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Imágenes de resonancia magnética torácica en niños (ImagINI-CHEST)

3 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imágenes torácicas en niños sin irradiación ni inyección, mediante un nuevo protocolo de resonancia magnética que incluye eco de tiempo cero avanzado (ZTE)

El objetivo de este estudio es comparar un nuevo protocolo de imágenes por resonancia magnética (IRM), que incluye una nueva secuencia de IRM para la visualización del parénquima pulmonar, con la tomografía computarizada como estándar de oro para la evaluación de la región torácica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los efectos potenciales de la radiación ionizante son de particular preocupación en los niños. La exposición a radiaciones ionizantes de origen médico es responsable de un mayor riesgo de tumores cerebrales y de estirpe hematopoyética en niños. Por lo tanto, es necesario encontrar una alternativa al uso de exámenes de imágenes irradiadas. Actualmente, la tomografía computarizada (TC) es el estándar de oro en el estudio de las enfermedades pulmonares y se utiliza en niños para profundizar en la radiografía estándar en situaciones agudas o crónicas, requiriendo en ocasiones controles iterativos. La TC de tórax administra una dosis de radiación equivalente a hasta 500 días de exposición natural. Además, para el análisis de las estructuras mediastínicas y vasculares se requiere una inyección intravenosa de contraste yodado, fuente potencial de nefrotoxicidad y reacciones anafilácticas. Recientemente, los nuevos desarrollos en Resonancia Magnética (RM) han mostrado interés en el estudio de enfermedades pulmonares cuando son las encargadas del llenado de estructuras aéricas (impactación mucoide en fibrosis quística, llenado alveolar en proceso infeccioso y tumoral) y en el análisis de lesiones vasculares. y estructuras mediastínicas y corazón. Sin embargo, el pulmón aireado presenta una densidad de protones muy baja y la RM es particularmente sensible a los artefactos de los movimientos cardíacos y respiratorios, las secuencias utilizadas actualmente en la RM siguen siendo insuficientes en el análisis de las estructuras pulmonares y las condiciones patológicas que no llenan los espacios aéricos (bronquiales, quísticos). , enfermedades enfisematosas o intersticiales). El objetivo de este estudio es probar en la práctica clínica una nueva secuencia de resonancia magnética para visualizar el parénquima pulmonar, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) y proponer un protocolo que combine varias secuencias de resonancia magnética sin inyección como alternativa a la TC de tórax con o sin contraste. inyección media en la infancia.

Las hipótesis propuestas son:

  1. Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzado permite la visualización de estructuras parenquimatosas pulmonares normales y patológicas.
  2. Un protocolo de RM completo, sin inyección, que incluya esta secuencia a las ya utilizadas en la práctica clínica podría sustituir a la TC potenciada en la mayoría de las indicaciones pediátricas.

El objetivo principal del estudio es evaluar la secuencia ZTE avanzada en la visualización de estructuras de parénquima pulmonar en comparación con la tomografía computarizada en ventana de pulmón como estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños, de 6 a 16 años,
  • Introducir una o más indicaciones clínicas para realizar una TC de tórax con y sin inyección de contraste dentro de 1 día a 3 meses.
  • Seguimiento en el Hospital Necker.
  • Firma de consentimiento por parte de un titular de la patria potestad.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar RM: claustrofobia, implante coclear, estimulador nervioso, implante de marcapasos o cuerpo extraño metálico intracardíaco, tórax u ojo.
  • Necesidad de resonancia magnética bajo sedación o anestesia general.
  • Indicación de una TC de urgencia en menos de 12 horas (especialmente sospecha de embolia pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzada
Evaluación de la calidad de imagen en cuanto a visualización de estructuras anatómicas del parénquima pulmonar en zona segura mediante un nuevo método de imagen del parénquima pulmonar por resonancia magnética (secuencia ZTE avanzada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala Likert de calidad de imagen visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación secuencia de RM ZTE avanzado en cuanto a calidad de imagen y visualización del parénquima pulmonar
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de ruido
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cuantitativa para la calidad de la imagen obtenida por la secuencia ZTE Avanzado
3 meses
Índice de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cuantitativa para la calidad de la imagen obtenida por la secuencia ZTE Avanzado
3 meses
puntuación visual de calidad de imagen en TC en ventana de parénquima en zona segura
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
score visual de calidad de imagen en TC en lesiones de parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntaje visual de calidad de imagen en resonancia magnética en ventana de parénquima en área segura
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntuación visual de calidad de imagen en resonancia magnética en lesiones de parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntuación visual de la calidad de la imagen en la TC que visualiza las estructuras normales del mediastino
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntuación visual de la calidad de la imagen en la TC que visualiza las lesiones o anomalías mediastínicas y pleurales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntuación visual de la calidad de la imagen en la resonancia magnética que visualiza las estructuras normales del mediastino
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
puntuación visual de la calidad de la imagen en la resonancia magnética que visualiza las lesiones o anomalías mediastínicas y pleurales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de participantes con eventos adversos en TC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de participantes con eventos adversos en RM
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencia de resonancia magnética ZTE avanzada

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