- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714933
Thorax MR-avbildning hos barn (ImagINI-CHEST)
Thoraxavbildning hos barn med verken bestråling eller injeksjon, ved en ny MR-protokoll inkludert avansert nulltidsekko (ZTE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De potensielle effektene av ioniserende stråling er av spesiell bekymring hos barn. Eksponering for ioniserende stråling av medisinsk opprinnelse er ansvarlig for en økt risiko for hjernesvulster og hematopoetisk avstamning hos barn. Det er derfor nødvendig å finne alternativ til bruk av bildediagnostiske undersøkelser. For tiden er computertomografi (CT) gullstandarden i studiet av lungesykdommer og brukes hos barn som fordyper standard radiografi i akutte eller kroniske situasjoner, noen ganger som krever iterative kontroller. Chest CT leverer en stråledose tilsvarende opptil 500 dager med naturlig eksponering. Dessuten, for analyse av mediastinale og vaskulære strukturer krever det en intravenøs injeksjon av jodholdig kontrast, potensielt kilde til nefrotoksisitet og anafylaktiske reaksjoner. Nylig har nye utviklinger innen magnetisk resonans imaging (MRI) vist interesse for studiet av lungesykdommer når de er ansvarlige for fylling av luftstrukturer (slimhinnepåvirkning i cystisk fibrose, alveolar fylling i infeksjonsprosesser og tumor) og i analysen av vaskulær og mediastinale strukturer og hjerte. Imidlertid er den luftede lungen med en svært lav tetthet av protoner, og MR er spesielt følsom for artefakter fra hjerte- og respirasjonsbevegelser, sekvenser som for tiden brukes i MR fortsatt utilstrekkelige i analysen av lungestrukturer og patologiske tilstander som ikke fyller luftrom (bronkial, cystisk , emfysematøse eller interstitielle sykdommer). Målet med denne studien er å teste i klinisk praksis, en ny MR-sekvens for visualisering av lungeparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) og å foreslå en protokoll som kombinerer flere MR-sekvenser uten injeksjon som et alternativ til bryst-CT med eller uten kontrast. middels injeksjon i barndommen.
De foreslåtte hypotesene er:
- MR-sekvens Avansert ZTE tillater visualisering av normale og patologiske lungeparenkymale strukturer.
- En komplett MR-protokoll, uten injeksjon, inkludert denne sekvensen til de som allerede er brukt i klinisk praksis kan erstatte den forbedrede CT ved de fleste pediatriske indikasjoner.
Hovedmålet med studien er å evaluere den avanserte ZTE-sekvensen i visualisering av lungeparenkymstrukturer sammenlignet med CT-skanning i lungevindu som gullstandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-16 år,
- Introdusere en eller flere kliniske indikasjoner for å utføre en bryst-CT med og uten kontrastinjeksjon innen 1 dag til 3 måneder.
- Overvåking ved Necker sykehus.
- Signatur på samtykke fra en innehaver av foreldremyndighet.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for å utføre MR: klaustrofobi, cochleaimplantat, nervestimulator, pacemakerimplantat eller intra-kardielt metallisk fremmedlegeme, bryst eller øye.
- Behov for MR under sedasjon eller generell anestesi.
- Indikasjon på en nød-CT innen mindre enn 12 timer (spesielt mistanke om lungeemboli).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR-sekvens Avansert ZTE
|
Evaluering av bildekvaliteten når det gjelder visualisering av anatomiske strukturer av lungeparenkymet i sikker sone ved en ny avbildningsmetode av lungeparenkymet ved MR (Advanced ZTE-sekvens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på Likert-skalaen for visuell bildekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering MR-sekvens Avansert ZTE når det gjelder bildekvalitet og visualisering av lungeparenkymet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Støyindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering for kvaliteten på bildet oppnådd av Advanced ZTE-sekvensen
|
3 måneder
|
Kontrastindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering for kvaliteten på bildet oppnådd av Advanced ZTE-sekvensen
|
3 måneder
|
visuell score for bildekvalitet i CT i parenkymvindu i trygt område
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell score for bildekvalitet i CT i pulmonale parenkymlesjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell score for bildekvalitet i MR i parenkymvindu i trygt område
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell score for bildekvalitet i MR i pulmonale parenkymlesjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell score for bildekvalitet i CT som ser på de normale strukturene til mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell poengsum for bildekvalitet i CT som ser på mediastinale og pleurale lesjoner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell score for bildekvalitet i MR som ser på de normale strukturene til mediastinum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
visuell poengsum for bildekvalitet i MR som viser mediastinale og pleurale lesjoner eller abnormiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i CT
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150909
- 2016-A00416-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på MR-sekvens Avansert ZTE
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon