- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02714933
MRI hrudníku u dětí (ImagINI-CHEST)
Zobrazování hrudníku u dětí bez ozáření ani injekcí pomocí nového protokolu MRI včetně pokročilého nulového času Echo (ZTE)
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální účinky ionizujícího záření jsou zvláště znepokojivé u dětí. Expozice ionizujícímu záření lékařského původu je zodpovědná za zvýšené riziko mozkových nádorů a hematopoetických linií u dětí. Je proto nutné najít alternativu k použití ozařovacích zobrazovacích vyšetření. V současné době je počítačová tomografie (CT) zlatým standardem ve studiu plicních onemocnění a používá se u dětí k prohlubování standardní rentgenografie v akutních nebo chronických situacích, někdy vyžadujících iterativní kontroly. CT hrudníku poskytuje dávku záření ekvivalentní až 500 dnům přirozené expozice. Navíc pro analýzu mediastinálních a vaskulárních struktur vyžaduje intravenózní injekci jodovaného kontrastu, který je potenciálně zdrojem nefrotoxicity a anafylaktických reakcí. V poslední době nový vývoj v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) projevil zájem o studium plicních onemocnění, když jsou zodpovědné za výplň aerických struktur (mukoidní impakce u cystické fibrózy, alveolární výplň při infekčním procesu a nádoru) a o analýzu vaskulárních a mediastinální struktury a srdce. Nicméně, provzdušněné plíce vykazují velmi nízkou hustotu protonů a MRI je zvláště citlivá na artefakty ze srdečních a respiračních pohybů, sekvence v současnosti používané v MRI zůstávají nedostatečné pro analýzu plicních struktur a patologických stavů, které nevyplňují vzdušné prostory (bronchiální, cystické). emfyzematózní nebo intersticiální onemocnění). Cílem této studie je v klinické praxi otestovat novou MRI sekvenci pro vizualizaci plicního parenchymu, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) a navrhnout protokol kombinující několik MRI sekvencí bez injekce jako alternativu k CT hrudníku s kontrastem nebo bez kontrastu střední injekce v dětství.
Navrhované hypotézy jsou:
- MRI sekvence Advanced ZTE umožňuje vizualizaci normálních a patologických struktur plicního parenchymu.
- Kompletní protokol MRI bez injekce, včetně této sekvence k těm, které se již používají v klinické praxi, by mohl nahradit vylepšené CT ve většině pediatrických indikací.
Hlavním cílem studie je zhodnotit Advanced ZTE sekvenci ve vizualizaci struktur plicního parenchymu ve srovnání s CT skenem v plicním okně jako zlatým standardem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
paris
-
Paris, paris, Francie, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-16 let,
- Zavedení jedné nebo více klinických indikací pro provedení CT hrudníku s kontrastní injekcí a bez ní během 1 dne až 3 měsíců.
- Monitoring v nemocnici Necker.
- Podpis souhlasu nositelem rodičovské autority.
- Přidružený pacient nebo poživatel sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provedení MRI: klaustrofobie, kochleární implantát, nervový stimulátor, implantát kardiostimulátoru nebo intrakardiální kovové cizí těleso, hrudník nebo oko.
- Potřeba MRI v sedaci nebo celkové anestezii.
- Indikace nouzového CT do 12 hodin (zejména podezření na plicní embolii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI sekvence Advanced ZTE
|
Hodnocení kvality obrazu z hlediska vizualizace anatomických struktur plicního parenchymu v bezpečné zóně novou zobrazovací metodou plicního parenchymu pomocí MRI (Advanced ZTE sequence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Likertově stupnici vizuální kvality obrazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení MRI sekvence Pokročilé ZTE z hlediska kvality obrazu a vizualizace plicního parenchymu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hluku
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení kvality obrazu získaného sekvencí Advanced ZTE
|
3 měsíce
|
|
Kontrastní index
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení kvality obrazu získaného sekvencí Advanced ZTE
|
3 měsíce
|
|
vizuální skóre kvality obrazu v CT v okně parenchymu v bezpečné oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu v CT v lézích plicního parenchymu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu v MRI v okně parenchymu v bezpečné oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu v MRI v lézích plicního parenchymu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu při CT zobrazení normálních struktur mediastina
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu při CT zobrazení mediastinálních a pleurálních lézí nebo abnormalit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu při MRI zobrazení normálních struktur mediastina
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
vizuální skóre kvality obrazu při zobrazení MRI mediastinálních a pleurálních lézí nebo abnormalit
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na CT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .