- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714933
Imagerie IRM thoracique chez les enfants (ImagINI-CHEST)
Imagerie thoracique chez les enfants sans irradiation ni injection, par un nouveau protocole d'IRM incluant Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets potentiels des rayonnements ionisants sont particulièrement préoccupants chez les enfants. L'exposition aux rayonnements ionisants d'origine médicale est responsable d'un risque accru de tumeurs cérébrales et de lignées hématopoïétiques chez les enfants. Il est donc nécessaire de trouver une alternative au recours aux examens d'imagerie irradiante. Actuellement, la tomodensitométrie (TDM) est l'étalon-or dans l'étude des maladies pulmonaires et est utilisée chez les enfants approfondissement de la radiographie standard dans des situations aiguës ou chroniques, nécessitant parfois des contrôles itératifs. La tomodensitométrie thoracique délivre une dose de rayonnement équivalente à jusqu'à 500 jours d'exposition naturelle. De plus, pour l'analyse des structures médiastinales et vasculaires elle nécessite une injection intraveineuse de produit de contraste iodé, potentiellement source de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques. Récemment, de nouveaux développements en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) ont montré de l'intérêt pour l'étude des maladies pulmonaires lorsqu'elles sont responsables du remplissage des structures aériques (impaction mucoïde dans la mucoviscidose, remplissage alvéolaire dans les processus infectieux et tumoraux) et dans l'analyse des troubles vasculaires. et les structures médiastinales et le cœur. Cependant, le poumon aéré présentant une très faible densité de protons, et l'IRM étant particulièrement sensible aux artéfacts des mouvements cardiaques et respiratoires, les séquences actuellement utilisées en IRM restent insuffisantes dans l'analyse des structures pulmonaires et des pathologies ne remplissant pas les espaces aériques (bronchiques, kystiques , maladies emphysémateuses ou interstitielles). Le but de cette étude est de tester en pratique clinique, une nouvelle séquence IRM de visualisation du parenchyme pulmonaire, 3D Zero Time Echo (Advanced ZTE) et de proposer un protocole combinant plusieurs séquences IRM sans injection comme alternative au scanner thoracique avec ou sans produit de contraste. injection moyenne dans l'enfance.
Les hypothèses proposées sont :
- La séquence IRM Advanced ZTE permet de visualiser les structures parenchymateuses pulmonaires normales et pathologiques.
- Un protocole IRM complet, sans injection, incluant cette séquence à celles déjà utilisées en pratique clinique pourrait remplacer le scanner renforcé dans la plupart des indications pédiatriques.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la séquence Advanced ZTE dans la visualisation des structures du parenchyme pulmonaire par rapport à la tomodensitométrie dans la fenêtre pulmonaire comme référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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paris
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Paris, paris, France, 75015
- Necker Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés de 6 à 16 ans,
- Introduction d'une ou plusieurs indications cliniques pour réaliser un scanner thoracique avec et sans injection de produit de contraste dans un délai de 1 jour à 3 mois.
- Surveillance à l'hôpital Necker.
- Signature du consentement par un titulaire de l'autorité parentale.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation d'IRM : claustrophobie, implant cochléaire, stimulateur nerveux, implant de stimulateur cardiaque ou corps étranger métallique intra-cardiaque, thoracique ou oculaire.
- Nécessité d'une IRM sous sédation ou anesthésie générale.
- Indication d'un scanner en urgence à moins de 12 heures (notamment suspicion d'embolie pulmonaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence IRM Advanced ZTE
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Evaluation de la qualité d'image en termes de visualisation des structures anatomiques du parenchyme pulmonaire en zone sûre par une nouvelle méthode d'imagerie du parenchyme pulmonaire par IRM (séquence ZTE avancée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de Likert de la qualité visuelle de l'image
Délai: 3 mois
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Séquence IRM d'évaluation Advanced ZTE en termes de qualité d'image et de visualisation du parenchyme pulmonaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de bruit
Délai: 3 mois
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Évaluation quantitative de la qualité de l'image obtenue par la séquence Advanced ZTE
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3 mois
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Indice de contraste
Délai: 3 mois
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Évaluation quantitative de la qualité de l'image obtenue par la séquence Advanced ZTE
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3 mois
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score visuel de la qualité de l'image en CT dans la fenêtre du parenchyme dans la zone de sécurité
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en TDM des lésions du parenchyme pulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de la qualité de l'image en IRM dans la fenêtre du parenchyme dans la zone de sécurité
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en IRM dans les lésions du parenchyme pulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en TDM visualisant les structures normales du médiastin
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en TDM visualisant les lésions ou anomalies médiastinales et pleurales
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en IRM visualisant les structures normales du médiastin
Délai: 3 mois
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3 mois
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score visuel de qualité d'image en IRM visualisant les lésions ou anomalies médiastinales et pleurales
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables en CT
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables en IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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