- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714738
Bloc sous-claviculaire : diminution de l'incidence de la douleur du garrot, par rapport au bloc du plexus brachial axillaire ?
Le bloc sous-claviculaire guidé par échographie : diminution de l'incidence de la douleur du garrot, par rapport au bloc du plexus brachial axillaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les garrots pneumatiques sont souvent utilisés en chirurgie orthopédique pour assurer un champ opératoire sans effusion de sang. Outre leurs effets positifs évidents, les garrots artériels ont des propriétés défavorables. L'un d'eux est la douleur du garrot, qui peut se manifester en présence d'un bloc nerveux neuraxial ou périphérique autrement adéquat. S'il se développe, il est généralement difficile à gérer et peut être suffisamment grave pour nécessiter une conversion en anesthésie générale.
Dans le passé, l'incidence de la douleur liée au garrot, associée à différents blocs nerveux, a été estimée dans des essais cliniques pour lesquels il s'agissait d'un critère de jugement secondaire. Une méta-analyse récente a abordé la question : le bloc sous-claviculaire (ICB) est-il associé à une incidence moindre de douleur au garrot par rapport aux autres blocs du plexus brachial. Les études sélectionnées par cette méta-analyse ont utilisé différents types de blocs nerveux. Cependant, il n'a pas abordé la question cliniquement pertinente : l'utilisation de techniques standard pour le bloc du plexus brachial guidé par échographie (USgBPB) est-elle associée à une incidence sous-claviculaire d'une incidence moindre de douleur au garrot que l'approche axillaire ? Les nerfs suivants contribuent à la perception de la douleur du garrot : musculocutané, radial, brachial cutané médial (MCBN) et intercostobrachial (ICBN). L'avantage potentiel de l'ICB par rapport au bloc du plexus brachial axillaire (ABPB) en ce qui concerne la douleur du garrot provient de raisons anatomiques. Dans l'espace sous-claviculaire en forme de pyramide, les cordons sont beaucoup plus proches les uns des autres ; ainsi, la probabilité d'obtenir un bloc MCBN et ICBN efficace est plus grande. La voie sous-claviculaire s'est avérée aboutir à un bloc tout aussi efficace, fiable et sûr du plexus brachial, par rapport à l'approche axillaire. Nous émettons l'hypothèse que l'incidence de la douleur du garrot est moindre avec le bloc sous-claviculaire par rapport au bloc axillaire du plexus brachial.
Le but de l'étude est de comparer l'incidence et la sévérité de la douleur du garrot associée à l'ICB et à l'ABPB guidés par échographie chez les patients subissant une chirurgie orthopédique au niveau ou distale du coude, avec un temps de garrot supérieur à 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlande
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Chirurgie orthopédique au niveau ou distale du coude
- Temps de garrot prévu > 45 min (câblage K non adapté)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale, le patient est allergique aux anesthésiques locaux
- Déficience cognitive cliniquement significative (score d'état minimal < 24)
- Syndrome de douleur chronique
- Lésion nerveuse préexistante du bras opéré (déficit sensitif ou moteur)
- Dégagement axillaire dans le passé
- Antécédents de neuropathie périphérique)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc sous-claviculaire
Le patient sera placé en décubitus dorsal.
Le membre opérant peut être positionné en abduction ou en adduction latérale selon la préférence de l'opérateur et les facteurs du patient.
Après une préparation standard, l'aiguille sera dirigée vers la zone cible à l'aide d'une technique dans le plan et à petit axe.
Anesthésique local (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000)
sera injecté en arrière de l'artère avec l'intention d'obtenir la forme en U, propagation cranio-postéro-caudale.
Un anesthésique local sera également déposé sur les cordons latéral et médial, si nécessaire.
La dose totale d'anesthésique local sera de 20 à 30 ml, selon les indications cliniques.
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Bloc nerveux périphérique guidé par échographie
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Expérimental: Bloc axillaire du plexus brachial
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec le membre supérieur opératoire étendu, fléchi au niveau du coude, appuyé sur un oreiller pour exposer l'aisselle.
Après une préparation standard, l'aiguille sera dirigée vers la zone cible à l'aide d'une technique dans le plan et à petit axe.
Les quatre nerfs de la région axillaire sont bloqués.
L'anesthésique local (lidocaïne 2% avec épinéphrine 1:200.000,
15-25 ml) seront répartis entre les quatre nerfs comme indiqué cliniquement par la propagation, mais au moins 3 ml appliqués à chaque nerf.
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Bloc nerveux périphérique guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la douleur au garrot
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition de la douleur du garrot
Délai: Période peropératoire
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Période peropératoire
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Sévérité de la douleur du garrot
Délai: Période peropératoire
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Douleur de garrot légère (pas besoin d'intervention*) Douleur de garrot modérée (besoin de fentanyl / sédation supplémentaire*) Douleur de garrot sévère (nécessitant une AG*) * : basé sur le jugement clinique du clinicien responsable (non membre de l'équipe d'étude) |
Période peropératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: Lors du placement du bloc
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Ponction vasculaire ou paresthésie lors de la mise en place du bloc
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Lors du placement du bloc
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Bloquer le temps de performance
Délai: Lors du placement du bloc
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Du début de la préparation stérile à la fin de l'injection de l'anesthésique local
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Lors du placement du bloc
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Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 30 minutes après le placement du bloc
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De l'injection complète de l'anesthésique local jusqu'à la perte de la sensation de froid dans la distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané de la main et de l'avant-bras
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30 minutes après le placement du bloc
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Incidence de défaillance de bloc
Délai: 30 minutes après le placement du bloc
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Présence d'une sensation de froid dans au moins une distribution des nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané dans la main et l'avant-bras 30 minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local
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30 minutes après le placement du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
- Directeur d'études: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Brenner D, Iohom G, Mahon P, Shorten G. Efficacy of axillary versus infraclavicular brachial plexus block in preventing tourniquet pain: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):48-54. doi: 10.1097/EJA.0000000000000928.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-ICB-ABPB
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