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Bloc sous-claviculaire : diminution de l'incidence de la douleur du garrot, par rapport au bloc du plexus brachial axillaire ?

19 août 2017 mis à jour par: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Le bloc sous-claviculaire guidé par échographie : diminution de l'incidence de la douleur du garrot, par rapport au bloc du plexus brachial axillaire ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'incidence de la douleur du garrot est diminuée si le bloc nerveux sous-claviculaire est administré, par rapport au bloc du plexus brachial axillaire, pour les interventions chirurgicales au niveau ou en aval du coude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les garrots pneumatiques sont souvent utilisés en chirurgie orthopédique pour assurer un champ opératoire sans effusion de sang. Outre leurs effets positifs évidents, les garrots artériels ont des propriétés défavorables. L'un d'eux est la douleur du garrot, qui peut se manifester en présence d'un bloc nerveux neuraxial ou périphérique autrement adéquat. S'il se développe, il est généralement difficile à gérer et peut être suffisamment grave pour nécessiter une conversion en anesthésie générale.

Dans le passé, l'incidence de la douleur liée au garrot, associée à différents blocs nerveux, a été estimée dans des essais cliniques pour lesquels il s'agissait d'un critère de jugement secondaire. Une méta-analyse récente a abordé la question : le bloc sous-claviculaire (ICB) est-il associé à une incidence moindre de douleur au garrot par rapport aux autres blocs du plexus brachial. Les études sélectionnées par cette méta-analyse ont utilisé différents types de blocs nerveux. Cependant, il n'a pas abordé la question cliniquement pertinente : l'utilisation de techniques standard pour le bloc du plexus brachial guidé par échographie (USgBPB) est-elle associée à une incidence sous-claviculaire d'une incidence moindre de douleur au garrot que l'approche axillaire ? Les nerfs suivants contribuent à la perception de la douleur du garrot : musculocutané, radial, brachial cutané médial (MCBN) et intercostobrachial (ICBN). L'avantage potentiel de l'ICB par rapport au bloc du plexus brachial axillaire (ABPB) en ce qui concerne la douleur du garrot provient de raisons anatomiques. Dans l'espace sous-claviculaire en forme de pyramide, les cordons sont beaucoup plus proches les uns des autres ; ainsi, la probabilité d'obtenir un bloc MCBN et ICBN efficace est plus grande. La voie sous-claviculaire s'est avérée aboutir à un bloc tout aussi efficace, fiable et sûr du plexus brachial, par rapport à l'approche axillaire. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence de la douleur du garrot est moindre avec le bloc sous-claviculaire par rapport au bloc axillaire du plexus brachial.

Le but de l'étude est de comparer l'incidence et la sévérité de la douleur du garrot associée à l'ICB et à l'ABPB guidés par échographie chez les patients subissant une chirurgie orthopédique au niveau ou distale du coude, avec un temps de garrot supérieur à 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlande
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Chirurgie orthopédique au niveau ou distale du coude
  • Temps de garrot prévu > 45 min (câblage K non adapté)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, le patient est allergique aux anesthésiques locaux
  • Déficience cognitive cliniquement significative (score d'état minimal < 24)
  • Syndrome de douleur chronique
  • Lésion nerveuse préexistante du bras opéré (déficit sensitif ou moteur)
  • Dégagement axillaire dans le passé
  • Antécédents de neuropathie périphérique)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc sous-claviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal. Le membre opérant peut être positionné en abduction ou en adduction latérale selon la préférence de l'opérateur et les facteurs du patient. Après une préparation standard, l'aiguille sera dirigée vers la zone cible à l'aide d'une technique dans le plan et à petit axe. Anesthésique local (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000) sera injecté en arrière de l'artère avec l'intention d'obtenir la forme en U, propagation cranio-postéro-caudale. Un anesthésique local sera également déposé sur les cordons latéral et médial, si nécessaire. La dose totale d'anesthésique local sera de 20 à 30 ml, selon les indications cliniques.
Bloc nerveux périphérique guidé par échographie
Expérimental: Bloc axillaire du plexus brachial
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec le membre supérieur opératoire étendu, fléchi au niveau du coude, appuyé sur un oreiller pour exposer l'aisselle. Après une préparation standard, l'aiguille sera dirigée vers la zone cible à l'aide d'une technique dans le plan et à petit axe. Les quatre nerfs de la région axillaire sont bloqués. L'anesthésique local (lidocaïne 2% avec épinéphrine 1:200.000, 15-25 ml) seront répartis entre les quatre nerfs comme indiqué cliniquement par la propagation, mais au moins 3 ml appliqués à chaque nerf.
Bloc nerveux périphérique guidé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la douleur au garrot
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition de la douleur du garrot
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Sévérité de la douleur du garrot
Délai: Période peropératoire

Douleur de garrot légère (pas besoin d'intervention*) Douleur de garrot modérée (besoin de fentanyl / sédation supplémentaire*) Douleur de garrot sévère (nécessitant une AG*)

* : basé sur le jugement clinique du clinicien responsable (non membre de l'équipe d'étude)

Période peropératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: Lors du placement du bloc
Ponction vasculaire ou paresthésie lors de la mise en place du bloc
Lors du placement du bloc
Bloquer le temps de performance
Délai: Lors du placement du bloc
Du début de la préparation stérile à la fin de l'injection de l'anesthésique local
Lors du placement du bloc
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 30 minutes après le placement du bloc
De l'injection complète de l'anesthésique local jusqu'à la perte de la sensation de froid dans la distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané de la main et de l'avant-bras
30 minutes après le placement du bloc
Incidence de défaillance de bloc
Délai: 30 minutes après le placement du bloc
Présence d'une sensation de froid dans au moins une distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané dans la main et l'avant-bras 30 minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local
30 minutes après le placement du bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Directeur d'études: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-ICB-ABPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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