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Imagerie IRM thoracique chez les enfants (ImagINI-CHEST)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imagerie thoracique chez les enfants sans irradiation ni injection, par un nouveau protocole d'IRM incluant Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Le but de cette étude est de comparer un nouveau protocole d'imagerie par résonance magnétique (IRM), comprenant une nouvelle séquence IRM pour la visualisation du parenchyme pulmonaire, à la tomodensitométrie comme référence pour l'évaluation de la région thoracique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets potentiels des rayonnements ionisants sont particulièrement préoccupants chez les enfants. L'exposition aux rayonnements ionisants d'origine médicale est responsable d'un risque accru de tumeurs cérébrales et de lignées hématopoïétiques chez les enfants. Il est donc nécessaire de trouver une alternative au recours aux examens d'imagerie irradiante. Actuellement, la tomodensitométrie (TDM) est l'étalon-or dans l'étude des maladies pulmonaires et est utilisée chez les enfants approfondissement de la radiographie standard dans des situations aiguës ou chroniques, nécessitant parfois des contrôles itératifs. La tomodensitométrie thoracique délivre une dose de rayonnement équivalente à jusqu'à 500 jours d'exposition naturelle. De plus, pour l'analyse des structures médiastinales et vasculaires elle nécessite une injection intraveineuse de produit de contraste iodé, potentiellement source de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques. Récemment, de nouveaux développements en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) ont montré de l'intérêt pour l'étude des maladies pulmonaires lorsqu'elles sont responsables du remplissage des structures aériques (impaction mucoïde dans la mucoviscidose, remplissage alvéolaire dans les processus infectieux et tumoraux) et dans l'analyse des troubles vasculaires. et les structures médiastinales et le cœur. Cependant, le poumon aéré présentant une très faible densité de protons, et l'IRM étant particulièrement sensible aux artéfacts des mouvements cardiaques et respiratoires, les séquences actuellement utilisées en IRM restent insuffisantes dans l'analyse des structures pulmonaires et des pathologies ne remplissant pas les espaces aériques (bronchiques, kystiques , maladies emphysémateuses ou interstitielles). Le but de cette étude est de tester en pratique clinique, une nouvelle séquence IRM de visualisation du parenchyme pulmonaire, 3D Zero Time Echo (Advanced ZTE) et de proposer un protocole combinant plusieurs séquences IRM sans injection comme alternative au scanner thoracique avec ou sans produit de contraste. injection moyenne dans l'enfance.

Les hypothèses proposées sont :

  1. La séquence IRM Advanced ZTE permet de visualiser les structures parenchymateuses pulmonaires normales et pathologiques.
  2. Un protocole IRM complet, sans injection, incluant cette séquence à celles déjà utilisées en pratique clinique pourrait remplacer le scanner renforcé dans la plupart des indications pédiatriques.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la séquence Advanced ZTE dans la visualisation des structures du parenchyme pulmonaire par rapport à la tomodensitométrie dans la fenêtre pulmonaire comme référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • paris
      • Paris, paris, France, 75015
        • Necker Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants, âgés de 6 à 16 ans,
  • Introduction d'une ou plusieurs indications cliniques pour réaliser un scanner thoracique avec et sans injection de produit de contraste dans un délai de 1 jour à 3 mois.
  • Surveillance à l'hôpital Necker.
  • Signature du consentement par un titulaire de l'autorité parentale.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la réalisation d'IRM : claustrophobie, implant cochléaire, stimulateur nerveux, implant de stimulateur cardiaque ou corps étranger métallique intra-cardiaque, thoracique ou oculaire.
  • Nécessité d'une IRM sous sédation ou anesthésie générale.
  • Indication d'un scanner en urgence à moins de 12 heures (notamment suspicion d'embolie pulmonaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence IRM Advanced ZTE
Evaluation de la qualité d'image en termes de visualisation des structures anatomiques du parenchyme pulmonaire en zone sûre par une nouvelle méthode d'imagerie du parenchyme pulmonaire par IRM (séquence ZTE avancée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de Likert de la qualité visuelle de l'image
Délai: 3 mois
Séquence IRM d'évaluation Advanced ZTE en termes de qualité d'image et de visualisation du parenchyme pulmonaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de bruit
Délai: 3 mois
Évaluation quantitative de la qualité de l'image obtenue par la séquence Advanced ZTE
3 mois
Indice de contraste
Délai: 3 mois
Évaluation quantitative de la qualité de l'image obtenue par la séquence Advanced ZTE
3 mois
score visuel de la qualité de l'image en CT dans la fenêtre du parenchyme dans la zone de sécurité
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en TDM des lésions du parenchyme pulmonaire
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de la qualité de l'image en IRM dans la fenêtre du parenchyme dans la zone de sécurité
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en IRM dans les lésions du parenchyme pulmonaire
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en TDM visualisant les structures normales du médiastin
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en TDM visualisant les lésions ou anomalies médiastinales et pleurales
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en IRM visualisant les structures normales du médiastin
Délai: 3 mois
3 mois
score visuel de qualité d'image en IRM visualisant les lésions ou anomalies médiastinales et pleurales
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables en CT
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables en IRM
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimé)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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