- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714933
Imágenes de resonancia magnética torácica en niños (ImagINI-CHEST)
Imágenes torácicas en niños sin irradiación ni inyección, mediante un nuevo protocolo de resonancia magnética que incluye eco de tiempo cero avanzado (ZTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos potenciales de la radiación ionizante son de particular preocupación en los niños. La exposición a radiaciones ionizantes de origen médico es responsable de un mayor riesgo de tumores cerebrales y de estirpe hematopoyética en niños. Por lo tanto, es necesario encontrar una alternativa al uso de exámenes de imágenes irradiadas. Actualmente, la tomografía computarizada (TC) es el estándar de oro en el estudio de las enfermedades pulmonares y se utiliza en niños para profundizar en la radiografía estándar en situaciones agudas o crónicas, requiriendo en ocasiones controles iterativos. La TC de tórax administra una dosis de radiación equivalente a hasta 500 días de exposición natural. Además, para el análisis de las estructuras mediastínicas y vasculares se requiere una inyección intravenosa de contraste yodado, fuente potencial de nefrotoxicidad y reacciones anafilácticas. Recientemente, los nuevos desarrollos en Resonancia Magnética (RM) han mostrado interés en el estudio de enfermedades pulmonares cuando son las encargadas del llenado de estructuras aéricas (impactación mucoide en fibrosis quística, llenado alveolar en proceso infeccioso y tumoral) y en el análisis de lesiones vasculares. y estructuras mediastínicas y corazón. Sin embargo, el pulmón aireado presenta una densidad de protones muy baja y la RM es particularmente sensible a los artefactos de los movimientos cardíacos y respiratorios, las secuencias utilizadas actualmente en la RM siguen siendo insuficientes en el análisis de las estructuras pulmonares y las condiciones patológicas que no llenan los espacios aéricos (bronquiales, quísticos). , enfermedades enfisematosas o intersticiales). El objetivo de este estudio es probar en la práctica clínica una nueva secuencia de resonancia magnética para visualizar el parénquima pulmonar, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) y proponer un protocolo que combine varias secuencias de resonancia magnética sin inyección como alternativa a la TC de tórax con o sin contraste. inyección media en la infancia.
Las hipótesis propuestas son:
- Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzado permite la visualización de estructuras parenquimatosas pulmonares normales y patológicas.
- Un protocolo de RM completo, sin inyección, que incluya esta secuencia a las ya utilizadas en la práctica clínica podría sustituir a la TC potenciada en la mayoría de las indicaciones pediátricas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la secuencia ZTE avanzada en la visualización de estructuras de parénquima pulmonar en comparación con la tomografía computarizada en ventana de pulmón como estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 6 a 16 años,
- Introducir una o más indicaciones clínicas para realizar una TC de tórax con y sin inyección de contraste dentro de 1 día a 3 meses.
- Seguimiento en el Hospital Necker.
- Firma de consentimiento por parte de un titular de la patria potestad.
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar RM: claustrofobia, implante coclear, estimulador nervioso, implante de marcapasos o cuerpo extraño metálico intracardíaco, tórax u ojo.
- Necesidad de resonancia magnética bajo sedación o anestesia general.
- Indicación de una TC de urgencia en menos de 12 horas (especialmente sospecha de embolia pulmonar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzada
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Evaluación de la calidad de imagen en cuanto a visualización de estructuras anatómicas del parénquima pulmonar en zona segura mediante un nuevo método de imagen del parénquima pulmonar por resonancia magnética (secuencia ZTE avanzada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala Likert de calidad de imagen visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación secuencia de RM ZTE avanzado en cuanto a calidad de imagen y visualización del parénquima pulmonar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de ruido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cuantitativa para la calidad de la imagen obtenida por la secuencia ZTE Avanzado
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3 meses
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Índice de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cuantitativa para la calidad de la imagen obtenida por la secuencia ZTE Avanzado
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3 meses
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puntuación visual de calidad de imagen en TC en ventana de parénquima en zona segura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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score visual de calidad de imagen en TC en lesiones de parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntaje visual de calidad de imagen en resonancia magnética en ventana de parénquima en área segura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación visual de calidad de imagen en resonancia magnética en lesiones de parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación visual de la calidad de la imagen en la TC que visualiza las estructuras normales del mediastino
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación visual de la calidad de la imagen en la TC que visualiza las lesiones o anomalías mediastínicas y pleurales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación visual de la calidad de la imagen en la resonancia magnética que visualiza las estructuras normales del mediastino
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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puntuación visual de la calidad de la imagen en la resonancia magnética que visualiza las lesiones o anomalías mediastínicas y pleurales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos en TC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos en RM
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzada
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