- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714738
Infraklavikulärt block: Minskad förekomst av Tourniquet-smärta, jämfört med axillärt plexus brachialisblock?
Det ultraljudsstyrda infraklavikulära blocket: Minskad förekomst av Tourniquet-smärta, jämfört med axillärt plexus brachialblock?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumatiska tourniquets används ofta i ortopedisk kirurgi för att säkerställa blodlöst kirurgiskt område. Förutom deras uppenbara positiva effekter har arteriella tourniquets några ogynnsamma egenskaper. En av dessa är tourniquet-smärta, som kan visa sig i närvaro av ett annars adekvat neuraxiellt eller perifert nervblock. Om det utvecklas är det vanligtvis svårt att hantera och kan vara tillräckligt allvarligt för att göra det nödvändigt att övergå till generell anestesi.
Tidigare har förekomsten av tourniquetsmärta, associerad med olika nervblockader, uppskattats i kliniska prövningar där det var ett sekundärt resultatmått. En nyligen genomförd metaanalys behandlade frågan: är infraklavikulärt block (ICB) associerat med en mindre förekomst av tourniquet-smärta jämfört med andra plexus brachialisblock. Studierna som valts ut av denna metaanalys använde olika typer av nervblockader. Den tog dock inte upp den kliniskt relevanta frågan: att använda standardtekniker för ultraljudsstyrd plexusblockad (USgBPB) är den infraklavikulära metoden förknippad med en mindre förekomst av tourniquetsmärta än den axillära metoden? Följande nerver bidrar till uppfattningen av tourniquet-smärta: muskulokutan, radiell, medial kutan brachial (MCBN) och intercostobrachial (ICBN). Den potentiella fördelen med ICB framför axillär plexus brachialis blocket (ABPB) när det gäller tourniquetsmärta kommer av anatomiska skäl. I det pyramidformade infraklavikulära utrymmet ligger sladdarna mycket närmare varandra; sålunda är sannolikheten för att uppnå ett effektivt MCBN- och ICBN-block större. Den infraklavikulära vägen har visat sig resultera i en lika effektiv, pålitlig och säker blockering av plexus brachialis, jämfört med axillär tillvägagångssätt. Vi antar att förekomsten av tourniquet-smärta är mindre med infraklavikulär blockering jämfört med axillär plexus brachialis block.
Syftet med studien är att jämföra incidensen och svårighetsgraden av tourniquetsmärta associerad med ultraljudsstyrd ICB och ABPB hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt till armbågen, med en tourniquettid längre än 45 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt till armbågen
- Förväntad tourniquettid > 45 min (K-kabeldragning inte lämplig)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi, patienten är allergisk mot lokalanestetika
- Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Minimental state score < 24)
- Kroniskt smärtsyndrom
- Redan existerande nervskada i den opererade armen (sensoriskt eller motoriskt underskott)
- Axillär clearance i det förflutna
- historia av perifer neuropati)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infraklavikulärt block
Patienten kommer att placeras på rygg.
Operationslemmet kan placeras abducerad eller adducerad vid sida beroende på operatörens preferenser och patientfaktorer.
Efter standardberedning kommer nålen att riktas mot målområdet med en kortaxelteknik i planet.
Lokalbedövning (lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000)
kommer att injiceras posteriort till artären med avsikten att uppnå U-form, kranio-postero-kaudal spridning.
Lokalbedövningsmedel kommer också att deponeras på laterala och mediala strängar, om det behövs.
Den totala dosen av lokalbedövningen kommer att vara 20-30 ml, enligt klinisk indikation.
|
Ultraljudsstyrt perifert nervblock
|
|
Experimentell: Axillärt Brachial Plexus Block
Patienten kommer att placeras liggande med den operativa övre extremiteten utsträckt, böjd vid armbågen, vilad på en kudde för att exponera axillen.
Efter standardberedning kommer nålen att riktas mot målområdet med en kortaxelteknik i planet.
Alla fyra nerverna i axillärområdet blockeras.
Lokalbedövningen (lidokain 2% med epinefrin 1:200 000,
15-25 ml) kommer att delas mellan de fyra nerverna som kliniskt indikeras av spridningen, men minst 3 ml appliceras på varje nerv.
|
Ultraljudsstyrt perifert nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av tourniquet smärta
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Börjande tidpunkt för tourniquet smärta
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ period
|
|
|
Svårighetsgraden av tourniquetsmärta
Tidsram: Intraoperativ period
|
Mild tourniquetsmärta (inget behov av intervention*) Måttlig tourniquetsmärta (behov av fentanyl / ytterligare sedering*) Svår tourniquetsmärta (kräver GA*) *: baserat på den kliniska bedömningen av ansvarig läkare (inte medlem i studiegruppen) |
Intraoperativ period
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under blockplacering
|
Vaskulär punktering eller parestesi vid blockplacering
|
Under blockplacering
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: Under blockplacering
|
Från påbörjad steril förberedelse till slutförande av injektion av lokalbedövningsmedel
|
Under blockplacering
|
|
Blockera starttid
Tidsram: 30 minuter efter blockplacering
|
Från avslutad injektion av lokalbedövningsmedel till förlust av kall känsel i distributionen av radial-, ulnar-, median- och muskulokutan nerv i handen och underarmen
|
30 minuter efter blockplacering
|
|
Förekomst av blockfel
Tidsram: 30 minuter efter blockplacering
|
Förekomst av kall känsla i minst en distribution av radiella, ulnära, median- och muskulokutana nerver i handen och underarmen 30 minuter efter avslutad injektion av lokalbedövningsmedel
|
30 minuter efter blockplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
- Studierektor: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Brenner D, Iohom G, Mahon P, Shorten G. Efficacy of axillary versus infraclavicular brachial plexus block in preventing tourniquet pain: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):48-54. doi: 10.1097/EJA.0000000000000928.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TP-ICB-ABPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .