Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI hrudníku u dětí (ImagINI-CHEST)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zobrazování hrudníku u dětí bez ozáření ani injekcí pomocí nového protokolu MRI včetně pokročilého nulového času Echo (ZTE)

Cílem této studie je porovnat nový protokol magnetické rezonance (MRI) včetně nové MRI sekvence pro vizualizaci plicního parenchymu s počítačovou tomografií jako zlatým standardem pro hodnocení hrudní oblasti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potenciální účinky ionizujícího záření jsou zvláště znepokojivé u dětí. Expozice ionizujícímu záření lékařského původu je zodpovědná za zvýšené riziko mozkových nádorů a hematopoetických linií u dětí. Je proto nutné najít alternativu k použití ozařovacích zobrazovacích vyšetření. V současné době je počítačová tomografie (CT) zlatým standardem ve studiu plicních onemocnění a používá se u dětí k prohlubování standardní rentgenografie v akutních nebo chronických situacích, někdy vyžadujících iterativní kontroly. CT hrudníku poskytuje dávku záření ekvivalentní až 500 dnům přirozené expozice. Navíc pro analýzu mediastinálních a vaskulárních struktur vyžaduje intravenózní injekci jodovaného kontrastu, který je potenciálně zdrojem nefrotoxicity a anafylaktických reakcí. V poslední době nový vývoj v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) projevil zájem o studium plicních onemocnění, když jsou zodpovědné za výplň aerických struktur (mukoidní impakce u cystické fibrózy, alveolární výplň při infekčním procesu a nádoru) a o analýzu vaskulárních a mediastinální struktury a srdce. Nicméně, provzdušněné plíce vykazují velmi nízkou hustotu protonů a MRI je zvláště citlivá na artefakty ze srdečních a respiračních pohybů, sekvence v současnosti používané v MRI zůstávají nedostatečné pro analýzu plicních struktur a patologických stavů, které nevyplňují vzdušné prostory (bronchiální, cystické). emfyzematózní nebo intersticiální onemocnění). Cílem této studie je v klinické praxi otestovat novou MRI sekvenci pro vizualizaci plicního parenchymu, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) a navrhnout protokol kombinující několik MRI sekvencí bez injekce jako alternativu k CT hrudníku s kontrastem nebo bez kontrastu střední injekce v dětství.

Navrhované hypotézy jsou:

  1. MRI sekvence Advanced ZTE umožňuje vizualizaci normálních a patologických struktur plicního parenchymu.
  2. Kompletní protokol MRI bez injekce, včetně této sekvence k těm, které se již používají v klinické praxi, by mohl nahradit vylepšené CT ve většině pediatrických indikací.

Hlavním cílem studie je zhodnotit Advanced ZTE sekvenci ve vizualizaci struktur plicního parenchymu ve srovnání s CT skenem v plicním okně jako zlatým standardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • paris
      • Paris, paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-16 let,
  • Zavedení jedné nebo více klinických indikací pro provedení CT hrudníku s kontrastní injekcí a bez ní během 1 dne až 3 měsíců.
  • Monitoring v nemocnici Necker.
  • Podpis souhlasu nositelem rodičovské autority.
  • Přidružený pacient nebo poživatel sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení MRI: klaustrofobie, kochleární implantát, nervový stimulátor, implantát kardiostimulátoru nebo intrakardiální kovové cizí těleso, hrudník nebo oko.
  • Potřeba MRI v sedaci nebo celkové anestezii.
  • Indikace nouzového CT do 12 hodin (zejména podezření na plicní embolii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI sekvence Advanced ZTE
Hodnocení kvality obrazu z hlediska vizualizace anatomických struktur plicního parenchymu v bezpečné zóně novou zobrazovací metodou plicního parenchymu pomocí MRI (Advanced ZTE sequence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Likertově stupnici vizuální kvality obrazu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení MRI sekvence Pokročilé ZTE z hlediska kvality obrazu a vizualizace plicního parenchymu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hluku
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní hodnocení kvality obrazu získaného sekvencí Advanced ZTE
3 měsíce
Kontrastní index
Časové okno: 3 měsíce
Kvantitativní hodnocení kvality obrazu získaného sekvencí Advanced ZTE
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu v CT v okně parenchymu v bezpečné oblasti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu v CT v lézích plicního parenchymu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu v MRI v okně parenchymu v bezpečné oblasti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu v MRI v lézích plicního parenchymu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu při CT zobrazení normálních struktur mediastina
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu při CT zobrazení mediastinálních a pleurálních lézí nebo abnormalit
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu při MRI zobrazení normálních struktur mediastina
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vizuální skóre kvality obrazu při zobrazení MRI mediastinálních a pleurálních lézí nebo abnormalit
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky na CT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky na MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sekvence Advanced ZTE

Předplatit