- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714933
МРТ грудной клетки у детей (ImagINI-CHEST)
Торакальная визуализация у детей без облучения и инъекций с помощью нового протокола МРТ, включающего усовершенствованное эхо с нулевым временем (ZTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные эффекты ионизирующего излучения вызывают особую озабоченность у детей. Воздействие ионизирующего излучения медицинского происхождения является причиной повышенного риска развития опухолей головного мозга и кроветворной линии у детей. Поэтому необходимо найти альтернативу использованию лучевой диагностики. В настоящее время компьютерная томография (КТ) является золотым стандартом в изучении заболеваний легких и применяется у детей в качестве углубления стандартной рентгенографии в острых или хронических ситуациях, иногда требующих повторного контроля. КТ грудной клетки обеспечивает дозу облучения, эквивалентную 500 дням естественного облучения. Более того, для анализа средостенных и сосудистых структур требуется внутривенное введение йодсодержащего контраста, потенциально являющегося источником нефротоксичности и анафилактических реакций. В последнее время новые разработки в области магнитно-резонансной томографии (МРТ) вызвали интерес к изучению заболеваний легких, когда они ответственны за заполнение аэральных структур (мукоидная закупорка при муковисцидозе, альвеолярное заполнение при инфекционном процессе и опухолях), а также к анализу сосудистых заболеваний. структур средостения и сердца. Однако из-за очень низкой плотности протонов аэрированного легкого и особой чувствительности МРТ к артефактам от сердечных и дыхательных движений последовательности, используемые в настоящее время в МРТ, остаются недостаточными для анализа легочных структур и патологических состояний, не заполняющих аэральные пространства (бронхиальные, кистозные эмфизематозные или интерстициальные заболевания). Целью данного исследования является проверка в клинической практике новой последовательности МРТ для визуализации паренхимы легких, 3D-эхо с нулевым временем (Advanced ZTE) и предложение протокола, объединяющего несколько последовательностей МРТ без инъекции в качестве альтернативы КТ органов грудной клетки с контрастом или без него. инъекция среды в детстве.
Предлагаемые гипотезы:
- Последовательность МРТ Advanced ZTE позволяет визуализировать нормальные и патологические паренхиматозные структуры легких.
- Полный протокол МРТ без инъекций, включающий эту последовательность к тем, которые уже используются в клинической практике, может заменить расширенную КТ в большинстве педиатрических показаний.
Основной целью исследования является оценка расширенной последовательности ZTE в визуализации структур паренхимы легких по сравнению с КТ в окне легкого в качестве золотого стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
paris
-
Paris, paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-16 лет,
- Введение одного или нескольких клинических показаний для выполнения КТ органов грудной клетки с введением контраста и без него в срок от 1 дня до 3 месяцев.
- Мониторинг в больнице Неккер.
- Подпись согласия держателя родительских прав.
- Пациент, аффилированный или бенефициар социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению МРТ: клаустрофобия, кохлеарный имплант, нейростимулятор, имплант кардиостимулятора или внутрисердечное металлическое инородное тело, грудная клетка или глаз.
- Необходимость МРТ под седацией или общим наркозом.
- Показание к экстренной КТ в течение менее 12 часов (особенно при подозрении на тромбоэмболию легочной артерии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность МРТ Advanced ZTE
|
Оценка качества изображения с точки зрения визуализации анатомических структур легочной паренхимы в безопасной зоне новым методом визуализации легочной паренхимы методом МРТ (Advanced ZTE sequence).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества визуального изображения по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка последовательности МРТ Advanced ZTE с точки зрения качества изображения и визуализации легочной паренхимы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс шума
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная оценка качества изображения, полученного с помощью последовательности Advanced ZTE.
|
3 месяца
|
|
Индекс контрастности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная оценка качества изображения, полученного с помощью последовательности Advanced ZTE.
|
3 месяца
|
|
визуальная оценка качества изображения на КТ в окне паренхимы в безопасной зоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения на КТ при поражении легочной паренхимы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения на МРТ в окне паренхимы в безопасной зоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения на МРТ при поражении легочной паренхимы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения при КТ при просмотре нормальных структур средостения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения при КТ при просмотре поражений или аномалий средостения и плевры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения на МРТ при просмотре нормальных структур средостения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
визуальная оценка качества изображения на МРТ при просмотре поражений или аномалий средостения и плевры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями при КТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями на МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150909
- 2016-A00416-45 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .