 sera ajustée pour atteindre une PaO2 entre 200 et 300 mmHg. L'isoflurane sera ajusté à 1 - 1,5 MAC expiré, ainsi que des incréments de fentanyl de 2 μg/Kg seront utilisés pour contrôler le niveau d'anesthésie adéquat et maintenir la stabilité hémodynamique. Des doses incrémentielles de pancuronium seront administrées au besoin.

Avant de commencer la CPB, l'anticoagulation avec 400 UI/kg d'héparine iv sera administrée et le temps de coagulation activé (ACT) sera utilisé pour vérifier l'anticoagulation appropriée tout au long de la CPB visant à ACT> 400s.

Le débit de pontage cardiopulmonaire de 2,2 à 2,4 l/min/m2 est maintenu dans le but de maintenir une PAM de 50 à 80 mmHg avec l'utilisation de vasopresseurs et de vasodilatateurs si nécessaire. Après l'initiation du CPB, une hypothermie légère (34-35℃) sera effectuée. Pendant le sevrage de la CEC, une thérapie volumique et pharmacologique avec des inotropes et des vasodilatateurs sera utilisée au besoin pour maintenir la stabilité hémodynamique. Tout le sang sur la machine CPB sera réinjecté au patient et la protamine sera administrée à une dose de 4 mg/kg pour ramener l'ACT aux valeurs de base.

À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, les patients seront répartis dans l'un des deux groupes d'étude suivants :

- Groupe témoin (groupe C) : pendant le pontage, les patients de ce groupe recevront une perfusion de propofol de 50 à 70 mcg/kg/min plus une perfusion de solution saline normale

- Groupe Dexmédétomidine (Groupe DEX) : pendant le pontage, les patients de ce groupe recevront une perfusion de propofol de 50 à 70 mcg/kg/min plus une perfusion de dexmédétomidine de 0,5 mcg/kg/h. Les patients et les chercheurs réalisant l'étude et évaluant ses résultats seront tous en aveugle. à l'allocation de groupe d'étude. Les médicaments à l'étude seront préparés par un chercheur distinct qui n'est impliqué ni dans la réalisation ni dans l'analyse de l'étude.

Collecte des données La microcirculation sera étudiée avec l'imagerie à champ noir (SDF) à flux latéral (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas) à trois reprises ; Immédiatement avant de commencer la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage (T2), l'imagerie sur fond noir à flux latéral est équipée de capuchons stériles pour éviter toute contamination. En bref, après un nettoyage doux par une gaze imbibée de solution saline isotonique, en évitant les artefacts de pression, 5 images stables d'au moins 20 secondes chacune seront obtenues et stockées sous un nombre aléatoire. Une analyse en aveugle hors ligne de chaque vidéo sera effectuée par deux enquêteurs. Un score semi-quantitatif préalablement validé sera utilisé. Il distingue l'absence de débit (0), le débit intermittent (1), le débit lent (2) et le débit continu (3). Une valeur est attribuée à chaque navire individuel. Le score global, appelé indice de flux microvasculaire (MFI), est la moyenne des valeurs individuelles. Pour chaque patient, les valeurs de 5 vidéos seront moyennées. De plus, la densité vasculaire sera quantifiée comme le nombre de vaisseaux par millimètre carré. Pour déterminer l'hétérogénéité de la perfusion, l'indice d'hétérogénéité du flux sera calculé comme le MFI le plus élevé moins le MFI le plus bas divisé par le MFI moyen. Enfin, le pourcentage de vaisseaux perfusés et les densités vasculaires perfusées totales et capillaires seront calculés. Le pourcentage de vaisseaux perfusés sera calculé comme le nombre de vaisseaux avec les débits 2 et 3 divisé par le nombre total de vaisseaux et multiplié par 100. La densité vasculaire perfusée sera calculée comme le nombre de vaisseaux multiplié par la fraction de vaisseaux perfusés. Ces quantifications de débit ont été faites par groupe de diamètre de vaisseau : petits (capillaires), 10 à 20 μm ; moyen, 21 à 50 μm ; et grand, 51 à 100 μm Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus) 68 patients (34 dans chaque groupe) L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide du test t de Student pour des échantillons indépendants avec l'IMF comme résultat principal. Une étude précédente a démontré que le MFI pendant la circulation extracorporelle était d'environ 2,6 + 1. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 25 % du MFI entre les deux groupes avec une puissance de 0,8 et une erreur alpha de 0,5. Un minimum de 62 patients (31 dans chaque groupe) serait nécessaire, et ce nombre a été porté à 68 (34 dans chaque groupe) pour compenser les abandons.

Analyse statistique Les données seront exprimées sous forme de moyenne + SD, de médiane (gamme) ou de fréquence, selon le cas. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les données normalement distribuées seront comparées à l'aide du test t de Student, tandis que les données non distribuées normalement seront comparées à l'aide du test de Mann-Whitney ou du test de Kruskal-Wallis, selon le cas. Les comparaisons intergroupes seront effectuées en utilisant l'analyse de la variance avec des mesures répétées et le test de Dunnett post-hoc. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Kasr Al-Ainy hospitals , Faculty of medicine , Cairo university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hossam S El-Ashmawi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hassan M Hassan, MD., FCAI
        • Sous-enquêteur:
          • Hisham H Abdel Wahab, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Z Tawadros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés (>18 ans), hommes et femmes, subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) élective avec circulation extracorporelle (PCP).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Chirurgies d'urgence
  • Refaire des chirurgies
  • Grossesse
  • Vascularite
  • Inflammation ou infection au site d'étude
  • Antécédents de réaction allergique aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe C)
Pendant le pontage, les patients de ce groupe recevront une perfusion de propofol de 50 à 70 mcg/kg/min plus une perfusion de solution saline normale
Pendant le pontage, les patients recevront une perfusion de solution saline normale
Autres noms:
  • Perfusion saline normale
Pendant le pontage, les patients recevront une perfusion de propofol 50 - 70 mcg/kg/min
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine (Groupe DEX)
Pendant le pontage, les patients de ce groupe recevront une perfusion de propofol 50 à 70 mcg/kg/min plus une perfusion de dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h
Pendant le pontage, les patients recevront une perfusion de propofol 50 - 70 mcg/kg/min
Autres noms:
  • Diprivan
Pendant le pontage, les patients recevront une perfusion de dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/h
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de flux microvasculaire
Délai: Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
La microcirculation sera étudiée avec l'imagerie à champ sombre (SDF) à flux latéral (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas). 5 images stables d'au moins 20 secondes chacune seront obtenues et stockées sous un nombre aléatoire. Une analyse en aveugle hors ligne de chaque vidéo sera effectuée par deux enquêteurs. Un score semi-quantitatif préalablement validé sera utilisé (15). Il distingue l'absence de débit (0), le débit intermittent (1), le débit lent (2) et le débit continu (3). Une valeur est attribuée à chaque navire individuel. Le score global, appelé indice de flux microvasculaire (MFI), est la moyenne des valeurs individuelles.
Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité vasculaire totale
Délai: Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
le nombre de vaisseaux par millimètre carré
Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
le nombre de vaisseaux multiplié par la fraction de vaisseaux perfusés
Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
Changement de proportion de vaisseau perfusé
Délai: Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
le nombre de navires avec les débits 2 et 3 divisé par le nombre total de navires et multiplié par 100
Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
Modification du lactate sérique
Délai: Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
Immédiatement avant le début de la PSC (T0), 30 min après le début du pontage (T1) et 30 min après le sevrage du pontage
Paramètres hémodynamiques
Délai: Toutes les heures pendant six heures après l'induction
Pression artérielle moyenne (PAM)
Toutes les heures pendant six heures après l'induction
Dose de vasopresseur
Délai: Toutes les heures pendant six heures après l'induction
Toutes les heures pendant six heures après l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisham H Abdel Wahab, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Hossam S El-Ashmawi, MD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Pierre Z Tawadros, MD, Cairo University
  • Directeur d'études: Hassan M Hassan, M.D,FCAI, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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