- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02714933
Thorax-MRT-Bildgebung bei Kindern (ImagINI-CHEST)
Thoraxbildgebung bei Kindern ohne Bestrahlung oder Injektion durch ein neues MRT-Protokoll einschließlich Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die möglichen Wirkungen ionisierender Strahlung sind bei Kindern besonders besorgniserregend. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung medizinischen Ursprungs ist für ein erhöhtes Risiko von Hirntumoren und hämatopoetischer Abstammung bei Kindern verantwortlich. Es ist daher notwendig, eine Alternative zum Einsatz von bestrahlenden bildgebenden Untersuchungen zu finden. Derzeit ist die Computertomographie (CT) der Goldstandard in der Untersuchung von Lungenerkrankungen und wird bei Kindern zur Vertiefung der Standardradiographie in akuten oder chronischen Situationen eingesetzt, die manchmal iterative Kontrollen erfordern. Die Thorax-CT liefert eine Strahlendosis, die bis zu 500 Tagen natürlicher Exposition entspricht. Darüber hinaus ist für die Analyse mediastinaler und vaskulärer Strukturen eine intravenöse Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel erforderlich, einer potenziellen Quelle von Nephrotoxizität und anaphylaktischen Reaktionen. Kürzlich haben neue Entwicklungen in der Magnetresonanztomographie (MRI) Interesse an der Untersuchung von Lungenerkrankungen gezeigt, wenn sie für die Füllung luftiger Strukturen verantwortlich sind (Mukoidimpaktion bei zystischer Fibrose, alveoläre Füllung bei Infektionsprozessen und Tumoren) und bei der Analyse von Gefäßen und mediastinale Strukturen und Herz. Da die belüftete Lunge jedoch eine sehr geringe Protonendichte aufweist und die MRT besonders empfindlich auf Artefakte von Herz- und Atembewegungen reagiert, bleiben die derzeit in der MRT verwendeten Sequenzen unzureichend für die Analyse von Lungenstrukturen und pathologischen Zuständen, die Lufträume nicht ausfüllen (bronchiale, zystische , emphysematöse oder interstitielle Erkrankungen). Ziel dieser Studie ist es, eine neue MRT-Sequenz zur Visualisierung des Lungenparenchyms, 3D-Zero-Time-Echo (Advanced ZTE), in der klinischen Praxis zu testen und ein Protokoll vorzuschlagen, das mehrere MRT-Sequenzen ohne Injektion als Alternative zur Thorax-CT mit oder ohne Kontrastmittel kombiniert mittlere Injektion in der Kindheit.
Die vorgeschlagenen Hypothesen lauten:
- Die MRT-Sequenz Advanced ZTE ermöglicht die Visualisierung normaler und pathologischer Lungenparenchymstrukturen.
- Ein vollständiges MRT-Protokoll ohne Injektion, einschließlich dieser Sequenz zu den bereits in der klinischen Praxis verwendeten, könnte die erweiterte CT bei den meisten pädiatrischen Indikationen ersetzen.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Advanced ZTE-Sequenz bei der Visualisierung von Lungenparenchymstrukturen im Vergleich zum CT-Scan im Lungenfenster als Goldstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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paris
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Paris, paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-16 Jahren,
- Einführung einer oder mehrerer klinischer Indikationen für die Durchführung einer Thorax-CT mit und ohne Kontrastmittelinjektion innerhalb von 1 Tag bis 3 Monaten.
- Überwachung im Necker Krankenhaus.
- Unterschrift der Zustimmung durch einen Inhaber der elterlichen Gewalt.
- Versicherter oder Empfänger einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator, Schrittmacherimplantat oder intrakardialer metallischer Fremdkörper, Brustkorb oder Auge.
- Notwendigkeit einer MRT unter Sedierung oder Vollnarkose.
- Indikation einer Notfall-CT innerhalb von weniger als 12 Stunden (insbesondere bei Verdacht auf Lungenembolie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT-Sequenz Advanced ZTE
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Bewertung der Bildqualität in Bezug auf die Visualisierung anatomischer Strukturen des Lungenparenchyms in der sicheren Zone durch ein neues bildgebendes Verfahren des Lungenparenchyms durch MRT (Advanced ZTE-Sequenz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis auf der Likert-Skala der visuellen Bildqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswertung MRT-Sequenz Fortgeschrittenes ZTE hinsichtlich Bildqualität und Darstellung des Lungenparenchyms
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräuschindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Quantitative Bewertung der Bildqualität der Advanced ZTE-Sequenz
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3 Monate
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Kontrastindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Quantitative Bewertung der Bildqualität der Advanced ZTE-Sequenz
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3 Monate
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visuelle Bewertung der Bildqualität im CT im Parenchymfenster im sicheren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität im CT bei Lungenparenchymläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visuelle Bewertung der Bildqualität im MRT im Parenchymfenster im sicheren Bereich
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität im MRT bei Lungenparenchymläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität im CT bei Betrachtung der normalen Strukturen des Mediastinums
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität im CT bei Betrachtung der mediastinalen und pleuralen Läsionen oder Anomalien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität im MRT bei Betrachtung der normalen Strukturen des Mediastinums
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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visueller Score der Bildqualität in der MRT bei Betrachtung der mediastinalen und pleuralen Läsionen oder Anomalien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im CT
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im MRT
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
- Drummond D, Marquant F, Zanelli E, Lozach C, Boddaert N, Taam RA, Neven B, Le Bourgeois M, Hadchouel A, Sarnacki S, Elie C, Delacourt C, Berteloot L. Radiation-free and injection-free imaging of the paediatric chest using a magnetic resonance imaging protocol including zero time echo sequence (3D-ZTE). Eur J Pediatr. 2024 Oct;183(10):4297-4308. doi: 10.1007/s00431-024-05678-1. Epub 2024 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150909
- 2016-A00416-45 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur MRT-Sequenz Advanced ZTE
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Mayo ClinicAbgeschlossen