- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714738
Infraclavikulær blokering: Nedsat forekomst af Tourniquet-smerte sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?
Den ultralydsguidede infraclavikulære blok: Nedsat forekomst af Tourniquet-smerte sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumatiske tourniquets bruges ofte i ortopædkirurgi for at sikre et blodløst kirurgisk felt. Udover deres åbenlyse positive virkninger har arterielle tourniquets nogle ugunstige egenskaber. En af disse er tourniquet-smerter, som kan manifestere sig ved tilstedeværelse af en ellers tilstrækkelig neuraksial eller perifer nerveblok. Hvis det udvikler sig, er det normalt vanskeligt at håndtere og kan være alvorligt nok til at nødvendiggøre overgang til generel anæstesi.
Tidligere er forekomsten af tourniquet-smerter forbundet med forskellige nerveblokke blevet estimeret i kliniske forsøg, hvor det var et sekundært resultatmål. En nylig metaanalyse behandlede spørgsmålet: er infraclavikulær blokering (ICB) forbundet med en mindre forekomst af tourniquet-smerter sammenlignet med andre plexus brachialis-blokke. Undersøgelserne udvalgt af denne meta-analyse brugte forskellige typer nerveblokering. Det behandlede dog ikke det klinisk relevante spørgsmål: Anvendelse af standardteknikker til ultralydsstyret brachial plexus blok (USgBPB) er den infraclavikulære tilgang forbundet med en mindre forekomst af tourniquet-smerter end den aksillære tilgang? Følgende nerver bidrager til opfattelsen af tourniquet-smerter: muskulokutan, radial, medial kutan brachial (MCBN) og intercostobrachial (ICBN). Den potentielle fordel ved ICB i forhold til den axillære plexus brachialis blok (ABPB) med hensyn til tourniquet-smerter kommer af anatomiske årsager. I det pyramideformede infraclavikulære rum er snorene meget tættere på hinanden; dermed er sandsynligheden for at opnå en effektiv MCBN- og ICBN-blokering større. Den infraclavikulære rute har vist sig at resultere i en lige så effektiv, pålidelig og sikker blokering af plexus brachialis sammenlignet med den aksillære tilgang. Vi antager, at forekomsten af tourniquet-smerter er mindre med infraclavikulær blokering sammenlignet med axillær plexus brachialis blok.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af tourniquet-smerter forbundet med ultralydsstyret ICB og ABPB hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i niveauet eller distalt for albuen, med en tourniquet-tid på mere end 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ortopædisk kirurgi i niveauet eller distalt for albuen
- Forventet turneringstid > 45 min (K-ledning er ikke egnet)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for regional anæstesi, patienten er allergisk over for lokalbedøvelse
- Klinisk signifikant kognitiv svækkelse (Minimental state score < 24)
- Kronisk smertesyndrom
- Eksisterende nerveskade i den opererede arm (sensorisk eller motorisk underskud)
- Axillær clearance i fortiden
- Anamnese med perifer neuropati)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infraklavikulær blok
Patienten vil blive anbragt på ryggen.
Operationslemmet kan placeres abduceret eller adduceret ved siden af afhængigt af operatørens præference og patientfaktorer.
Efter standardforberedelse vil nålen blive rettet mod målområdet ved hjælp af en kortakset teknik i planet.
Lokalbedøvelse (lidokain 2% med epinephrin 1:200.000)
vil blive injiceret bagtil i arterien med den hensigt at opnå U-form, kranio-postero-kaudal spredning.
Lokalbedøvelse vil også blive deponeret på laterale og mediale ledninger, hvis det er nødvendigt.
Den samlede dosis af lokalbedøvelsesmidlet vil være 20-30 ml, som klinisk indiceret.
|
Ultralydsstyret perifer nerveblok
|
Eksperimentel: Axillær Brachial Plexus Blok
Patienten vil blive anbragt på ryggen med det operative overekstremitet strakt, bøjet i albuen, hvilet på en pude for at blotlægge aksillen.
Efter standardforberedelse vil nålen blive rettet mod målområdet ved hjælp af en kortakset teknik i planet.
Alle fire nerver i aksillærområdet blokeres.
Lokalbedøvelsesmidlet (lidokain 2% med adrenalin 1:200.000,
15-25 ml) fordeles mellem de fire nerver som klinisk indikeret af spredningen, men mindst 3 ml påføres hver nerve.
|
Ultralydsstyret perifer nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Debuttidspunkt for tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
Sværhedsgraden af tourniquet-smerter
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Milde tourniquetsmerter (intet behov for indgriben*) Moderate tourniquetsmerter (behov for fentanyl / yderligere sedation*) Alvorlige tourniquetsmerter (kræver GA*) *: baseret på den ansvarlige klinikers kliniske vurdering (ikke medlem af undersøgelsesteamet) |
Intraoperativ periode
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Under blokplacering
|
Vaskulær punktering eller paræstesi under blokering
|
Under blokplacering
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Under blokplacering
|
Fra påbegyndelse af steril forberedelse til afslutning af injektion af lokalbedøvelse
|
Under blokplacering
|
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 30 minutter efter blokplacering
|
Fra afsluttet injektion af lokalbedøvelse til tab af kuldefornemmelse i fordelingen af radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånd og underarm
|
30 minutter efter blokplacering
|
Forekomst af blokfejl
Tidsramme: 30 minutter efter blokplacering
|
Tilstedeværelse af kold fornemmelse i mindst én fordeling af radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nerver i hånden og underarmen 30 minutter efter afsluttet injektion af lokalbedøvelse
|
30 minutter efter blokplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
- Studieleder: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Brenner D, Iohom G, Mahon P, Shorten G. Efficacy of axillary versus infraclavicular brachial plexus block in preventing tourniquet pain: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):48-54. doi: 10.1097/EJA.0000000000000928.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-ICB-ABPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourniquet smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer nerveblok
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong