Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infraklavikulární blok: Snížený výskyt tourniquetové bolesti ve srovnání s blokádou axilárního brachiálního plexu?

19. srpna 2017 aktualizováno: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Infraklavikulární blok naváděný ultrazvukem: Snížený výskyt bolesti při turniketu ve srovnání s blokem axilárního brachiálního plexu?

Účelem této studie je zjistit, zda se při chirurgických zákrocích na úrovni nebo distálně od lokte sníží výskyt bolesti při turniketu, pokud je podán blok infraklavikulárního nervu ve srovnání s blokádou axilárního brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumatické turnikety se často používají v ortopedické chirurgii k zajištění bezkrevného chirurgického pole. Kromě zjevných pozitivních účinků mají arteriální turnikety i některé nepříznivé vlastnosti. Jednou z nich je turniketová bolest, která se může projevit v přítomnosti jinak adekvátní blokády neurálních nebo periferních nervů. Pokud se rozvine, je obvykle obtížné ji zvládnout a může být natolik závažná, že vyžaduje převedení do celkové anestezie.

V minulosti byl výskyt bolesti turniketu, spojené s různými nervovými blokádami, odhadován v klinických studiích, pro které to bylo sekundární měřítko výsledku. Jedna nedávná metaanalýza se zabývala otázkou: je infraklavikulární blok (ICB) spojen s menší incidencí turniketové bolesti ve srovnání s jinými blokádami brachiálního plexu. Studie vybrané touto metaanalýzou používaly různé typy nervových bloků. Neřešil však klinicky relevantní otázku: je použití standardních technik pro ultrazvukem řízenou blokádu brachiálního plexu (USgBPB) spojeno s infraklavikulárním přístupem s menší incidencí turniketové bolesti než s axilárním přístupem? K vnímání turniketové bolesti přispívají následující nervy: muskulokutánní, radiální, mediální kožní brachiální (MCBN) a interkostobrachiální (ICBN). Potenciální výhoda ICB oproti blokádě axilárního brachiálního plexu (ABPB) s ohledem na bolest při turniketu pochází z anatomických důvodů. V infraklavikulárním prostoru pyramidového tvaru jsou provazce mnohem blíže k sobě; pravděpodobnost dosažení účinného bloku MCBN a ICBN je tedy větší. Ukázalo se, že infraklavikulární cesta vede ke stejně účinné, spolehlivé a bezpečné blokádě brachiálního plexu ve srovnání s axilárním přístupem. Předpokládáme, že výskyt turniketové bolesti je menší u infraklavikulární blokády ve srovnání s blokádou axilárního brachiálního plexu.

Cílem studie je porovnat incidenci a závažnost turniketové bolesti spojené s ultrazvukem naváděným ICB a ABPB u pacientů podstupujících ortopedickou operaci v úrovni nebo distálně od lokte, s dobou turniketu delší než 45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irsko
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Ortopedická chirurgie na úrovni nebo distálně od lokte
  • Předpokládaná doba turniketu > 45 min (K-kabeláž není vhodná)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie, pacient je alergický na lokální anestetika
  • Klinicky významná kognitivní porucha (skóre minimálního stavu < 24)
  • Syndrom chronické bolesti
  • Preexistující poškození nervů v operované paži (senzorický nebo motorický deficit)
  • Axilární vůle v minulosti
  • Periferní neuropatie v anamnéze)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infraklavikulární blok
Pacient bude uložen na zádech. Operační končetina může být umístěna v abdukci nebo addukci vedle sebe v závislosti na preferencích operátora a faktorech pacienta. Po standardní přípravě bude jehla nasměrována do cílové oblasti pomocí techniky v rovině s krátkou osou. Lokální anestetikum (lidokain 2% s epinefrinem 1:200 000) bude injikován za arterií se záměrem dosáhnout tvaru U, kranio-postero-kaudálního šíření. Lokální anestetikum bude v případě potřeby aplikováno také na laterální a mediální provazce. Celková dávka lokálního anestetika bude 20-30 ml, jak je klinicky indikováno.
Postup: Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
Experimentální: Blok axilárního brachiálního plexu
Pacient bude uložen na zádech s operační horní končetinou nataženou, ohnutou v lokti, položenou na polštáři, aby se obnažila axila. Po standardní přípravě bude jehla nasměrována do cílové oblasti pomocí techniky v rovině s krátkou osou. Všechny čtyři nervy v axilární oblasti jsou blokovány. Lokální anestetikum (lidokain 2% s epinefrinem 1:200 000, 15-25 ml) se rozdělí mezi čtyři nervy, jak je klinicky indikováno rozšířením, ale na každý nerv se aplikují alespoň 3 ml.
Postup: Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bolesti turniketu
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu turniketové bolesti
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační období
Závažnost bolesti turniketu
Časové okno: Intraoperační období

Mírná bolest turniketu (není potřeba intervence*) Střední bolest turniketu (potřeba fentanylu / další sedace*) Silná bolest turniketu (vyžadující GA*)

*: na základě klinického úsudku odpovědného lékaře (není členem studijního týmu)
Intraoperační období
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během umístění bloku
Cévní punkce nebo parestézie během umístění bloku
Během umístění bloku
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Během umístění bloku
Od zahájení sterilní přípravy až po dokončení injekce lokálního anestetika
Během umístění bloku
Blokovat čas začátku
Časové okno: 30 minut po umístění bloku
Od kompletní injekce lokálního anestetika do ztráty pocitu chladu v distribuci radiálního, ulnárního, středního a muskulokutánního nervu v ruce a předloktí
30 minut po umístění bloku
Výskyt selhání bloku
Časové okno: 30 minut po umístění bloku
Přítomnost pocitu chladu v alespoň jedné distribuci radiálních, ulnárních, středních a muskulokutánních nervů v ruce a předloktí 30 minut po dokončení injekce lokálního anestetika
30 minut po umístění bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cork University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Ředitel studie: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TP-ICB-ABPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turniketová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit