Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infraklavikulær blokkering: Redusert forekomst av Tourniquet-smerte, sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?

19. august 2017 oppdatert av: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

Ultralydveiledet infraklavikulær blokk: Redusert forekomst av Tourniquet-smerte, sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?

Hensikten med denne studien er å bestemme om forekomsten av tourniquet-smerter reduseres hvis infraklavikulær nerveblokk administreres, sammenlignet med aksillær brachial plexus-blokk, for kirurgiske inngrep i nivå med eller distalt til albuen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pneumatiske tourniquets brukes ofte i ortopedisk kirurgi for å sikre blodløst kirurgisk felt. Foruten deres åpenbare positive effekter, har arterielle tourniquets noen ugunstige egenskaper. En av disse er tourniquet-smerter, som kan manifestere seg i nærvær av en ellers adekvat neuraksiell eller perifer nerveblokk. Hvis det utvikler seg, er det vanligvis vanskelig å håndtere, og kan være alvorlig nok til å nødvendiggjøre overgang til generell anestesi.

Tidligere har forekomsten av tourniquet-smerter, assosiert med forskjellige nerveblokker, blitt estimert i kliniske studier der det var et sekundært resultatmål. En fersk metaanalyse tok for seg spørsmålet: er infraklavikulær blokkering (ICB) assosiert med en mindre forekomst av tourniquet-smerter sammenlignet med andre plexus brachialisblokker. Studiene valgt av denne metaanalysen brukte forskjellige typer nerveblokker. Den tok imidlertid ikke opp det klinisk relevante spørsmålet: Bruk av standardteknikker for ultralydveiledet brachial plexus-blokkering (USgBPB) er infraklavikulær tilnærming assosiert med en mindre forekomst av tourniquet-smerter enn den aksillære tilnærmingen? Følgende nerver bidrar til oppfatningen av tourniquet smerte: muskulokutan, radial, medial kutan brachial (MCBN) og intercostobrachial (ICBN). Den potensielle fordelen med ICB fremfor axillær brachial plexus blokk (ABPB) med hensyn til tourniquet-smerter kommer av anatomiske årsaker. I det pyramideformede infraklavikulære rommet er ledningene mye nærmere hverandre; dermed er sannsynligheten for å oppnå effektiv MCBN- og ICBN-blokkering større. Den infraklavikulære ruten har vist seg å resultere i en like effektiv, pålitelig og sikker blokkering av plexus brachialis sammenlignet med aksillær tilnærming. Vi antar at forekomsten av tourniquet-smerter er mindre med infraklavikulær blokkering sammenlignet med aksillær plexus brachialis blokk.

Målet med studien er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av tourniquet-smerter assosiert med ultralydveiledet ICB og ABPB hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt til albuen, med en tourniquet-tid lenger enn 45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irland
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt til albuen
  • Forventet tourniquet-tid > 45 min (K-ledning er ikke egnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for regional anestesi, pasienten er allergisk mot lokalbedøvelse
  • Klinisk signifikant kognitiv svikt (Minimental state score < 24)
  • Kronisk smertesyndrom
  • Eksisterende nerveskade i den opererte armen (sensorisk eller motorisk underskudd)
  • Axillær klaring i det siste
  • Historie med perifer nevropati)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på rygg. Operasjonslemmet kan plasseres bortført eller addert ved side avhengig av operatørens preferanser og pasientfaktorer. Etter standard forberedelse vil nålen bli rettet mot målområdet ved hjelp av en kortakset teknikk i planet. Lokalbedøvelse (lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000) vil bli injisert posteriort til arterien med den hensikt å oppnå U-form, kranio-postero-kaudal spredning. Lokalbedøvelse vil også bli avsatt på side- og mediale ledninger om nødvendig. Den totale dosen av lokalbedøvelsen vil være 20-30 ml, som klinisk indisert.
Ultralydveiledet perifer nerveblokk
Eksperimentell: Axillær Brachial Plexus Block
Pasienten vil bli liggende på ryggen med den operative overekstremiteten utvidet, bøyd i albuen, hviler på en pute for å eksponere aksillen. Etter standard forberedelse vil nålen bli rettet mot målområdet ved hjelp av en kortakset teknikk i planet. Alle fire nervene i aksillærområdet blir blokkert. Lokalbedøvelsen (lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000, 15-25 ml) deles mellom de fire nervene som klinisk indikert av spredningen, men minst 3 ml påføres hver nerve.
Ultralydveiledet perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ periode
Alvorlighetsgraden av tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode

Milde tourniquetsmerter (ikke behov for intervensjon*) Moderate tourniquetsmerter (behov for fentanyl / ekstra sedasjon*) Alvorlige tourniquetsmerter (krever GA*)

*: basert på den kliniske vurderingen til den ansvarlige klinikeren (ikke medlem av studieteamet)

Intraoperativ periode
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under blokkplassering
Vaskulær punktering eller parestesi under blokkplassering
Under blokkplassering
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Under blokkplassering
Fra oppstart av steril forberedelse til fullføring av injeksjon av lokalbedøvelse
Under blokkplassering
Blokker starttid
Tidsramme: 30 minutter etter blokkplassering
Fra fullført injeksjon av lokalbedøvelse til tap av kuldefølelse i distribusjon av radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånd og underarm
30 minutter etter blokkplassering
Forekomst av blokkfeil
Tidsramme: 30 minutter etter blokkplassering
Tilstedeværelse av kald følelse i minst en distribusjon av radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånden og underarmen 30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
30 minutter etter blokkplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Studieleder: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-ICB-ABPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere