- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02714933
Ressonância magnética de tórax em crianças (ImagINI-CHEST)
Imagem torácica em crianças sem irradiação nem injeção, por um novo protocolo de ressonância magnética, incluindo eco de tempo zero avançado (ZTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos potenciais da radiação ionizante são particularmente preocupantes em crianças. A exposição à radiação ionizante de origem médica é responsável por um risco aumentado de tumores cerebrais e de linhagem hematopoiética em crianças. Portanto, é necessário encontrar alternativas ao uso de exames de imagem irradiantes. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) é o padrão-ouro no estudo das doenças pulmonares e é utilizada em crianças o aprofundamento da radiografia padrão em situações agudas ou crônicas, necessitando por vezes de controles iterativos. A TC de tórax fornece uma dose de radiação equivalente a até 500 dias de exposição natural. Além disso, para a análise das estruturas mediastínicas e vasculares requer injeção intravenosa de contraste iodado, potencialmente fonte de nefrotoxicidade e reações anafiláticas. Recentemente, novos desenvolvimentos na Ressonância Magnética (RM) têm mostrado interesse no estudo das doenças pulmonares quando são responsáveis pelo preenchimento de estruturas aéreas (impactação mucóide na fibrose cística, preenchimento alveolar em processo infeccioso e tumoral) e na análise de lesões vasculares e estruturas mediastinais e coração. No entanto, como o pulmão aerado apresenta baixíssima densidade de prótons e a RM é particularmente sensível a artefatos de movimentos cardíacos e respiratórios, as sequências atualmente utilizadas em RM permanecem insuficientes na análise de estruturas pulmonares e condições patológicas que não preenchem os espaços aéreos (brônquios, císticos , doenças enfisematosas ou intersticiais). O objetivo deste estudo é testar na prática clínica uma nova sequência de RM para visualização do parênquima pulmonar, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) e propor um protocolo combinando várias sequências de RM sem injeção como alternativa à TC de tórax com ou sem contraste injeção média na infância.
As hipóteses propostas são:
- A sequência de ressonância magnética Advanced ZTE permite a visualização de estruturas normais e patológicas do parênquima pulmonar.
- Um protocolo de RM completo, sem injeção, incluindo esta sequência aos já utilizados na prática clínica poderia substituir a TC ampliada na maioria das indicações pediátricas.
O principal objetivo do estudo é avaliar a sequência ZTE avançada na visualização de estruturas do parênquima pulmonar em comparação com a tomografia computadorizada em janela pulmonar como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, de 6 a 16 anos,
- Apresentar uma ou mais indicações clínicas para realização de TC de tórax com e sem injeção de contraste dentro de 1 dia a 3 meses.
- Monitoramento no Hospital Necker.
- Assinatura do consentimento do titular do poder paternal.
- Paciente filiado ou beneficiário de um seguro social
Critério de exclusão:
- Contraindicação para realização de RM: claustrofobia, implante coclear, estimulador de nervos, implante de marcapasso ou corpo estranho metálico intracardíaco, tórax ou olho.
- Necessidade de ressonância magnética sob sedação ou anestesia geral.
- Indicação de TC de emergência em menos de 12 horas (especialmente suspeita de embolia pulmonar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de ressonância magnética ZTE avançado
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Avaliação da qualidade da imagem em termos de visualização de estruturas anatômicas do parênquima pulmonar em zona segura por um novo método de imagem do parênquima pulmonar por MRI (Advanced ZTE sequence).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala Likert de qualidade visual da imagem
Prazo: 3 meses
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Avaliação da sequência de ressonância magnética ZTE avançado em termos de qualidade de imagem e visualização do parênquima pulmonar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de ruído
Prazo: 3 meses
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Avaliação quantitativa da qualidade da imagem obtida pela sequência Advanced ZTE
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3 meses
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Índice de contraste
Prazo: 3 meses
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Avaliação quantitativa da qualidade da imagem obtida pela sequência Advanced ZTE
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em TC em janela de parênquima em área segura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em TC em lesões do parênquima pulmonar
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética em janela de parênquima em área segura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética em lesões do parênquima pulmonar
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em TC visualizando as estruturas normais do mediastino
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em TC visualizando lesões ou anormalidades mediastinais e pleurais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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pontuação visual da qualidade da imagem na ressonância magnética visualizando as estruturas normais do mediastino
Prazo: 3 meses
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3 meses
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escore visual de qualidade de imagem em ressonância magnética visualizando lesões ou anormalidades mediastinais e pleurais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos em CT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos na ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150909
- 2016-A00416-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sequência de ressonância magnética ZTE avançado
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