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Thorax-MRT-Bildgebung bei Kindern (ImagINI-CHEST)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thoraxbildgebung bei Kindern ohne Bestrahlung oder Injektion durch ein neues MRT-Protokoll einschließlich Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Ziel dieser Studie ist es, ein neues Magnetresonanztomographie (MRT)-Protokoll, einschließlich einer neuen MRT-Sequenz zur Visualisierung des Lungenparenchyms, mit der Computertomographie als Goldstandard für die Beurteilung der Thoraxregion bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die möglichen Wirkungen ionisierender Strahlung sind bei Kindern besonders besorgniserregend. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung medizinischen Ursprungs ist für ein erhöhtes Risiko von Hirntumoren und hämatopoetischer Abstammung bei Kindern verantwortlich. Es ist daher notwendig, eine Alternative zum Einsatz von bestrahlenden bildgebenden Untersuchungen zu finden. Derzeit ist die Computertomographie (CT) der Goldstandard in der Untersuchung von Lungenerkrankungen und wird bei Kindern zur Vertiefung der Standardradiographie in akuten oder chronischen Situationen eingesetzt, die manchmal iterative Kontrollen erfordern. Die Thorax-CT liefert eine Strahlendosis, die bis zu 500 Tagen natürlicher Exposition entspricht. Darüber hinaus ist für die Analyse mediastinaler und vaskulärer Strukturen eine intravenöse Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel erforderlich, einer potenziellen Quelle von Nephrotoxizität und anaphylaktischen Reaktionen. Kürzlich haben neue Entwicklungen in der Magnetresonanztomographie (MRI) Interesse an der Untersuchung von Lungenerkrankungen gezeigt, wenn sie für die Füllung luftiger Strukturen verantwortlich sind (Mukoidimpaktion bei zystischer Fibrose, alveoläre Füllung bei Infektionsprozessen und Tumoren) und bei der Analyse von Gefäßen und mediastinale Strukturen und Herz. Da die belüftete Lunge jedoch eine sehr geringe Protonendichte aufweist und die MRT besonders empfindlich auf Artefakte von Herz- und Atembewegungen reagiert, bleiben die derzeit in der MRT verwendeten Sequenzen unzureichend für die Analyse von Lungenstrukturen und pathologischen Zuständen, die Lufträume nicht ausfüllen (bronchiale, zystische , emphysematöse oder interstitielle Erkrankungen). Ziel dieser Studie ist es, eine neue MRT-Sequenz zur Visualisierung des Lungenparenchyms, 3D-Zero-Time-Echo (Advanced ZTE), in der klinischen Praxis zu testen und ein Protokoll vorzuschlagen, das mehrere MRT-Sequenzen ohne Injektion als Alternative zur Thorax-CT mit oder ohne Kontrastmittel kombiniert mittlere Injektion in der Kindheit.

Die vorgeschlagenen Hypothesen lauten:

  1. Die MRT-Sequenz Advanced ZTE ermöglicht die Visualisierung normaler und pathologischer Lungenparenchymstrukturen.
  2. Ein vollständiges MRT-Protokoll ohne Injektion, einschließlich dieser Sequenz zu den bereits in der klinischen Praxis verwendeten, könnte die erweiterte CT bei den meisten pädiatrischen Indikationen ersetzen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Advanced ZTE-Sequenz bei der Visualisierung von Lungenparenchymstrukturen im Vergleich zum CT-Scan im Lungenfenster als Goldstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • paris
      • Paris, paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-16 Jahren,
  • Einführung einer oder mehrerer klinischer Indikationen für die Durchführung einer Thorax-CT mit und ohne Kontrastmittelinjektion innerhalb von 1 Tag bis 3 Monaten.
  • Überwachung im Necker Krankenhaus.
  • Unterschrift der Zustimmung durch einen Inhaber der elterlichen Gewalt.
  • Versicherter oder Empfänger einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator, Schrittmacherimplantat oder intrakardialer metallischer Fremdkörper, Brustkorb oder Auge.
  • Notwendigkeit einer MRT unter Sedierung oder Vollnarkose.
  • Indikation einer Notfall-CT innerhalb von weniger als 12 Stunden (insbesondere bei Verdacht auf Lungenembolie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Sequenz Advanced ZTE
Bewertung der Bildqualität in Bezug auf die Visualisierung anatomischer Strukturen des Lungenparenchyms in der sicheren Zone durch ein neues bildgebendes Verfahren des Lungenparenchyms durch MRT (Advanced ZTE-Sequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Likert-Skala der visuellen Bildqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung MRT-Sequenz Fortgeschrittenes ZTE hinsichtlich Bildqualität und Darstellung des Lungenparenchyms
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräuschindex
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitative Bewertung der Bildqualität der Advanced ZTE-Sequenz
3 Monate
Kontrastindex
Zeitfenster: 3 Monate
Quantitative Bewertung der Bildqualität der Advanced ZTE-Sequenz
3 Monate
visuelle Bewertung der Bildqualität im CT im Parenchymfenster im sicheren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität im CT bei Lungenparenchymläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visuelle Bewertung der Bildqualität im MRT im Parenchymfenster im sicheren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität im MRT bei Lungenparenchymläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität im CT bei Betrachtung der normalen Strukturen des Mediastinums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität im CT bei Betrachtung der mediastinalen und pleuralen Läsionen oder Anomalien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität im MRT bei Betrachtung der normalen Strukturen des Mediastinums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
visueller Score der Bildqualität in der MRT bei Betrachtung der mediastinalen und pleuralen Läsionen oder Anomalien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im CT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Sequenz Advanced ZTE

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