Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax MR-avbildning hos barn (ImagINI-CHEST)

3. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thoraxavbildning hos barn med verken bestråling eller injeksjon, ved en ny MR-protokoll inkludert avansert nulltidsekko (ZTE)

Målet med denne studien er å sammenligne en ny Magnetic Resonance Imaging (MRI)-protokoll, inkludert en ny MR-sekvens for visualisering av lungeparenkym, med computertomografi som gullstandarden for evaluering av thoraxregion hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De potensielle effektene av ioniserende stråling er av spesiell bekymring hos barn. Eksponering for ioniserende stråling av medisinsk opprinnelse er ansvarlig for en økt risiko for hjernesvulster og hematopoetisk avstamning hos barn. Det er derfor nødvendig å finne alternativ til bruk av bildediagnostiske undersøkelser. For tiden er computertomografi (CT) gullstandarden i studiet av lungesykdommer og brukes hos barn som fordyper standard radiografi i akutte eller kroniske situasjoner, noen ganger som krever iterative kontroller. Chest CT leverer en stråledose tilsvarende opptil 500 dager med naturlig eksponering. Dessuten, for analyse av mediastinale og vaskulære strukturer krever det en intravenøs injeksjon av jodholdig kontrast, potensielt kilde til nefrotoksisitet og anafylaktiske reaksjoner. Nylig har nye utviklinger innen magnetisk resonans imaging (MRI) vist interesse for studiet av lungesykdommer når de er ansvarlige for fylling av luftstrukturer (slimhinnepåvirkning i cystisk fibrose, alveolar fylling i infeksjonsprosesser og tumor) og i analysen av vaskulær og mediastinale strukturer og hjerte. Imidlertid er den luftede lungen med en svært lav tetthet av protoner, og MR er spesielt følsom for artefakter fra hjerte- og respirasjonsbevegelser, sekvenser som for tiden brukes i MR fortsatt utilstrekkelige i analysen av lungestrukturer og patologiske tilstander som ikke fyller luftrom (bronkial, cystisk , emfysematøse eller interstitielle sykdommer). Målet med denne studien er å teste i klinisk praksis, en ny MR-sekvens for visualisering av lungeparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) og å foreslå en protokoll som kombinerer flere MR-sekvenser uten injeksjon som et alternativ til bryst-CT med eller uten kontrast. middels injeksjon i barndommen.

De foreslåtte hypotesene er:

  1. MR-sekvens Avansert ZTE tillater visualisering av normale og patologiske lungeparenkymale strukturer.
  2. En komplett MR-protokoll, uten injeksjon, inkludert denne sekvensen til de som allerede er brukt i klinisk praksis kan erstatte den forbedrede CT ved de fleste pediatriske indikasjoner.

Hovedmålet med studien er å evaluere den avanserte ZTE-sekvensen i visualisering av lungeparenkymstrukturer sammenlignet med CT-skanning i lungevindu som gullstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-16 år,
  • Introdusere en eller flere kliniske indikasjoner for å utføre en bryst-CT med og uten kontrastinjeksjon innen 1 dag til 3 måneder.
  • Overvåking ved Necker sykehus.
  • Signatur på samtykke fra en innehaver av foreldremyndighet.
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å utføre MR: klaustrofobi, cochleaimplantat, nervestimulator, pacemakerimplantat eller intra-kardielt metallisk fremmedlegeme, bryst eller øye.
  • Behov for MR under sedasjon eller generell anestesi.
  • Indikasjon på en nød-CT innen mindre enn 12 timer (spesielt mistanke om lungeemboli).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-sekvens Avansert ZTE
Evaluering av bildekvaliteten når det gjelder visualisering av anatomiske strukturer av lungeparenkymet i sikker sone ved en ny avbildningsmetode av lungeparenkymet ved MR (Advanced ZTE-sekvens).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Likert-skalaen for visuell bildekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering MR-sekvens Avansert ZTE når det gjelder bildekvalitet og visualisering av lungeparenkymet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støyindeks
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ evaluering for kvaliteten på bildet oppnådd av Advanced ZTE-sekvensen
3 måneder
Kontrastindeks
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ evaluering for kvaliteten på bildet oppnådd av Advanced ZTE-sekvensen
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i CT i parenkymvindu i trygt område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i CT i pulmonale parenkymlesjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i MR i parenkymvindu i trygt område
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i MR i pulmonale parenkymlesjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i CT som ser på de normale strukturene til mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell poengsum for bildekvalitet i CT som ser på mediastinale og pleurale lesjoner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell score for bildekvalitet i MR som ser på de normale strukturene til mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
visuell poengsum for bildekvalitet i MR som viser mediastinale og pleurale lesjoner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser i CT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser i MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på MR-sekvens Avansert ZTE

3
Abonnere