- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02714933
Rintakehän MRI-kuvaus lapsilla (ImagINI-CHEST)
Rintakehän kuvantaminen lapsilla, joilla ei ole säteilytystä eikä injektiota, uudella MRI-protokollalla, joka sisältää Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ionisoivan säteilyn mahdolliset vaikutukset ovat erityisen huolestuttavia lapsilla. Altistuminen lääketieteellisestä alkuperästä olevalle ionisoivalle säteilylle lisää lasten aivokasvainten ja hematopoieettisen linjan riskiä. Siksi on tarpeen löytää vaihtoehto säteilyttävien kuvantamistutkimusten käytölle. Tällä hetkellä tietokonetomografia (CT) on kultainen standardi keuhkosairauksien tutkimuksessa, ja sitä käytetään lasten standardiradiografian syventämiseen akuuteissa tai kroonisissa tilanteissa, jotka joskus vaativat iteratiivista kontrollia. Rintakehän TT tuottaa säteilyannoksen, joka vastaa jopa 500 päivän luonnollista altistusta. Lisäksi välikarsina- ja verisuonirakenteiden analysointi edellyttää jodatun varjoaineen suonensisäistä injektiota, mikä saattaa aiheuttaa nefrotoksisuutta ja anafylaktisia reaktioita. Äskettäin magneettikuvauksen (MRI) kehitys on osoittanut kiinnostusta keuhkosairauden tutkimukseen, kun ne ovat vastuussa ilmarakenteiden täyttymisestä (mukoidimaktio kystisessä fibroosissa, keuhkorakkuloiden täyttyminen infektioprosessissa ja kasvaimessa) ja verisuonisairauksien analysointiin. ja välikarsina rakenteet ja sydän. Kuitenkin ilmastettu keuhko, jossa on erittäin alhainen protonitiheys ja MRI on erityisen herkkä sydämen ja hengitysliikkeiden artefakteille, tällä hetkellä MRI:ssä käytetyt sekvenssit ovat edelleen riittämättömiä keuhkojen rakenteiden ja patologisten tilojen analysoinnissa, jotka eivät täytä ilmatiheyttä (keuhkoputken, kystinen). emfyseematoottiset tai interstitiaaliset sairaudet). Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinisessä käytännössä uutta MRI-sekvenssiä keuhkojen parenkyyman visualisointiin, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) ja ehdottaa protokollaa, joka yhdistää useita MRI-sekvenssejä ilman injektiota vaihtoehtona rintakehän TT:lle kontrastin kanssa tai ilman. keskikokoinen injektio lapsuudessa.
Ehdotetut hypoteesit ovat:
- MRI-sekvenssi Advanced ZTE mahdollistaa normaalien ja patologisten keuhkojen parenkymaalisten rakenteiden visualisoinnin.
- Täydellinen MRI-protokolla ilman injektiota, mukaan lukien tämä sekvenssi kliinisessä käytännössä jo käytettyihin menetelmiin, voisi korvata tehostetun TT:n useimmissa pediatrisissa käyttöaiheissa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Advanced ZTE -sekvenssiä keuhkojen parenkyymirakenteiden visualisoinnissa verrattuna kultaisena standardina olevaan CT-kuvaukseen keuhkoikkunassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
paris
-
Paris, paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, 6-16 vuotta,
- Esittelemme yhden tai useamman kliinisen käyttöaiheen rintakehän TT:n suorittamiseksi varjoaineinjektiolla tai ilman sitä 1 päivän - 3 kuukauden kuluessa.
- Valvonta Neckerin sairaalassa.
- Vanhempainvallan haltijan suostumuksen allekirjoitus.
- Potilas, joka on sosiaaliturvan piirissä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe: klaustrofobia, sisäkorvaistute, hermostimulaattori, sydämentahdistinimplantti tai sydämensisäinen metallinen vieraskappale, rintakehä tai silmä.
- Magneettikuvauksen tarve sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
- Hätä-TT:n viite alle 12 tunnin sisällä (erityisesti epäilty keuhkoembolia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-sekvenssi Advanced ZTE
|
Kuvan laadun arviointi turvavyöhykkeen keuhkoparenkyymin anatomisten rakenteiden visualisoinnin kannalta uudella keuhkoparenkyymin kuvantamismenetelmällä MRI:llä (Advanced ZTE-sekvenssi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet visuaalisen kuvanlaadun Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi MRI-sekvenssi Edistynyt ZTE kuvanlaadun ja keuhkoparenkyyman visualisoinnin suhteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meluindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arvio Advanced ZTE -sekvenssin avulla saadun kuvan laadusta
|
3 kuukautta
|
|
Kontrastiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arvio Advanced ZTE -sekvenssin avulla saadun kuvan laadusta
|
3 kuukautta
|
|
visuaalinen pistemäärä kuvanlaadusta CT:ssä parenkyymiikkunassa turvallisella alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
visuaalinen pistemäärä kuvanlaadusta TT:ssä keuhkoparenkyymavaurioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuvanlaadun visuaalinen pistemäärä MRI:ssä parenchyma-ikkunassa turvallisella alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
kuvanlaadun visuaalinen pistemäärä MRI:ssä keuhkoparenkyymavaurioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
visuaalinen pistemäärä kuvanlaadusta TT:ssä, kun tarkastellaan välikarsinan normaaleja rakenteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
visuaalinen pistemäärä kuvanlaadusta TT:ssä, kun tarkastellaan välikarsina- ja keuhkopussin vaurioita tai poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
visuaalinen pistemäärä kuvanlaadusta MRI:ssä, kun tarkastellaan mediastiinin normaaleja rakenteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
kuvanlaadun visuaalinen pistemäärä MRI:ssä, kun tarkastellaan välikarsina- ja keuhkopussin vaurioita tai poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia TT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150909
- 2016-A00416-45 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .