- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714933
Thoracale MRI-beeldvorming bij kinderen (ImagINI-CHEST)
Thoracale beeldvorming bij kinderen zonder bestraling of injectie, door een nieuw MRI-protocol inclusief Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooral bij kinderen zijn de mogelijke effecten van ioniserende straling een punt van zorg. Blootstelling aan ioniserende straling van medische oorsprong is verantwoordelijk voor een verhoogd risico op hersentumoren en hematopoëtische afstamming bij kinderen. Het is daarom noodzakelijk om een alternatief te vinden voor het gebruik van bestralende beeldvormingsonderzoeken. Momenteel is computertomografie (CT) de gouden standaard in de studie van longziekten en wordt het gebruikt bij het verdiepen van standaardradiografie bij kinderen in acute of chronische situaties, waarbij soms iteratieve controles nodig zijn. CT van de borst levert een stralingsdosis die gelijk is aan maximaal 500 dagen natuurlijke blootstelling. Bovendien vereist het voor de analyse van mediastinale en vasculaire structuren een intraveneuze injectie van gejodeerd contrastmiddel, een mogelijke bron van nefrotoxiciteit en anafylactische reacties. Onlangs hebben nieuwe ontwikkelingen op het gebied van Magnetic Resonance Imaging (MRI) belangstelling getoond voor de studie van longziekten wanneer deze verantwoordelijk zijn voor het vullen van aerische structuren (mucoïde impactie bij cystische fibrose, alveolaire vulling in infectieus proces en tumor) en voor de analyse van vasculaire en mediastinale structuren en hart. Omdat de beluchte long echter een zeer lage dichtheid van protonen vertoont en MRI bijzonder gevoelig is voor artefacten van hart- en ademhalingsbewegingen, blijven de sequenties die momenteel in MRI worden gebruikt onvoldoende voor de analyse van longstructuren en pathologische aandoeningen die aerische ruimten niet vullen (bronchiale, cystische emfysemateuze of interstitiële aandoeningen). Het doel van deze studie is om in de klinische praktijk een nieuwe MRI-sequentie te testen voor het visualiseren van longparenchym, 3D zero-time echo (Advanced ZTE) en een protocol voor te stellen dat verschillende MRI-sequenties combineert zonder injectie als alternatief voor thorax-CT met of zonder contrastmiddel. medium injectie in de kindertijd.
De voorgestelde hypothesen zijn:
- MRI-sequentie Advanced ZTE maakt visualisatie mogelijk van normale en pathologische longparenchymstructuren.
- Een compleet MRI-protocol, zonder injectie, met inbegrip van deze sequentie naast degene die al in de klinische praktijk worden gebruikt, zou de verbeterde CT kunnen vervangen bij de meeste pediatrische indicaties.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de geavanceerde ZTE-sequentie in de visualisatie van longparenchymstructuren in vergelijking met CT-scan in longvenster als gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-16 jaar,
- Introductie van één of meerdere klinische indicaties voor het uitvoeren van een thorax-CT met en zonder contrastinjectie binnen 1 dag tot 3 maanden.
- Toezicht in het Necker Ziekenhuis.
- Ondertekening toestemming door een gezagdrager.
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI: claustrofobie, cochleair implantaat, zenuwstimulator, pacemakerimplantaat of intracardiaal metalen vreemd lichaam, borst of oog.
- Behoefte aan MRI onder sedatie of algemene anesthesie.
- Indicatie van een spoed-CT binnen minder dan 12 uur (vooral verdenking op longembolie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI-sequentie Geavanceerde ZTE
|
Evaluatie van de beeldkwaliteit in termen van visualisatie van anatomische structuren van het longparenchym in veilige zone door een nieuwe beeldvormingsmethode van het longparenchym door middel van MRI (Advanced ZTE sequence).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score op de Likertschaal van visuele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie MRI-sequentie Geavanceerde ZTE in termen van beeldkwaliteit en visualisatie van het longparenchym
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geluidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve evaluatie voor de kwaliteit van het beeld verkregen door de geavanceerde ZTE-reeks
|
3 maanden
|
Contrast-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve evaluatie voor de kwaliteit van het beeld verkregen door de geavanceerde ZTE-reeks
|
3 maanden
|
visuele score van beeldkwaliteit in CT in parenchymvenster in veilige zone
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit in CT in laesies van het longparenchym
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit in MRI in parenchymvenster in veilige zone
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit in MRI bij laesies van het longparenchym
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit in CT die de normale structuren van het mediastinum bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit in CT die de mediastinale en pleurale laesies of afwijkingen bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit bij MRI waarbij de normale structuren van het mediastinum worden bekeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
visuele score van beeldkwaliteit bij MRI die de mediastinale en pleurale laesies of afwijkingen bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in CT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen bij MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150909
- 2016-A00416-45 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI-sequentie Geavanceerde ZTE
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
GE HealthcareBeëindigdTraumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten