- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714738
Infraklavikulær blokkering: Redusert forekomst av Tourniquet-smerte, sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?
Ultralydveiledet infraklavikulær blokk: Redusert forekomst av Tourniquet-smerte, sammenlignet med Axillary Brachial Plexus Block?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pneumatiske tourniquets brukes ofte i ortopedisk kirurgi for å sikre blodløst kirurgisk felt. Foruten deres åpenbare positive effekter, har arterielle tourniquets noen ugunstige egenskaper. En av disse er tourniquet-smerter, som kan manifestere seg i nærvær av en ellers adekvat neuraksiell eller perifer nerveblokk. Hvis det utvikler seg, er det vanligvis vanskelig å håndtere, og kan være alvorlig nok til å nødvendiggjøre overgang til generell anestesi.
Tidligere har forekomsten av tourniquet-smerter, assosiert med forskjellige nerveblokker, blitt estimert i kliniske studier der det var et sekundært resultatmål. En fersk metaanalyse tok for seg spørsmålet: er infraklavikulær blokkering (ICB) assosiert med en mindre forekomst av tourniquet-smerter sammenlignet med andre plexus brachialisblokker. Studiene valgt av denne metaanalysen brukte forskjellige typer nerveblokker. Den tok imidlertid ikke opp det klinisk relevante spørsmålet: Bruk av standardteknikker for ultralydveiledet brachial plexus-blokkering (USgBPB) er infraklavikulær tilnærming assosiert med en mindre forekomst av tourniquet-smerter enn den aksillære tilnærmingen? Følgende nerver bidrar til oppfatningen av tourniquet smerte: muskulokutan, radial, medial kutan brachial (MCBN) og intercostobrachial (ICBN). Den potensielle fordelen med ICB fremfor axillær brachial plexus blokk (ABPB) med hensyn til tourniquet-smerter kommer av anatomiske årsaker. I det pyramideformede infraklavikulære rommet er ledningene mye nærmere hverandre; dermed er sannsynligheten for å oppnå effektiv MCBN- og ICBN-blokkering større. Den infraklavikulære ruten har vist seg å resultere i en like effektiv, pålitelig og sikker blokkering av plexus brachialis sammenlignet med aksillær tilnærming. Vi antar at forekomsten av tourniquet-smerter er mindre med infraklavikulær blokkering sammenlignet med aksillær plexus brachialis blokk.
Målet med studien er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av tourniquet-smerter assosiert med ultralydveiledet ICB og ABPB hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt til albuen, med en tourniquet-tid lenger enn 45 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Cork
-
Cork, Co. Cork, Irland
- Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Ortopedisk kirurgi i nivå med eller distalt til albuen
- Forventet tourniquet-tid > 45 min (K-ledning er ikke egnet)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi, pasienten er allergisk mot lokalbedøvelse
- Klinisk signifikant kognitiv svikt (Minimental state score < 24)
- Kronisk smertesyndrom
- Eksisterende nerveskade i den opererte armen (sensorisk eller motorisk underskudd)
- Axillær klaring i det siste
- Historie med perifer nevropati)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infraklavikulær blokk
Pasienten vil bli liggende på rygg.
Operasjonslemmet kan plasseres bortført eller addert ved side avhengig av operatørens preferanser og pasientfaktorer.
Etter standard forberedelse vil nålen bli rettet mot målområdet ved hjelp av en kortakset teknikk i planet.
Lokalbedøvelse (lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000)
vil bli injisert posteriort til arterien med den hensikt å oppnå U-form, kranio-postero-kaudal spredning.
Lokalbedøvelse vil også bli avsatt på side- og mediale ledninger om nødvendig.
Den totale dosen av lokalbedøvelsen vil være 20-30 ml, som klinisk indisert.
|
Ultralydveiledet perifer nerveblokk
|
|
Eksperimentell: Axillær Brachial Plexus Block
Pasienten vil bli liggende på ryggen med den operative overekstremiteten utvidet, bøyd i albuen, hviler på en pute for å eksponere aksillen.
Etter standard forberedelse vil nålen bli rettet mot målområdet ved hjelp av en kortakset teknikk i planet.
Alle fire nervene i aksillærområdet blir blokkert.
Lokalbedøvelsen (lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000,
15-25 ml) deles mellom de fire nervene som klinisk indikert av spredningen, men minst 3 ml påføres hver nerve.
|
Ultralydveiledet perifer nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Alvorlighetsgraden av tourniquet smerte
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Milde tourniquetsmerter (ikke behov for intervensjon*) Moderate tourniquetsmerter (behov for fentanyl / ekstra sedasjon*) Alvorlige tourniquetsmerter (krever GA*) *: basert på den kliniske vurderingen til den ansvarlige klinikeren (ikke medlem av studieteamet) |
Intraoperativ periode
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under blokkplassering
|
Vaskulær punktering eller parestesi under blokkplassering
|
Under blokkplassering
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Under blokkplassering
|
Fra oppstart av steril forberedelse til fullføring av injeksjon av lokalbedøvelse
|
Under blokkplassering
|
|
Blokker starttid
Tidsramme: 30 minutter etter blokkplassering
|
Fra fullført injeksjon av lokalbedøvelse til tap av kuldefølelse i distribusjon av radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånd og underarm
|
30 minutter etter blokkplassering
|
|
Forekomst av blokkfeil
Tidsramme: 30 minutter etter blokkplassering
|
Tilstedeværelse av kald følelse i minst en distribusjon av radial-, ulnar-, median- og muskulokutane nerver i hånden og underarmen 30 minutter etter fullført injeksjon av lokalbedøvelse
|
30 minutter etter blokkplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
- Studieleder: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Kam PC, Kavanagh R, Yoong FF. The arterial tourniquet: pathophysiological consequences and anaesthetic implications. Anaesthesia. 2001 Jun;56(6):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01982.x. Erratum In: Anaesthesia 2001 Aug;56(8):821. Kavanaugh R [corrected to Kavanagh R].
- Estebe JP, Davies JM, Richebe P. The pneumatic tourniquet: mechanical, ischaemia-reperfusion and systemic effects. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):404-11. doi: 10.1097/EJA.0b013e328346d5a9.
- Chin KJ, Alakkad H, Adhikary SD, Singh M. Infraclavicular brachial plexus block for regional anaesthesia of the lower arm. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 28;(8):CD005487. doi: 10.1002/14651858.CD005487.pub3.
- Brenner D, Iohom G, Mahon P, Shorten G. Efficacy of axillary versus infraclavicular brachial plexus block in preventing tourniquet pain: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):48-54. doi: 10.1097/EJA.0000000000000928.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-ICB-ABPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .