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鎖骨下ブロック: 腋窩腕神経叢ブロックと比較して、ターニケットの痛みの発生率の減少?

2017年8月19日 更新者:Dr. David Brenner、Cork University Hospital

超音波ガイド下鎖骨下ブロック: 腋窩腕神経叢ブロックと比較して止血帯の痛みの発生率が減少?

この研究の目的は、肘のレベルまたは遠位での外科的介入のために、腋窩腕神経叢ブロックと比較して、鎖骨下神経ブロックが投与された場合にターニケットの痛みの発生率が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

空気式止血帯は、整形外科手術で無血手術野を確保するためによく使用されます。 動脈止血帯には明らかなプラスの効果の他に、いくつかの好ましくない特性があります。 これらの 1 つは止血帯の痛みであり、そうでなければ適切な神経軸または末梢神経ブロックの存在下で現れる可能性があります。 発症すると、通常は管理が難しく、全身麻酔への切り替えが必要になるほど深刻になる可能性があります。

過去に、さまざまな神経ブロックに関連するターニケットの痛みの発生率が、副次的なアウトカム指標である臨床試験で推定されていました。 最近のメタアナリシスの 1 つでは、鎖骨下ブロック (ICB) は、他の腕神経叢ブロックと比較して止血帯の痛みの発生率が低いという問題に対処しています。 このメタアナリシスによって選択された研究では、さまざまな種類の神経ブロックが使用されていました。 しかし、それは臨床的に関連する質問に対処していませんでした:超音波ガイド下腕神経叢ブロック(USgBPB)の標準的な技術を使用することは、腋窩アプローチよりもターニケットの痛みの発生率が低い鎖骨下アプローチに関連していますか? 次の神経は、ターニケットの痛みの知覚に寄与します。 ターニケットの痛みに関して、腋窩腕神経叢ブロック (ABPB) よりも ICB が優れている可能性があるのは、解剖学的な理由によるものです。 ピラミッド型の鎖骨下スペースでは、コードは互いに非常に接近しています。したがって、効果的な MCBN および ICBN ブロックを達成する可能性が高くなります。 鎖骨下ルートは、腋窩アプローチと比較して、効果的で信頼性が高く安全な腕神経叢のブロックをもたらすことが証明されています。 腋窩腕神経叢ブロックと比較して、鎖骨下ブロックの方が止血帯の痛みの発生率が低いという仮説を立てています。

この研究の目的は、ターニケットの使用時間が 45 分を超え、肘のレベルまたは遠位で整形外科手術を受けている患者の超音波誘導 ICB および ABPB に関連するターニケットの痛みの発生率と重症度を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Co. Cork
      • Cork、Co. Cork、アイルランド
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 肘のレベルまたは遠位での整形外科手術
  • 期待されるターニケット時間 > 45 分 (K 配線は適していません)

除外基準:

  • -局所麻酔の禁忌、患者は局所麻酔薬にアレルギーがあります
  • -臨床的に重大な認知障害(最小状態スコア<24)
  • 慢性疼痛症候群
  • 手術した腕の既存の神経損傷(感覚または運動障害)
  • 過去の腋窩クリアランス
  • 末梢神経障害の既往)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鎖骨下ブロック
患者は仰臥位になります。 手術肢は、オペレータの好みと患者の要因に応じて、外転または横転して配置することができます。 標準的な準備の後、針は面内の短軸技術を使用してターゲット領域に向けられます。 局所麻酔薬(リドカイン 2% とエピネフリン 1:200.000) U 字型、頭蓋 - 後 - 尾側の広がりを達成する意図で動脈の後方に注入されます。 局所麻酔薬は、必要に応じて側索および内側索にも注入されます。 臨床的に示されているように、局所麻酔薬の総投与量は20〜30mlになります。
超音波ガイド下末梢神経ブロック
実験的:腋窩腕神経叢ブロック
患者は手術上肢を伸ばし、肘を曲げ、枕の上に置いて腋窩を露出させた状態で仰臥位になります。 標準的な準備の後、針は面内の短軸技術を使用してターゲット領域に向けられます。 腋窩領域の 4 つの神経すべてがブロックされています。 局所麻酔薬 (リドカイン 2%、エピネフリン 1:200.000、 15-25 ml) は、広がりによって臨床的に示されるように 4 つの神経間で分割されますが、各神経に少なくとも 3 ml が適用されます。
超音波ガイド下末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
止血帯の痛みの発生率
時間枠:術中期間
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターニケットの痛みの発症時間
時間枠:術中期間
術中期間
止血帯の痛みの重症度
時間枠:術中期間

軽度のターニケットの痛み (介入の必要なし*) 中等度のターニケットの痛み (フェンタニル/追加の鎮静が必要*) 重度のターニケットの痛み (GA* が必要)

*: 担当臨床医 (研究チームのメンバーではない) の臨床的判断に基づく

術中期間
有害事象の発生率
時間枠:ブロック配置時
ブロック留置中の血管穿刺または感覚異常
ブロック配置時
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠:ブロック配置時
無菌調製開始から局所麻酔薬注入終了まで
ブロック配置時
ブロック開始時間
時間枠:ブロック配置から30分後
局所麻酔薬の注射が完了してから、手と前腕の橈骨神経、尺骨神経、正中神経、筋皮神経の分布における冷感がなくなるまで
ブロック配置から30分後
ブロック障害の発生率
時間枠:ブロック配置から30分後
局所麻酔薬の注射完了後30分で、手と前腕の橈骨神経、尺骨神経、正中神経、筋皮神経の少なくとも1つの分布に冷感が存在する
ブロック配置から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:George Shorten, Professor、Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • スタディディレクター:Gabriella Iohom, Dr.、Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月19日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TP-ICB-ABPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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