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Blocco infraclavicolare: diminuzione dell'incidenza del dolore da laccio emostatico, rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare?

19 agosto 2017 aggiornato da: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Il blocco sottoclaveare guidato da ultrasuoni: minore incidenza del dolore da laccio emostatico rispetto al blocco ascellare del plesso brachiale?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza del dolore da laccio emostatico è ridotta se viene somministrato il blocco del nervo infraclavicolare, rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare, per interventi chirurgici a livello o distalmente al gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I lacci emostatici pneumatici sono spesso utilizzati in chirurgia ortopedica per garantire un campo operatorio esangue. Oltre ai loro evidenti effetti positivi, i lacci emostatici arteriosi hanno alcune proprietà sfavorevoli. Uno di questi è il dolore da laccio emostatico, che può manifestarsi in presenza di un blocco nervoso neuroassiale o periferico altrimenti adeguato. Se si sviluppa, di solito è difficile da gestire e può essere abbastanza grave da richiedere il passaggio all'anestesia generale.

In passato l'incidenza del dolore da laccio emostatico, associato a diversi blocchi nervosi, è stata stimata in studi clinici per i quali era una misura di esito secondaria. Una recente meta-analisi ha affrontato la questione: il blocco sottoclavicolare (ICB) è associato a una minore incidenza di dolore da laccio emostatico rispetto ad altri blocchi del plesso brachiale. Gli studi selezionati da questa meta-analisi hanno utilizzato diversi tipi di blocco nervoso. Tuttavia non ha affrontato la questione clinicamente rilevante: utilizzando tecniche standard per il blocco del plesso brachiale ecoguidato (USgBPB) l'approccio infraclavicolare è associato a una minore incidenza di dolore da laccio emostatico rispetto all'approccio ascellare? I seguenti nervi contribuiscono alla percezione del dolore da laccio emostatico: muscolocutaneo, radiale, brachiale cutaneo mediale (MCBN) e intercostobrachiale (ICBN). Il potenziale vantaggio dell'ICB rispetto al blocco del plesso ascellare brachiale (ABPB) per quanto riguarda il dolore da laccio emostatico deriva da ragioni anatomiche. Nello spazio infraclavicolare a forma piramidale le corde sono molto più vicine tra loro; quindi la probabilità di ottenere un efficace blocco MCBN e ICBN è maggiore. La via infraclavicolare ha dimostrato di determinare un blocco altrettanto efficace, affidabile e sicuro del plesso brachiale, rispetto all'approccio ascellare. Ipotizziamo che l'incidenza del dolore da laccio emostatico sia minore con il blocco infraclavicolare rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare.

Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza e la gravità del dolore da laccio emostatico associato a ICB e ABPB sotto guida ecografica in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica a livello o distalmente al gomito, con un tempo di laccio emostatico superiore a 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanda
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Chirurgia ortopedica a livello o distalmente al gomito
  • Tempo previsto per laccio emostatico > 45 min (cablaggio K non adatto)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione dell'anestesia regionale, il paziente è allergico agli anestetici locali
  • Compromissione cognitiva clinicamente significativa (punteggio di stato minimo <24)
  • Sindrome da dolore cronico
  • Danno nervoso preesistente nel braccio operato (deficit sensoriale o motorio)
  • Gioco ascellare in passato
  • Storia di neuropatia periferica)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco infraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino. L'arto operatorio può essere posizionato abdotto o addotto lateralmente a seconda delle preferenze dell'operatore e dei fattori del paziente. Dopo la preparazione standard, l'ago verrà diretto verso l'area target utilizzando una tecnica ad asse corto nel piano. Anestetico locale (lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000) verrà iniettato posteriormente all'arteria con l'intenzione di ottenere la forma a U, diffusione cranio-postero-caudale. L'anestetico locale verrà depositato anche sulle corde laterali e mediali, se necessario. La dose totale dell'anestetico locale sarà di 20-30 ml, come clinicamente indicato.
Blocco del nervo periferico ecoguidato
Sperimentale: Blocco del plesso brachiale ascellare
Il paziente verrà posizionato supino con l'arto superiore operativo esteso, flesso al gomito, appoggiato su un cuscino per esporre l'ascella. Dopo la preparazione standard, l'ago verrà diretto verso l'area target utilizzando una tecnica ad asse corto nel piano. Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare sono bloccati. L'anestetico locale (lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000, 15-25 ml) saranno divisi tra i quattro nervi come clinicamente indicato dalla diffusione, ma almeno 3 ml applicati a ciascun nervo.
Blocco del nervo periferico ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del dolore al laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Gravità del dolore al laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio

Dolore da laccio emostatico lieve (non necessita di intervento*) Dolore da laccio emostatico moderato (necessità di fentanil/sedazione aggiuntiva*) Dolore da laccio emostatico grave (che richiede GA*)

*: in base al giudizio clinico del medico responsabile (non un membro del team dello studio)

Periodo intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del blocco
Puntura vascolare o parestesia durante il posizionamento del blocco
Durante il posizionamento del blocco
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del blocco
Dall'inizio della preparazione sterile al completamento dell'iniezione di anestetico locale
Durante il posizionamento del blocco
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Dall'iniezione completa di anestetico locale fino alla perdita della sensazione di freddo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo nella mano e nell'avambraccio
30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Incidenza del fallimento del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
Presenza di sensazione di freddo in almeno una distribuzione dei nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo della mano e dell'avambraccio 30 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico locale
30 minuti dopo il posizionamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Direttore dello studio: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-ICB-ABPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore da laccio emostatico

Prove cliniche su Blocco del nervo periferico ecoguidato

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