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어린이의 흉부 MRI 영상 (ImagINI-CHEST)

2019년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Advanced Zero Time Echo(ZTE)를 포함하는 새로운 MRI 프로토콜을 사용하여 조사도 주사도 하지 않는 어린이의 흉부 영상

이 연구의 목적은 폐 실질의 시각화를 위한 새로운 MRI 시퀀스를 포함한 새로운 자기 공명 영상(MRI) 프로토콜을 어린이의 흉부 영역 평가를 위한 황금 표준으로 컴퓨터 단층 촬영과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이온화 방사선의 잠재적인 영향은 어린이에게 특히 중요합니다. 의료 기원의 이온화 방사선에 노출되면 어린이의 뇌종양 및 조혈 계통의 위험이 증가합니다. 따라서 방사선 조사 영상 검사의 사용에 대한 대안을 찾는 것이 필요합니다. 현재 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 폐 질환 연구의 황금 표준이며 급성 또는 만성 상황에서 표준 방사선 촬영을 심화하는 어린이에게 사용되며 때로는 반복적인 제어가 필요합니다. 흉부 CT는 최대 500일의 자연 노출에 해당하는 방사선량을 제공합니다. 또한, 종격동 및 혈관 구조 분석을 위해 요오드화 조영제의 정맥 주사가 필요하며 잠재적으로 신독성 및 아나필락시 반응의 원인이 됩니다. 최근 자기 공명 영상(MRI)의 새로운 발전은 기포 구조(낭포성 섬유증의 점액 매복, 감염 과정 및 종양의 폐포 충전)의 충전을 담당하는 폐 질환 연구와 혈관 분석에 관심을 보였습니다. 및 종격동 구조 및 심장. 그러나 매우 낮은 양성자 밀도를 나타내는 통기된 폐와 MRI는 특히 심장 및 호흡 운동의 인공물에 민감하기 때문에 현재 MRI에서 사용되는 시퀀스는 기강을 채우지 않는 폐 구조 및 병리학적 상태(기관지, 낭성 , 폐기종 또는 간질 질환). 이 연구의 목적은 폐 실질을 시각화하기 위한 새로운 MRI 시퀀스인 3D 제로 타임 에코(Advanced ZTE)를 임상 실습에서 테스트하고 조영제를 사용하거나 사용하지 않는 흉부 CT의 대안으로 주입 없이 여러 MRI 시퀀스를 결합하는 프로토콜을 제안하는 것입니다. 어린 시절 중간 주입.

제안된 가설은 다음과 같습니다.

  1. MRI 시퀀스 Advanced ZTE를 사용하면 정상 및 병리학적 폐 실질 구조를 시각화할 수 있습니다.
  2. 임상 실습에서 이미 사용된 시퀀스를 포함하여 주사가 없는 완전한 MRI 프로토콜은 대부분의 소아 적응증에서 향상된 CT를 대체할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 폐 실질 구조의 시각화에서 Advanced ZTE 시퀀스를 폐 창의 CT 스캔과 비교하여 황금 표준으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-16세 어린이,
  • 1일에서 3개월 이내에 조영제 주입 유무에 관계없이 흉부 CT를 수행하기 위한 하나 이상의 임상 적응증을 소개합니다.
  • Necker 병원에서 모니터링.
  • 친권자의 동의 서명.
  • 환자 소속 또는 사회보장 수혜자

제외 기준:

  • MRI 수행에 대한 금기 사항: 밀실공포증, 달팽이관 이식, 신경 자극기, 박동기 이식 또는 심장 내 금속성 이물질, 가슴 또는 눈.
  • 진정 또는 전신 마취하에 MRI가 필요합니다.
  • 12시간 이내에 응급 CT의 적응증(특히 의심되는 폐색전증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 시퀀스 고급 ZTE
MRI(Advanced ZTE sequence)를 이용한 폐실질의 새로운 영상화 방법에 의한 안전지대 내 폐실질의 해부학적 구조 가시화 측면에서의 영상 품질 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 이미지 품질의 리커트 척도 점수
기간: 3 개월
평가 MRI 시퀀스 이미지 품질 및 폐 실질의 시각화 측면에서 고급 ZTE
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 지수
기간: 3 개월
Advanced ZTE 시퀀스로 얻은 이미지 품질에 대한 정량적 평가
3 개월
대비 지수
기간: 3 개월
Advanced ZTE 시퀀스로 얻은 이미지 품질에 대한 정량적 평가
3 개월
안전 영역의 실질 창에서 CT 이미지 품질의 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
폐 실질 병변에서 CT 영상 품질의 시각 점수
기간: 3 개월
3 개월
안전 영역의 실질 창에서 MRI 이미지 품질의 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
폐 실질 병변의 MRI 이미지 품질의 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
종격동의 정상 구조를 보는 CT 영상 품질의 시각 점수
기간: 3 개월
3 개월
종격동 및 흉막 병변 또는 이상을 보는 CT의 영상 품질의 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
종격동의 정상 구조를 보는 MRI의 이미지 품질 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
종격동 및 흉막 병변 또는 이상을 보는 MRI의 이미지 품질의 시각적 점수
기간: 3 개월
3 개월
CT에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
MRI에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 질환에 대한 임상 시험

MRI 시퀀스 고급 ZTE에 대한 임상 시험

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