- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714933
Imaging toracico MRI nei bambini (ImagINI-CHEST)
Imaging toracico nei bambini senza irradiazione né iniezione, mediante un nuovo protocollo di risonanza magnetica che include Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali effetti delle radiazioni ionizzanti destano particolare preoccupazione nei bambini. L'esposizione a radiazioni ionizzanti di origine medica è responsabile di un aumento del rischio di tumori cerebrali e lineage ematopoietico nei bambini. È quindi necessario trovare un'alternativa all'uso di esami per immagini irradianti. Attualmente, la tomografia computerizzata (TC) è il gold standard nello studio delle malattie polmonari e viene utilizzata nei bambini per l'approfondimento della radiografia standard in situazioni acute o croniche, che talvolta richiedono controlli iterativi. La TC del torace fornisce una dose di radiazioni equivalente a un massimo di 500 giorni di esposizione naturale. Inoltre, per l'analisi delle strutture mediastiniche e vascolari richiede un'iniezione endovenosa di contrasto iodato, potenziale fonte di nefrotossicità e reazioni anafilattiche. Recentemente, i nuovi sviluppi della Risonanza Magnetica (MRI) hanno mostrato interesse nello studio delle malattie polmonari quando sono responsabili del riempimento delle strutture aeriche (compattazione mucoide nella fibrosi cistica, riempimento alveolare nel processo infettivo e nel tumore) e nell'analisi delle malattie vascolari e strutture mediastiniche e cuore. Tuttavia, poiché il polmone aerato presenta una bassissima densità di protoni, e la risonanza magnetica è particolarmente sensibile agli artefatti da movimenti cardiaci e respiratori, le sequenze attualmente utilizzate nella risonanza magnetica rimangono insufficienti nell'analisi delle strutture polmonari e delle condizioni patologiche che non riempiono gli spazi aerici (bronchiale, cistica , malattie enfisematose o interstiziali). Lo scopo di questo studio è testare nella pratica clinica una nuova sequenza MRI per la visualizzazione del parenchima polmonare, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) e proporre un protocollo che combini diverse sequenze MRI senza iniezione in alternativa alla TC del torace con o senza mezzo di contrasto iniezione media nell'infanzia.
Le ipotesi proposte sono:
- Sequenza MRI Advanced ZTE consente la visualizzazione di strutture parenchimali polmonari normali e patologiche.
- Un protocollo MRI completo, senza iniezione, che includa questa sequenza a quelle già utilizzate nella pratica clinica potrebbe sostituire la TC potenziata nella maggior parte delle indicazioni pediatriche.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sequenza ZTE avanzata nella visualizzazione delle strutture del parenchima polmonare rispetto alla scansione TC nella finestra polmonare come gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini, di età compresa tra 6 e 16 anni,
- Presentazione di una o più indicazioni cliniche per l'esecuzione di una TC del torace con e senza iniezione di contrasto da 1 giorno a 3 mesi.
- Monitoraggio presso l'ospedale Necker.
- Firma del consenso da parte di un titolare della patria potestà.
- Paziente affiliato o beneficiario di una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica: claustrofobia, impianto cocleare, stimolatore nervoso, impianto di pacemaker o corpo estraneo metallico intracardiaco, torace o occhio.
- Necessità di risonanza magnetica sotto sedazione o anestesia generale.
- Indicazione di una TC di emergenza entro meno di 12 ore (soprattutto sospetta embolia polmonare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza MRI Advanced ZTE
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Valutazione della qualità dell'immagine in termini di visualizzazione delle strutture anatomiche del parenchima polmonare in zona sicura mediante un nuovo metodo di imaging del parenchima polmonare mediante risonanza magnetica (sequenza ZTE avanzata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala Likert della qualità dell'immagine visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della sequenza MRI ZTE avanzato in termini di qualità dell'immagine e visualizzazione del parenchima polmonare
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine ottenuta dalla sequenza Advanced ZTE
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3 mesi
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Indice di contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione quantitativa della qualità dell'immagine ottenuta dalla sequenza Advanced ZTE
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC nella finestra del parenchima nell'area sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC nelle lesioni del parenchima polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica nella finestra del parenchima nell'area sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica nelle lesioni del parenchima polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC che visualizza le normali strutture del mediastino
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella TC che visualizza le lesioni o le anomalie mediastiniche e pleuriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica che visualizza le normali strutture del mediastino
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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punteggio visivo della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica che visualizza le lesioni o le anomalie mediastiniche e pleuriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi in CT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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Prove cliniche su Sequenza MRI Advanced ZTE
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