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Ressonância magnética de tórax em crianças (ImagINI-CHEST)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imagem torácica em crianças sem irradiação nem injeção, por um novo protocolo de ressonância magnética, incluindo eco de tempo zero avançado (ZTE)

O objetivo deste estudo é comparar um novo protocolo de Ressonância Magnética (RM), incluindo uma nova sequência de RM para visualização do parênquima pulmonar, com a tomografia computadorizada como padrão-ouro para avaliação da região torácica em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os efeitos potenciais da radiação ionizante são particularmente preocupantes em crianças. A exposição à radiação ionizante de origem médica é responsável por um risco aumentado de tumores cerebrais e de linhagem hematopoiética em crianças. Portanto, é necessário encontrar alternativas ao uso de exames de imagem irradiantes. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) é o padrão-ouro no estudo das doenças pulmonares e é utilizada em crianças o aprofundamento da radiografia padrão em situações agudas ou crônicas, necessitando por vezes de controles iterativos. A TC de tórax fornece uma dose de radiação equivalente a até 500 dias de exposição natural. Além disso, para a análise das estruturas mediastínicas e vasculares requer injeção intravenosa de contraste iodado, potencialmente fonte de nefrotoxicidade e reações anafiláticas. Recentemente, novos desenvolvimentos na Ressonância Magnética (RM) têm mostrado interesse no estudo das doenças pulmonares quando são responsáveis ​​pelo preenchimento de estruturas aéreas (impactação mucóide na fibrose cística, preenchimento alveolar em processo infeccioso e tumoral) e na análise de lesões vasculares e estruturas mediastinais e coração. No entanto, como o pulmão aerado apresenta baixíssima densidade de prótons e a RM é particularmente sensível a artefatos de movimentos cardíacos e respiratórios, as sequências atualmente utilizadas em RM permanecem insuficientes na análise de estruturas pulmonares e condições patológicas que não preenchem os espaços aéreos (brônquios, císticos , doenças enfisematosas ou intersticiais). O objetivo deste estudo é testar na prática clínica uma nova sequência de RM para visualização do parênquima pulmonar, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) e propor um protocolo combinando várias sequências de RM sem injeção como alternativa à TC de tórax com ou sem contraste injeção média na infância.

As hipóteses propostas são:

  1. A sequência de ressonância magnética Advanced ZTE permite a visualização de estruturas normais e patológicas do parênquima pulmonar.
  2. Um protocolo de RM completo, sem injeção, incluindo esta sequência aos já utilizados na prática clínica poderia substituir a TC ampliada na maioria das indicações pediátricas.

O principal objetivo do estudo é avaliar a sequência ZTE avançada na visualização de estruturas do parênquima pulmonar em comparação com a tomografia computadorizada em janela pulmonar como padrão-ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Necker Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, de 6 a 16 anos,
  • Apresentar uma ou mais indicações clínicas para realização de TC de tórax com e sem injeção de contraste dentro de 1 dia a 3 meses.
  • Monitoramento no Hospital Necker.
  • Assinatura do consentimento do titular do poder paternal.
  • Paciente filiado ou beneficiário de um seguro social

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para realização de RM: claustrofobia, implante coclear, estimulador de nervos, implante de marcapasso ou corpo estranho metálico intracardíaco, tórax ou olho.
  • Necessidade de ressonância magnética sob sedação ou anestesia geral.
  • Indicação de TC de emergência em menos de 12 horas (especialmente suspeita de embolia pulmonar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de ressonância magnética ZTE avançado
Avaliação da qualidade da imagem em termos de visualização de estruturas anatômicas do parênquima pulmonar em zona segura por um novo método de imagem do parênquima pulmonar por MRI (Advanced ZTE sequence).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala Likert de qualidade visual da imagem
Prazo: 3 meses
Avaliação da sequência de ressonância magnética ZTE avançado em termos de qualidade de imagem e visualização do parênquima pulmonar
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ruído
Prazo: 3 meses
Avaliação quantitativa da qualidade da imagem obtida pela sequência Advanced ZTE
3 meses
Índice de contraste
Prazo: 3 meses
Avaliação quantitativa da qualidade da imagem obtida pela sequência Advanced ZTE
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em TC em janela de parênquima em área segura
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em TC em lesões do parênquima pulmonar
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética em janela de parênquima em área segura
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética em lesões do parênquima pulmonar
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em TC visualizando as estruturas normais do mediastino
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em TC visualizando lesões ou anormalidades mediastinais e pleurais
Prazo: 3 meses
3 meses
pontuação visual da qualidade da imagem na ressonância magnética visualizando as estruturas normais do mediastino
Prazo: 3 meses
3 meses
escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética visualizando lesões ou anormalidades mediastinais e pleurais
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de participantes com eventos adversos em CT
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de participantes com eventos adversos na ressonância magnética
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequência de ressonância magnética ZTE avançado

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