Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi MRI képalkotás gyermekeknél (ImagINI-CHEST)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mellkasi képalkotás gyermekeknél sem besugárzás, sem injekció nélkül, új MRI-protokoll segítségével, beleértve az Advanced Zero Time Echo-t (ZTE) is

A tanulmány célja egy új mágneses rezonancia képalkotás (MRI) protokoll összehasonlítása, amely magában foglalja a tüdő parenchyma megjelenítésére szolgáló új MRI-szekvenciát, a számítógépes tomográfiával, mint a gyermekek mellkasi régiójának értékelésének arany standardjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ionizáló sugárzás lehetséges hatásai különösen aggodalomra adnak okot gyermekeknél. Az orvosi eredetű ionizáló sugárzásnak való kitettség felelős az agydaganatok és a hematopoietikus származás megnövekedett kockázatáért gyermekeknél. Ezért alternatívát kell találni a besugárzásos képalkotó vizsgálatok alkalmazására. Jelenleg a számítógépes tomográfia (CT) az arany standard a tüdőbetegségek tanulmányozásában, és gyermekeknél használják a standard radiográfia elmélyítésére akut vagy krónikus helyzetekben, amelyek néha ismétlődő kontrollt igényelnek. A mellkasi CT akár 500 napos természetes expozíciónak megfelelő sugárdózist biztosít. Ezenkívül a mediastinalis és vaszkuláris struktúrák elemzéséhez jódtartalmú kontraszt intravénás injekciójára van szükség, amely potenciálisan nephrotoxicitás és anafilaxiás reakciók forrása. A közelmúltban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) új fejlesztései érdeklődést mutattak a légi struktúrák feltöltődéséért felelős tüdőbetegségek (cisztás fibrózis esetén nyálkahártya-impaktáció, fertőző folyamatok és daganatok alveolaris tömése), valamint az érrendszeri betegségek vizsgálata iránt. valamint a mediastinalis struktúrák és a szív. Azonban a levegőztetett tüdő nagyon alacsony protonsűrűséggel rendelkezik, és az MRI különösen érzékeny a szív- és légúti mozgásokból származó műtermékekre, az MRI-ben jelenleg használt szekvenciák továbbra sem elegendőek a légteret nem kitöltő tüdőszerkezetek és kóros állapotok (hörgő, cisztás) elemzéséhez. emphysematous vagy intersticiális betegségek). A tanulmány célja, hogy a klinikai gyakorlatban teszteljen egy új MRI-szekvenciát a tüdőparenchyma megjelenítésére, a 3D zero Time Echo-t (Advanced ZTE), valamint olyan protokollt javasoljon, amely több injekció nélküli MRI-szekvenciát kombinál a mellkasi CT alternatívájaként kontraszttal vagy anélkül. közepes injekció gyermekkorban.

A javasolt hipotézisek a következők:

  1. Az MRI-szekvencia Advanced ZTE lehetővé teszi a normál és patológiás tüdőparenchymalis struktúrák megjelenítését.
  2. Egy teljes MRI protokoll injekció nélkül, beleértve ezt a szekvenciát a klinikai gyakorlatban már használtakhoz, helyettesítheti a fokozott CT-t a legtöbb gyermekgyógyászati ​​indikációban.

A tanulmány fő célja az Advanced ZTE szekvencia értékelése a tüdő parenchyma struktúráinak megjelenítésében, összehasonlítva a tüdőablakban végzett CT-vel, mint aranystandard.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • paris
      • Paris, paris, Franciaország, 75015
        • Necker Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 éves gyermekek,
  • Egy vagy több klinikai indikáció bevezetése a mellkasi CT elvégzésére kontraszt injekcióval vagy anélkül, 1 napon belül 3 hónapon belül.
  • Megfigyelés a Necker Kórházban.
  • Hozzájárulás aláírása a szülői felügyelet jogosultja által.
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok MRI elvégzésére: klausztrofóbia, cochleáris implantátum, idegstimulátor, pacemaker implantátum vagy intrakardiális fémes idegentest, mellkas vagy szem.
  • MRI szükséges altatásban vagy altatásban.
  • Sürgősségi CT jelzése kevesebb, mint 12 órán belül (különösen tüdőembólia gyanúja esetén).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI szekvencia Advanced ZTE
A képminőség értékelése a biztonságos zónában lévő tüdőparenchyma anatómiai struktúráinak megjelenítése szempontjából a tüdőparenchyma új képalkotó módszerével MRI-vel (Advanced ZTE szekvencia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a vizuális képminőség Likert-skáláján
Időkeret: 3 hónap
Kiértékelés MRI szekvencia Fejlett ZTE a képminőség és a tüdőparenchyma megjelenítése szempontjából
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zaj index
Időkeret: 3 hónap
Az Advanced ZTE sorozattal kapott kép minőségének mennyiségi értékelése
3 hónap
Kontraszt index
Időkeret: 3 hónap
Az Advanced ZTE sorozattal kapott kép minőségének mennyiségi értékelése
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma CT-ben a parenchyma ablakban a biztonságos területen
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma CT-ben pulmonalis parenchyma léziókban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma MRI-ben a parenchyma ablakban a biztonságos területen
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A képminőség vizuális pontszáma MRI-ben tüdőparenchyma elváltozásokban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma a CT-ben a mediastinum normál struktúráinak megtekintésekor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma a CT-ben a mediastinalis és pleurális elváltozások vagy rendellenességek megfigyelésével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A képminőség vizuális pontszáma MRI-ben a mediastinum normál struktúráinak megtekintésekor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a képminőség vizuális pontszáma MRI-n a mediastinalis és pleurális léziók vagy rendellenességek megfigyelésére
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A CT-ben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az MRI-ben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel