- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714738
Blocco infraclavicolare: diminuzione dell'incidenza del dolore da laccio emostatico, rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare?
Il blocco sottoclaveare guidato da ultrasuoni: minore incidenza del dolore da laccio emostatico rispetto al blocco ascellare del plesso brachiale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I lacci emostatici pneumatici sono spesso utilizzati in chirurgia ortopedica per garantire un campo operatorio esangue. Oltre ai loro evidenti effetti positivi, i lacci emostatici arteriosi hanno alcune proprietà sfavorevoli. Uno di questi è il dolore da laccio emostatico, che può manifestarsi in presenza di un blocco nervoso neuroassiale o periferico altrimenti adeguato. Se si sviluppa, di solito è difficile da gestire e può essere abbastanza grave da richiedere il passaggio all'anestesia generale.
In passato l'incidenza del dolore da laccio emostatico, associato a diversi blocchi nervosi, è stata stimata in studi clinici per i quali era una misura di esito secondaria. Una recente meta-analisi ha affrontato la questione: il blocco sottoclavicolare (ICB) è associato a una minore incidenza di dolore da laccio emostatico rispetto ad altri blocchi del plesso brachiale. Gli studi selezionati da questa meta-analisi hanno utilizzato diversi tipi di blocco nervoso. Tuttavia non ha affrontato la questione clinicamente rilevante: utilizzando tecniche standard per il blocco del plesso brachiale ecoguidato (USgBPB) l'approccio infraclavicolare è associato a una minore incidenza di dolore da laccio emostatico rispetto all'approccio ascellare? I seguenti nervi contribuiscono alla percezione del dolore da laccio emostatico: muscolocutaneo, radiale, brachiale cutaneo mediale (MCBN) e intercostobrachiale (ICBN). Il potenziale vantaggio dell'ICB rispetto al blocco del plesso ascellare brachiale (ABPB) per quanto riguarda il dolore da laccio emostatico deriva da ragioni anatomiche. Nello spazio infraclavicolare a forma piramidale le corde sono molto più vicine tra loro; quindi la probabilità di ottenere un efficace blocco MCBN e ICBN è maggiore. La via infraclavicolare ha dimostrato di determinare un blocco altrettanto efficace, affidabile e sicuro del plesso brachiale, rispetto all'approccio ascellare. Ipotizziamo che l'incidenza del dolore da laccio emostatico sia minore con il blocco infraclavicolare rispetto al blocco del plesso brachiale ascellare.
Lo scopo dello studio è confrontare l'incidenza e la gravità del dolore da laccio emostatico associato a ICB e ABPB sotto guida ecografica in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica a livello o distalmente al gomito, con un tempo di laccio emostatico superiore a 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irlanda
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Chirurgia ortopedica a livello o distalmente al gomito
- Tempo previsto per laccio emostatico > 45 min (cablaggio K non adatto)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione dell'anestesia regionale, il paziente è allergico agli anestetici locali
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa (punteggio di stato minimo <24)
- Sindrome da dolore cronico
- Danno nervoso preesistente nel braccio operato (deficit sensoriale o motorio)
- Gioco ascellare in passato
- Storia di neuropatia periferica)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco infraclavicolare
Il paziente sarà posizionato supino.
L'arto operatorio può essere posizionato abdotto o addotto lateralmente a seconda delle preferenze dell'operatore e dei fattori del paziente.
Dopo la preparazione standard, l'ago verrà diretto verso l'area target utilizzando una tecnica ad asse corto nel piano.
Anestetico locale (lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000)
verrà iniettato posteriormente all'arteria con l'intenzione di ottenere la forma a U, diffusione cranio-postero-caudale.
L'anestetico locale verrà depositato anche sulle corde laterali e mediali, se necessario.
La dose totale dell'anestetico locale sarà di 20-30 ml, come clinicamente indicato.
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Blocco del nervo periferico ecoguidato
|
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Sperimentale: Blocco del plesso brachiale ascellare
Il paziente verrà posizionato supino con l'arto superiore operativo esteso, flesso al gomito, appoggiato su un cuscino per esporre l'ascella.
Dopo la preparazione standard, l'ago verrà diretto verso l'area target utilizzando una tecnica ad asse corto nel piano.
Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare sono bloccati.
L'anestetico locale (lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000,
15-25 ml) saranno divisi tra i quattro nervi come clinicamente indicato dalla diffusione, ma almeno 3 ml applicati a ciascun nervo.
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Blocco del nervo periferico ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza del dolore al laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Periodo intraoperatorio
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Gravità del dolore al laccio emostatico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Dolore da laccio emostatico lieve (non necessita di intervento*) Dolore da laccio emostatico moderato (necessità di fentanil/sedazione aggiuntiva*) Dolore da laccio emostatico grave (che richiede GA*) *: in base al giudizio clinico del medico responsabile (non un membro del team dello studio) |
Periodo intraoperatorio
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del blocco
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Puntura vascolare o parestesia durante il posizionamento del blocco
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Durante il posizionamento del blocco
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del blocco
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Dall'inizio della preparazione sterile al completamento dell'iniezione di anestetico locale
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Durante il posizionamento del blocco
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Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Dall'iniezione completa di anestetico locale fino alla perdita della sensazione di freddo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo nella mano e nell'avambraccio
|
30 minuti dopo il posizionamento del blocco
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Incidenza del fallimento del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento del blocco
|
Presenza di sensazione di freddo in almeno una distribuzione dei nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo della mano e dell'avambraccio 30 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico locale
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30 minuti dopo il posizionamento del blocco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
- Direttore dello studio: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Brenner D, Iohom G, Mahon P, Shorten G. Efficacy of axillary versus infraclavicular brachial plexus block in preventing tourniquet pain: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):48-54. doi: 10.1097/EJA.0000000000000928.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-ICB-ABPB
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