Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale MRI-beeldvorming bij kinderen (ImagINI-CHEST)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thoracale beeldvorming bij kinderen zonder bestraling of injectie, door een nieuw MRI-protocol inclusief Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Het doel van deze studie is om een ​​nieuw Magnetic Resonance Imaging (MRI)-protocol, inclusief een nieuwe MRI-sequentie voor visualisatie van longparenchym, te vergelijken met computertomografie als de gouden standaard voor de evaluatie van het thoracale gebied bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral bij kinderen zijn de mogelijke effecten van ioniserende straling een punt van zorg. Blootstelling aan ioniserende straling van medische oorsprong is verantwoordelijk voor een verhoogd risico op hersentumoren en hematopoëtische afstamming bij kinderen. Het is daarom noodzakelijk om een ​​alternatief te vinden voor het gebruik van bestralende beeldvormingsonderzoeken. Momenteel is computertomografie (CT) de gouden standaard in de studie van longziekten en wordt het gebruikt bij het verdiepen van standaardradiografie bij kinderen in acute of chronische situaties, waarbij soms iteratieve controles nodig zijn. CT van de borst levert een stralingsdosis die gelijk is aan maximaal 500 dagen natuurlijke blootstelling. Bovendien vereist het voor de analyse van mediastinale en vasculaire structuren een intraveneuze injectie van gejodeerd contrastmiddel, een mogelijke bron van nefrotoxiciteit en anafylactische reacties. Onlangs hebben nieuwe ontwikkelingen op het gebied van Magnetic Resonance Imaging (MRI) belangstelling getoond voor de studie van longziekten wanneer deze verantwoordelijk zijn voor het vullen van aerische structuren (mucoïde impactie bij cystische fibrose, alveolaire vulling in infectieus proces en tumor) en voor de analyse van vasculaire en mediastinale structuren en hart. Omdat de beluchte long echter een zeer lage dichtheid van protonen vertoont en MRI bijzonder gevoelig is voor artefacten van hart- en ademhalingsbewegingen, blijven de sequenties die momenteel in MRI worden gebruikt onvoldoende voor de analyse van longstructuren en pathologische aandoeningen die aerische ruimten niet vullen (bronchiale, cystische emfysemateuze of interstitiële aandoeningen). Het doel van deze studie is om in de klinische praktijk een nieuwe MRI-sequentie te testen voor het visualiseren van longparenchym, 3D zero-time echo (Advanced ZTE) en een protocol voor te stellen dat verschillende MRI-sequenties combineert zonder injectie als alternatief voor thorax-CT met of zonder contrastmiddel. medium injectie in de kindertijd.

De voorgestelde hypothesen zijn:

  1. MRI-sequentie Advanced ZTE maakt visualisatie mogelijk van normale en pathologische longparenchymstructuren.
  2. Een compleet MRI-protocol, zonder injectie, met inbegrip van deze sequentie naast degene die al in de klinische praktijk worden gebruikt, zou de verbeterde CT kunnen vervangen bij de meeste pediatrische indicaties.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de geavanceerde ZTE-sequentie in de visualisatie van longparenchymstructuren in vergelijking met CT-scan in longvenster als gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-16 jaar,
  • Introductie van één of meerdere klinische indicaties voor het uitvoeren van een thorax-CT met en zonder contrastinjectie binnen 1 dag tot 3 maanden.
  • Toezicht in het Necker Ziekenhuis.
  • Ondertekening toestemming door een gezagdrager.
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI: claustrofobie, cochleair implantaat, zenuwstimulator, pacemakerimplantaat of intracardiaal metalen vreemd lichaam, borst of oog.
  • Behoefte aan MRI onder sedatie of algemene anesthesie.
  • Indicatie van een spoed-CT binnen minder dan 12 uur (vooral verdenking op longembolie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-sequentie Geavanceerde ZTE
Evaluatie van de beeldkwaliteit in termen van visualisatie van anatomische structuren van het longparenchym in veilige zone door een nieuwe beeldvormingsmethode van het longparenchym door middel van MRI (Advanced ZTE sequence).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Likertschaal van visuele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie MRI-sequentie Geavanceerde ZTE in termen van beeldkwaliteit en visualisatie van het longparenchym
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantitatieve evaluatie voor de kwaliteit van het beeld verkregen door de geavanceerde ZTE-reeks
3 maanden
Contrast-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwantitatieve evaluatie voor de kwaliteit van het beeld verkregen door de geavanceerde ZTE-reeks
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in CT in parenchymvenster in veilige zone
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in CT in laesies van het longparenchym
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in MRI in parenchymvenster in veilige zone
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in MRI bij laesies van het longparenchym
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in CT die de normale structuren van het mediastinum bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit in CT die de mediastinale en pleurale laesies of afwijkingen bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit bij MRI waarbij de normale structuren van het mediastinum worden bekeken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
visuele score van beeldkwaliteit bij MRI die de mediastinale en pleurale laesies of afwijkingen bekijkt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen in CT
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen bij MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-sequentie Geavanceerde ZTE

3
Abonneren