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Infraklavikulärer Block: Verringerte Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen im Vergleich zu einem axillären Plexus-brachialis-Block?

19. August 2017 aktualisiert von: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Die ultraschallgesteuerte infraklavikuläre Blockade: Verringerte Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen im Vergleich zu einer axillären Plexus-Brachialblockade?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen verringert wird, wenn eine infraklavikuläre Nervenblockade im Vergleich zu einer axillären Plexus-brachialis-Blockade bei chirurgischen Eingriffen auf Höhe oder distal des Ellenbogens verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumatische Tourniquets werden häufig in der orthopädischen Chirurgie verwendet, um ein blutfreies Operationsfeld zu gewährleisten. Arterielle Tourniquets haben neben ihren offensichtlichen positiven Wirkungen einige ungünstige Eigenschaften. Einer davon ist der Tourniquet-Schmerz, der sich bei einer ansonsten adäquaten neuraxialen oder peripheren Nervenblockade manifestieren kann. Wenn es sich entwickelt, ist es normalerweise schwierig zu handhaben und kann so schwerwiegend sein, dass eine Umstellung auf eine Vollnarkose erforderlich ist.

In der Vergangenheit wurde das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen im Zusammenhang mit verschiedenen Nervenblockaden in klinischen Studien geschätzt, für die es sich um einen sekundären Endpunkt handelte. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse befasste sich mit der Frage: Ist eine infraklavikuläre Blockade (ICB) mit einer geringeren Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen verbunden als bei anderen Plexus-brachialis-Blockaden? Die von dieser Metaanalyse ausgewählten Studien verwendeten verschiedene Arten von Nervenblockaden. Es ging jedoch nicht auf die klinisch relevante Frage ein: Ist der infraklavikuläre Zugang bei Verwendung von Standardtechniken für die ultraschallgesteuerte Plexus-Brachialis-Blockade (USgBPB) mit einer geringeren Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen verbunden als der axilläre Zugang? Die folgenden Nerven tragen zur Wahrnehmung von Tourniquet-Schmerzen bei: muskulokutaner, radialer, medialer kutaner brachialer (MCBN) und interkostobrachialer (ICBN). Der potenzielle Vorteil der ICB gegenüber der axillären Plexus-Brachialis-Blockade (ABPB) in Bezug auf Tourniquet-Schmerzen ergibt sich aus anatomischen Gründen. Im pyramidenförmigen Infraklavikularraum liegen die Stränge viel näher beieinander; daher ist die Wahrscheinlichkeit, eine effektive MCBN- und ICBN-Blockierung zu erreichen, größer. Der infraklavikuläre Zugang hat sich im Vergleich zum axillären Zugang als ebenso effektiver, zuverlässiger und sicherer Block des Plexus brachialis erwiesen. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von Tourniquet-Schmerzen bei infraklavikulärer Blockade geringer ist als bei axillärer Plexus-brachialis-Blockade.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz und Schwere von Tourniquet-Schmerzen im Zusammenhang mit ultraschallgeführter ICB und ABPB bei Patienten zu vergleichen, die sich einem orthopädischen Eingriff auf Höhe oder distal des Ellbogens mit einer Tourniquet-Zeit von mehr als 45 Minuten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Orthopädische Chirurgie auf Höhe oder distal des Ellbogens
  • Erwartete Tourniquetzeit > 45 min (K-Draht nicht geeignet)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie, Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung (Minimental State Score < 24)
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Vorbestehende Nervenschädigung im operierten Arm (sensibles oder motorisches Defizit)
  • Axillarraum in der Vergangenheit
  • Geschichte der peripheren Neuropathie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infraklavikulärer Block
Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Das zu operierende Glied kann je nach Präferenz des Bedieners und Faktoren des Patienten abduziert oder seitlich adduziert positioniert werden. Nach der Standardpräparation wird die Nadel mit einer In-Plane-Short-Axis-Technik auf das Zielgebiet gerichtet. Lokalanästhetikum (Lidocain 2% mit Epinephrin 1:200.000) wird hinter der Arterie mit der Absicht injiziert, die U-Form zu erreichen, kranio-postero-kaudale Ausbreitung. Lokalanästhetikum wird bei Bedarf auch auf die lateralen und medialen Stränge aufgetragen. Die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums beträgt je nach klinischer Indikation 20-30 ml.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade
Experimental: Axillärer Plexus-brachialis-Block
Der Patient wird auf dem Rücken gelagert, wobei die operierte obere Extremität gestreckt, am Ellbogen gebeugt und auf einem Kissen ruht, um die Achselhöhle freizulegen. Nach der Standardpräparation wird die Nadel mit einer In-Plane-Short-Axis-Technik auf das Zielgebiet gerichtet. Alle vier Nerven in der Achselregion sind blockiert. Das Lokalanästhetikum (Lidocain 2% mit Epinephrin 1:200.000, 15-25 ml) werden, wie klinisch durch die Verteilung angezeigt, auf die vier Nerven verteilt, aber mindestens 3 ml werden auf jeden Nerv aufgetragen.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens von Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Schwere der Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: Intraoperative Phase

Leichter Tourniquet-Schmerz (kein Eingriff erforderlich*) Mäßiger Tourniquet-Schmerz (Notwendigkeit für Fentanyl/zusätzliche Sedierung*) Starker Tourniquet-Schmerz (erfordert GA*)

*: basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Klinikers (kein Mitglied des Studienteams)
Intraoperative Phase
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Blockplatzierung
Gefäßpunktion oder Parästhesie während der Blockplatzierung
Während der Blockplatzierung
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Während der Blockplatzierung
Vom Beginn der sterilen Vorbereitung bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
Während der Blockplatzierung
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockplatzierung
Von der abgeschlossenen Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Kältegefühls in der Verteilung von N. radialis, Ulnaris, Medianus und Musculocutaneus in Hand und Unterarm
30 Minuten nach Blockplatzierung
Auftreten von Blockfehlern
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockplatzierung
Vorhandensein eines Kältegefühls in mindestens einem Teil der radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nerven in der Hand und im Unterarm 30 Minuten nach Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums
30 Minuten nach Blockplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cork University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Studienleiter: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-ICB-ABPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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