Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax MR-billeddannelse hos børn (ImagINI-CHEST)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax-billeddannelse hos børn med hverken bestråling eller injektion, ved en ny MR-protokol inklusive Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ny Magnetic Resonance Imaging (MRI) protokol, herunder en ny MRI-sekvens til visualisering af lungeparenkym, med computertomografi som guldstandarden for evaluering af thoraxregion hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle virkninger af ioniserende stråling er særligt bekymrende hos børn. Eksponering for ioniserende stråling af medicinsk oprindelse er ansvarlig for en øget risiko for hjernetumorer og hæmatopoietisk afstamning hos børn. Det er derfor nødvendigt at finde alternativer til brugen af ​​irradiating imaging undersøgelser. I øjeblikket er computertomografi (CT) guldstandarden i studiet af lungesygdomme og bruges til børn, der uddyber standard radiografi i akutte eller kroniske situationer, som nogle gange kræver iterative kontroller. Chest CT leverer en stråledosis svarende til op til 500 dages naturlig eksponering. Til analyse af mediastinale og vaskulære strukturer kræver det desuden en intravenøs injektion af jodholdig kontrast, potentielt kilde til nefrotoksicitet og anafylaktiske reaktioner. For nylig har nye udviklinger inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vist interesse for studiet af lungesygdomme, når de er ansvarlige for fyldning af luftstrukturer (slimhindepåvirkning i cystisk fibrose, alveolær fyldning i infektiøs proces og tumor) og i analysen af ​​vaskulær og mediastinale strukturer og hjerte. Den luftede lunge med en meget lav tæthed af protoner, og MR er særligt følsomme over for artefakter fra hjerte- og åndedrætsbevægelser, sekvenser, der i øjeblikket anvendes i MRI, forbliver utilstrækkelige til analysen af ​​lungestrukturer og patologiske tilstande, der ikke fylder luftrummet (bronkial, cystisk , emfysematøse eller interstitielle sygdomme). Formålet med denne undersøgelse er at teste i klinisk praksis, en ny MR-sekvens til visualisering af lungeparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) og at foreslå en protokol, der kombinerer flere MR-sekvenser uden injektion som et alternativ til bryst-CT med eller uden kontrast. medium injektion i barndommen.

De foreslåede hypoteser er:

  1. MR-sekvens Avanceret ZTE muliggør visualisering af normale og patologiske lungeparenkymale strukturer.
  2. En komplet MR-protokol, uden injektion, inklusive denne sekvens til dem, der allerede anvendes i klinisk praksis, kunne erstatte den forbedrede CT i de fleste pædiatriske indikationer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den avancerede ZTE-sekvens i visualiseringen af ​​lungeparenkymstrukturer sammenlignet med CT-scanning i lungevinduet som guldstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • paris
      • Paris, paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-16 år,
  • Introduktion af en eller flere kliniske indikationer for at udføre en bryst-CT med og uden kontrastindsprøjtning inden for 1 dag til 3 måneder.
  • Overvågning på Necker Hospital.
  • Underskrift af samtykke fra en indehaver af forældremyndigheden.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at udføre MR: klaustrofobi, cochleært implantat, nervestimulator, pacemakerimplantat eller intra-kardielt metallisk fremmedlegeme, bryst eller øje.
  • Behov for MR under sedation eller generel anæstesi.
  • Indikation af en nød-CT inden for mindre end 12 timer (især mistanke om lungeemboli).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-sekvens Avanceret ZTE
Evaluering af billedkvaliteten med hensyn til visualisering af anatomiske strukturer af lungeparenkymet i sikker zone ved hjælp af en ny billeddannelsesmetode af lungeparenkymet ved MR (Advanced ZTE-sekvens).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Likert-skalaen for visuel billedkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering MR-sekvens Avanceret ZTE med hensyn til billedkvalitet og visualisering af pulmonal parenkym
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjindeks
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ evaluering for kvaliteten af ​​billedet opnået ved den avancerede ZTE-sekvens
3 måneder
Kontrastindeks
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ evaluering for kvaliteten af ​​billedet opnået ved den avancerede ZTE-sekvens
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i CT i parenkymvindue i sikkert område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i CT i pulmonale parenkymlæsioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i MRI i parenkymvindue i sikkert område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i MR i pulmonale parenkymlæsioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score af billedkvalitet i CT, der ser de normale strukturer af mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i CT, der ser de mediastinale og pleurale læsioner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i MRI, der ser på de normale strukturer af mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuel score for billedkvalitet i MR-scanning af mediastinum- og pleurale læsioner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser i CT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser i MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Anslået)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-sekvens Avanceret ZTE

Abonner