Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracic MRI avbildning hos barn (ImagINI-CHEST)

3 oktober 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thoracic avbildning hos barn med varken bestrålning eller injektion, genom ett nytt MRI-protokoll inklusive Advanced Zero Time Echo (ZTE)

Syftet med denna studie är att jämföra ett nytt protokoll för magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive en ny MR-sekvens för visualisering av lungparenkym, med datortomografi som guldstandarden för utvärdering av bröstkorgsregion hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De potentiella effekterna av joniserande strålning är särskilt oroande hos barn. Exponering för joniserande strålning av medicinskt ursprung är ansvarig för en ökad risk för hjärntumörer och hematopoetisk härstamning hos barn. Det är därför nödvändigt att hitta alternativ till användningen av bestrålningsundersökningar. För närvarande är datortomografi (CT) guldstandarden i studien av lungsjukdomar och används hos barn som fördjupar standardröntgen i akuta eller kroniska situationer, som ibland kräver iterativa kontroller. Chest CT ger en stråldos motsvarande upp till 500 dagars naturlig exponering. Dessutom, för analys av mediastinala och vaskulära strukturer krävs en intravenös injektion av joderad kontrast, potentiellt källa till nefrotoxicitet och anafylaktiska reaktioner. Nyligen har nya utvecklingar inom magnetisk resonanstomografi (MRT) visat intresse för studier av lungsjukdomar när de är ansvariga för fyllning av luftstrukturer (slemhinnepåverkan i cystisk fibros, alveolär fyllning i infektionsprocess och tumör) och för analys av vaskulära strukturer. och mediastinala strukturer och hjärta. Men den luftade lungan som har en mycket låg densitet av protoner och MRT är särskilt känslig för artefakter från hjärt- och andningsrörelser, sekvenser som för närvarande används i MRT förblir otillräckliga i analysen av lungstrukturer och patologiska tillstånd som inte fyller luftutrymmen (bronkial, cystisk emfysematösa eller interstitella sjukdomar). Syftet med denna studie är att i klinisk praxis testa en ny MR-sekvens för visualisering av lungparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) och att föreslå ett protokoll som kombinerar flera MR-sekvenser utan injektion som ett alternativ till bröst-CT med eller utan kontrast. medelstor injektion i barndomen.

De föreslagna hypoteserna är:

  1. MRT-sekvens Avancerad ZTE möjliggör visualisering av normala och patologiska lungparenkymala strukturer.
  2. Ett komplett MRT-protokoll, utan injektion, inklusive denna sekvens till de som redan används i klinisk praxis skulle kunna ersätta den förstärkta CT:n vid de flesta pediatriska indikationer.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera den avancerade ZTE-sekvensen vid visualisering av lungparenkymstrukturer i jämförelse med CT-skanning i lungfönster som guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn, 6-16 år,
  • Introduktion av en eller flera kliniska indikationer för att utföra en bröst-CT med och utan kontrastinjektion inom 1 dag till 3 månader.
  • Övervakning på Neckersjukhuset.
  • Underskrift av samtycke av en innehavare av föräldramyndighet.
  • Patientansluten eller förmånstagare av en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att utföra MRT: klaustrofobi, cochleaimplantat, nervstimulator, pacemakerimplantat eller intrakardiell metallisk främmande kropp, bröst eller öga.
  • Behov av MR under sedering eller generell anestesi.
  • Indikation på en akut CT inom mindre än 12 timmar (särskilt misstänkt lungemboli).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI-sekvens Avancerad ZTE
Utvärdering av bildkvaliteten när det gäller visualisering av anatomiska strukturer av lungparenkymet i säker zon genom en ny avbildningsmetod av lungparenkymet genom MRT (Advanced ZTE-sekvens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Likert-skalan för visuell bildkvalitet
Tidsram: 3 månader
Utvärdering MRT-sekvens Avancerad ZTE vad gäller bildkvalitet och visualisering av lungparenkymet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bullerindex
Tidsram: 3 månader
Kvantitativ utvärdering för kvaliteten på bilden som erhålls av den avancerade ZTE-sekvensen
3 månader
Kontrastindex
Tidsram: 3 månader
Kvantitativ utvärdering för kvaliteten på bilden som erhålls av den avancerade ZTE-sekvensen
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i CT i parenkymfönster i säkert område
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i CT i pulmonella parenkyma lesioner
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i MRI i parenkymfönster i säkert område
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i MRT i pulmonella parenkymskador
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i CT tittar på de normala strukturerna i mediastinum
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuell poäng av bildkvalitet i CT tittar på mediastinala och pleurala lesioner eller abnormiteter
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuella poäng av bildkvalitet i MRI tittar på de normala strukturerna i mediastinum
Tidsram: 3 månader
3 månader
visuella poäng av bildkvalitet i MRT tittar på mediastinum och pleurala lesioner eller abnormiteter
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal deltagare med biverkningar i CT
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal deltagare med biverkningar i MRT
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150909
  • 2016-A00416-45 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på MRI-sekvens Avancerad ZTE

3
Prenumerera