- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714933
Thorax MR-billeddannelse hos børn (ImagINI-CHEST)
Thorax-billeddannelse hos børn med hverken bestråling eller injektion, ved en ny MR-protokol inklusive Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De potentielle virkninger af ioniserende stråling er særligt bekymrende hos børn. Eksponering for ioniserende stråling af medicinsk oprindelse er ansvarlig for en øget risiko for hjernetumorer og hæmatopoietisk afstamning hos børn. Det er derfor nødvendigt at finde alternativer til brugen af irradiating imaging undersøgelser. I øjeblikket er computertomografi (CT) guldstandarden i studiet af lungesygdomme og bruges til børn, der uddyber standard radiografi i akutte eller kroniske situationer, som nogle gange kræver iterative kontroller. Chest CT leverer en stråledosis svarende til op til 500 dages naturlig eksponering. Til analyse af mediastinale og vaskulære strukturer kræver det desuden en intravenøs injektion af jodholdig kontrast, potentielt kilde til nefrotoksicitet og anafylaktiske reaktioner. For nylig har nye udviklinger inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vist interesse for studiet af lungesygdomme, når de er ansvarlige for fyldning af luftstrukturer (slimhindepåvirkning i cystisk fibrose, alveolær fyldning i infektiøs proces og tumor) og i analysen af vaskulær og mediastinale strukturer og hjerte. Den luftede lunge med en meget lav tæthed af protoner, og MR er særligt følsomme over for artefakter fra hjerte- og åndedrætsbevægelser, sekvenser, der i øjeblikket anvendes i MRI, forbliver utilstrækkelige til analysen af lungestrukturer og patologiske tilstande, der ikke fylder luftrummet (bronkial, cystisk , emfysematøse eller interstitielle sygdomme). Formålet med denne undersøgelse er at teste i klinisk praksis, en ny MR-sekvens til visualisering af lungeparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) og at foreslå en protokol, der kombinerer flere MR-sekvenser uden injektion som et alternativ til bryst-CT med eller uden kontrast. medium injektion i barndommen.
De foreslåede hypoteser er:
- MR-sekvens Avanceret ZTE muliggør visualisering af normale og patologiske lungeparenkymale strukturer.
- En komplet MR-protokol, uden injektion, inklusive denne sekvens til dem, der allerede anvendes i klinisk praksis, kunne erstatte den forbedrede CT i de fleste pædiatriske indikationer.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den avancerede ZTE-sekvens i visualiseringen af lungeparenkymstrukturer sammenlignet med CT-scanning i lungevinduet som guldstandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
paris
-
Paris, paris, Frankrig, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-16 år,
- Introduktion af en eller flere kliniske indikationer for at udføre en bryst-CT med og uden kontrastindsprøjtning inden for 1 dag til 3 måneder.
- Overvågning på Necker Hospital.
- Underskrift af samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre MR: klaustrofobi, cochleært implantat, nervestimulator, pacemakerimplantat eller intra-kardielt metallisk fremmedlegeme, bryst eller øje.
- Behov for MR under sedation eller generel anæstesi.
- Indikation af en nød-CT inden for mindre end 12 timer (især mistanke om lungeemboli).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-sekvens Avanceret ZTE
|
Evaluering af billedkvaliteten med hensyn til visualisering af anatomiske strukturer af lungeparenkymet i sikker zone ved hjælp af en ny billeddannelsesmetode af lungeparenkymet ved MR (Advanced ZTE-sekvens).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Likert-skalaen for visuel billedkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering MR-sekvens Avanceret ZTE med hensyn til billedkvalitet og visualisering af pulmonal parenkym
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støjindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering for kvaliteten af billedet opnået ved den avancerede ZTE-sekvens
|
3 måneder
|
|
Kontrastindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering for kvaliteten af billedet opnået ved den avancerede ZTE-sekvens
|
3 måneder
|
|
visuel score for billedkvalitet i CT i parenkymvindue i sikkert område
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i CT i pulmonale parenkymlæsioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i MRI i parenkymvindue i sikkert område
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i MR i pulmonale parenkymlæsioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score af billedkvalitet i CT, der ser de normale strukturer af mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i CT, der ser de mediastinale og pleurale læsioner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i MRI, der ser på de normale strukturer af mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
visuel score for billedkvalitet i MR-scanning af mediastinum- og pleurale læsioner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i CT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150909
- 2016-A00416-45 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-sekvens Avanceret ZTE
-
Mayo ClinicAfsluttet