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Imaging toracico MRI nei bambini (ImagINI-CHEST)

3 ottobre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imaging toracico nei bambini senza irradiazione né iniezione, mediante un nuovo protocollo di risonanza magnetica che include Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo protocollo di risonanza magnetica (MRI), inclusa una nuova sequenza MRI per la visualizzazione del parenchima polmonare, con la tomografia computerizzata come gold standard per la valutazione della regione toracica nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali effetti delle radiazioni ionizzanti destano particolare preoccupazione nei bambini. L'esposizione a radiazioni ionizzanti di origine medica è responsabile di un aumento del rischio di tumori cerebrali e lineage ematopoietico nei bambini. È quindi necessario trovare un'alternativa all'uso di esami per immagini irradianti. Attualmente, la tomografia computerizzata (TC) è il gold standard nello studio delle malattie polmonari e viene utilizzata nei bambini per l'approfondimento della radiografia standard in situazioni acute o croniche, che talvolta richiedono controlli iterativi. La TC del torace fornisce una dose di radiazioni equivalente a un massimo di 500 giorni di esposizione naturale. Inoltre, per l'analisi delle strutture mediastiniche e vascolari richiede un'iniezione endovenosa di contrasto iodato, potenziale fonte di nefrotossicità e reazioni anafilattiche. Recentemente, i nuovi sviluppi della Risonanza Magnetica (MRI) hanno mostrato interesse nello studio delle malattie polmonari quando sono responsabili del riempimento delle strutture aeriche (compattazione mucoide nella fibrosi cistica, riempimento alveolare nel processo infettivo e nel tumore) e nell'analisi delle malattie vascolari e strutture mediastiniche e cuore. Tuttavia, poiché il polmone aerato presenta una bassissima densità di protoni, e la risonanza magnetica è particolarmente sensibile agli artefatti da movimenti cardiaci e respiratori, le sequenze attualmente utilizzate nella risonanza magnetica rimangono insufficienti nell'analisi delle strutture polmonari e delle condizioni patologiche che non riempiono gli spazi aerici (bronchiale, cistica , malattie enfisematose o interstiziali). Lo scopo di questo studio è testare nella pratica clinica una nuova sequenza MRI per la visualizzazione del parenchima polmonare, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) e proporre un protocollo che combini diverse sequenze MRI senza iniezione in alternativa alla TC del torace con o senza mezzo di contrasto iniezione media nell'infanzia.

Le ipotesi proposte sono:

  1. Sequenza MRI Advanced ZTE consente la visualizzazione di strutture parenchimali polmonari normali e patologiche.
  2. Un protocollo MRI completo, senza iniezione, che includa questa sequenza a quelle già utilizzate nella pratica clinica potrebbe sostituire la TC potenziata nella maggior parte delle indicazioni pediatriche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sequenza ZTE avanzata nella visualizzazione delle strutture del parenchima polmonare rispetto alla scansione TC nella finestra polmonare come gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini, di età compresa tra 6 e 16 anni,
  • Presentazione di una o più indicazioni cliniche per l'esecuzione di una TC del torace con e senza iniezione di contrasto da 1 giorno a 3 mesi.
  • Monitoraggio presso l'ospedale Necker.
  • Firma del consenso da parte di un titolare della patria potestà.
  • Paziente affiliato o beneficiario di una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica: claustrofobia, impianto cocleare, stimolatore nervoso, impianto di pacemaker o corpo estraneo metallico intracardiaco, torace o occhio.
  • Necessità di risonanza magnetica sotto sedazione o anestesia generale.
  • Indicazione di una TC di emergenza entro meno di 12 ore (soprattutto sospetta embolia polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza MRI Advanced ZTE
Valutazione della qualità dell'immagine in termini di visualizzazione delle strutture anatomiche del parenchima polmonare in zona sicura mediante un nuovo metodo di imaging del parenchima polmonare mediante risonanza magnetica (sequenza ZTE avanzata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala Likert della qualità dell'immagine visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della sequenza MRI ZTE avanzato in termini di qualità dell'immagine e visualizzazione del parenchima polmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine ottenuta dalla sequenza Advanced ZTE
3 mesi
Indice di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine ottenuta dalla sequenza Advanced ZTE
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC nella finestra del parenchima nell'area sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC nelle lesioni del parenchima polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica nella finestra del parenchima nell'area sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica nelle lesioni del parenchima polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC che visualizza le normali strutture del mediastino
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC che visualizza le lesioni o le anomalie mediastiniche e pleuriche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica che visualizza le normali strutture del mediastino
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica che visualizza le lesioni o le anomalie mediastiniche e pleuriche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi in CT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza MRI Advanced ZTE

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