- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02714933
Mellkasi MRI képalkotás gyermekeknél (ImagINI-CHEST)
Mellkasi képalkotás gyermekeknél sem besugárzás, sem injekció nélkül, új MRI-protokoll segítségével, beleértve az Advanced Zero Time Echo-t (ZTE) is
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ionizáló sugárzás lehetséges hatásai különösen aggodalomra adnak okot gyermekeknél. Az orvosi eredetű ionizáló sugárzásnak való kitettség felelős az agydaganatok és a hematopoietikus származás megnövekedett kockázatáért gyermekeknél. Ezért alternatívát kell találni a besugárzásos képalkotó vizsgálatok alkalmazására. Jelenleg a számítógépes tomográfia (CT) az arany standard a tüdőbetegségek tanulmányozásában, és gyermekeknél használják a standard radiográfia elmélyítésére akut vagy krónikus helyzetekben, amelyek néha ismétlődő kontrollt igényelnek. A mellkasi CT akár 500 napos természetes expozíciónak megfelelő sugárdózist biztosít. Ezenkívül a mediastinalis és vaszkuláris struktúrák elemzéséhez jódtartalmú kontraszt intravénás injekciójára van szükség, amely potenciálisan nephrotoxicitás és anafilaxiás reakciók forrása. A közelmúltban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) új fejlesztései érdeklődést mutattak a légi struktúrák feltöltődéséért felelős tüdőbetegségek (cisztás fibrózis esetén nyálkahártya-impaktáció, fertőző folyamatok és daganatok alveolaris tömése), valamint az érrendszeri betegségek vizsgálata iránt. valamint a mediastinalis struktúrák és a szív. Azonban a levegőztetett tüdő nagyon alacsony protonsűrűséggel rendelkezik, és az MRI különösen érzékeny a szív- és légúti mozgásokból származó műtermékekre, az MRI-ben jelenleg használt szekvenciák továbbra sem elegendőek a légteret nem kitöltő tüdőszerkezetek és kóros állapotok (hörgő, cisztás) elemzéséhez. emphysematous vagy intersticiális betegségek). A tanulmány célja, hogy a klinikai gyakorlatban teszteljen egy új MRI-szekvenciát a tüdőparenchyma megjelenítésére, a 3D zero Time Echo-t (Advanced ZTE), valamint olyan protokollt javasoljon, amely több injekció nélküli MRI-szekvenciát kombinál a mellkasi CT alternatívájaként kontraszttal vagy anélkül. közepes injekció gyermekkorban.
A javasolt hipotézisek a következők:
- Az MRI-szekvencia Advanced ZTE lehetővé teszi a normál és patológiás tüdőparenchymalis struktúrák megjelenítését.
- Egy teljes MRI protokoll injekció nélkül, beleértve ezt a szekvenciát a klinikai gyakorlatban már használtakhoz, helyettesítheti a fokozott CT-t a legtöbb gyermekgyógyászati indikációban.
A tanulmány fő célja az Advanced ZTE szekvencia értékelése a tüdő parenchyma struktúráinak megjelenítésében, összehasonlítva a tüdőablakban végzett CT-vel, mint aranystandard.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
paris
-
Paris, paris, Franciaország, 75015
- Necker Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves gyermekek,
- Egy vagy több klinikai indikáció bevezetése a mellkasi CT elvégzésére kontraszt injekcióval vagy anélkül, 1 napon belül 3 hónapon belül.
- Megfigyelés a Necker Kórházban.
- Hozzájárulás aláírása a szülői felügyelet jogosultja által.
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok MRI elvégzésére: klausztrofóbia, cochleáris implantátum, idegstimulátor, pacemaker implantátum vagy intrakardiális fémes idegentest, mellkas vagy szem.
- MRI szükséges altatásban vagy altatásban.
- Sürgősségi CT jelzése kevesebb, mint 12 órán belül (különösen tüdőembólia gyanúja esetén).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI szekvencia Advanced ZTE
|
A képminőség értékelése a biztonságos zónában lévő tüdőparenchyma anatómiai struktúráinak megjelenítése szempontjából a tüdőparenchyma új képalkotó módszerével MRI-vel (Advanced ZTE szekvencia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a vizuális képminőség Likert-skáláján
Időkeret: 3 hónap
|
Kiértékelés MRI szekvencia Fejlett ZTE a képminőség és a tüdőparenchyma megjelenítése szempontjából
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zaj index
Időkeret: 3 hónap
|
Az Advanced ZTE sorozattal kapott kép minőségének mennyiségi értékelése
|
3 hónap
|
|
Kontraszt index
Időkeret: 3 hónap
|
Az Advanced ZTE sorozattal kapott kép minőségének mennyiségi értékelése
|
3 hónap
|
|
a képminőség vizuális pontszáma CT-ben a parenchyma ablakban a biztonságos területen
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a képminőség vizuális pontszáma CT-ben pulmonalis parenchyma léziókban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a képminőség vizuális pontszáma MRI-ben a parenchyma ablakban a biztonságos területen
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A képminőség vizuális pontszáma MRI-ben tüdőparenchyma elváltozásokban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a képminőség vizuális pontszáma a CT-ben a mediastinum normál struktúráinak megtekintésekor
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a képminőség vizuális pontszáma a CT-ben a mediastinalis és pleurális elváltozások vagy rendellenességek megfigyelésével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A képminőség vizuális pontszáma MRI-ben a mediastinum normál struktúráinak megtekintésekor
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a képminőség vizuális pontszáma MRI-n a mediastinalis és pleurális léziók vagy rendellenességek megfigyelésére
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A CT-ben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az MRI-ben nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150909
- 2016-A00416-45 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .