Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infraclavikulær blokering: Nedsat forekomst af Tourniquet-smerte sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?

19. august 2017 opdateret af: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Den ultralydsguidede infraclavikulære blok: Nedsat forekomst af Tourniquet-smerte sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forekomsten af ​​tourniquet-smerter reduceres, hvis der administreres infraclavikulær nerveblok, sammenlignet med axillær plexus brachialis blok, til kirurgiske indgreb i niveauet eller distalt for albuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pneumatiske tourniquets bruges ofte i ortopædkirurgi for at sikre et blodløst kirurgisk felt. Udover deres åbenlyse positive virkninger har arterielle tourniquets nogle ugunstige egenskaber. En af disse er tourniquet-smerter, som kan manifestere sig ved tilstedeværelse af en ellers tilstrækkelig neuraksial eller perifer nerveblok. Hvis det udvikler sig, er det normalt vanskeligt at håndtere og kan være alvorligt nok til at nødvendiggøre overgang til generel anæstesi.

Tidligere er forekomsten af ​​tourniquet-smerter forbundet med forskellige nerveblokke blevet estimeret i kliniske forsøg, hvor det var et sekundært resultatmål. En nylig metaanalyse behandlede spørgsmålet: er infraclavikulær blokering (ICB) forbundet med en mindre forekomst af tourniquet-smerter sammenlignet med andre plexus brachialis-blokke. Undersøgelserne udvalgt af denne meta-analyse brugte forskellige typer nerveblokering. Det behandlede dog ikke det klinisk relevante spørgsmål: Anvendelse af standardteknikker til ultralydsstyret brachial plexus blok (USgBPB) er den infraclavikulære tilgang forbundet med en mindre forekomst af tourniquet-smerter end den aksillære tilgang? Følgende nerver bidrager til opfattelsen af ​​tourniquet-smerter: muskulokutan, radial, medial kutan brachial (MCBN) og intercostobrachial (ICBN). Den potentielle fordel ved ICB i forhold til den axillære plexus brachialis blok (ABPB) med hensyn til tourniquet-smerter kommer af anatomiske årsager. I det pyramideformede infraclavikulære rum er snorene meget tættere på hinanden; dermed er sandsynligheden for at opnå en effektiv MCBN- og ICBN-blokering større. Den infraclavikulære rute har vist sig at resultere i en lige så effektiv, pålidelig og sikker blokering af plexus brachialis sammenlignet med den aksillære tilgang. Vi antager, at forekomsten af ​​tourniquet-smerter er mindre med infraclavikulær blokering sammenlignet med axillær plexus brachialis blok.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​tourniquet-smerter forbundet med ultralydsstyret ICB og ABPB hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i niveauet eller distalt for albuen, med en tourniquet-tid på mere end 45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ortopædisk kirurgi i niveauet eller distalt for albuen
  • Forventet turneringstid > 45 min (K-ledning er ikke egnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for regional anæstesi, patienten er allergisk over for lokalbedøvelse
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Minimental state score < 24)
  • Kronisk smertesyndrom
  • Eksisterende nerveskade i den opererede arm (sensorisk eller motorisk underskud)
  • Axillær clearance i fortiden
  • Anamnese med perifer neuropati)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infraklavikulær blok
Patienten vil blive anbragt på ryggen. Operationslemmet kan placeres abduceret eller adduceret ved siden af ​​afhængigt af operatørens præference og patientfaktorer. Efter standardforberedelse vil nålen blive rettet mod målområdet ved hjælp af en kortakset teknik i planet. Lokalbedøvelse (lidokain 2% med epinephrin 1:200.000) vil blive injiceret bagtil i arterien med den hensigt at opnå U-form, kranio-postero-kaudal spredning. Lokalbedøvelse vil også blive deponeret på laterale og mediale ledninger, hvis det er nødvendigt. Den samlede dosis af lokalbedøvelsesmidlet vil være 20-30 ml, som klinisk indiceret.
Ultralydsstyret perifer nerveblok
Eksperimentel: Axillær Brachial Plexus Blok
Patienten vil blive anbragt på ryggen med det operative overekstremitet strakt, bøjet i albuen, hvilet på en pude for at blotlægge aksillen. Efter standardforberedelse vil nålen blive rettet mod målområdet ved hjælp af en kortakset teknik i planet. Alle fire nerver i aksillærområdet blokeres. Lokalbedøvelsesmidlet (lidokain 2% med adrenalin 1:200.000, 15-25 ml) fordeles mellem de fire nerver som klinisk indikeret af spredningen, men mindst 3 ml påføres hver nerve.
Ultralydsstyret perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debuttidspunkt for tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Sværhedsgraden af ​​tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode

Milde tourniquetsmerter (intet behov for indgriben*) Moderate tourniquetsmerter (behov for fentanyl / yderligere sedation*) Alvorlige tourniquetsmerter (kræver GA*)

*: baseret på den ansvarlige klinikers kliniske vurdering (ikke medlem af undersøgelsesteamet)

Intraoperativ periode
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Under blokplacering
Vaskulær punktering eller paræstesi under blokering
Under blokplacering
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Under blokplacering
Fra påbegyndelse af steril forberedelse til afslutning af injektion af lokalbedøvelse
Under blokplacering
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 30 minutter efter blokplacering
Fra afsluttet injektion af lokalbedøvelse til tab af kuldefornemmelse i fordelingen af ​​radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånd og underarm
30 minutter efter blokplacering
Forekomst af blokfejl
Tidsramme: 30 minutter efter blokplacering
Tilstedeværelse af kold fornemmelse i mindst én fordeling af radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nerver i hånden og underarmen 30 minutter efter afsluttet injektion af lokalbedøvelse
30 minutter efter blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Studieleder: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-ICB-ABPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourniquet smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer nerveblok

3
Abonner