- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714933
Thoracic MRI avbildning hos barn (ImagINI-CHEST)
Thoracic avbildning hos barn med varken bestrålning eller injektion, genom ett nytt MRI-protokoll inklusive Advanced Zero Time Echo (ZTE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De potentiella effekterna av joniserande strålning är särskilt oroande hos barn. Exponering för joniserande strålning av medicinskt ursprung är ansvarig för en ökad risk för hjärntumörer och hematopoetisk härstamning hos barn. Det är därför nödvändigt att hitta alternativ till användningen av bestrålningsundersökningar. För närvarande är datortomografi (CT) guldstandarden i studien av lungsjukdomar och används hos barn som fördjupar standardröntgen i akuta eller kroniska situationer, som ibland kräver iterativa kontroller. Chest CT ger en stråldos motsvarande upp till 500 dagars naturlig exponering. Dessutom, för analys av mediastinala och vaskulära strukturer krävs en intravenös injektion av joderad kontrast, potentiellt källa till nefrotoxicitet och anafylaktiska reaktioner. Nyligen har nya utvecklingar inom magnetisk resonanstomografi (MRT) visat intresse för studier av lungsjukdomar när de är ansvariga för fyllning av luftstrukturer (slemhinnepåverkan i cystisk fibros, alveolär fyllning i infektionsprocess och tumör) och för analys av vaskulära strukturer. och mediastinala strukturer och hjärta. Men den luftade lungan som har en mycket låg densitet av protoner och MRT är särskilt känslig för artefakter från hjärt- och andningsrörelser, sekvenser som för närvarande används i MRT förblir otillräckliga i analysen av lungstrukturer och patologiska tillstånd som inte fyller luftutrymmen (bronkial, cystisk emfysematösa eller interstitella sjukdomar). Syftet med denna studie är att i klinisk praxis testa en ny MR-sekvens för visualisering av lungparenkym, 3D zero Time Echo (Advanced ZTE) och att föreslå ett protokoll som kombinerar flera MR-sekvenser utan injektion som ett alternativ till bröst-CT med eller utan kontrast. medelstor injektion i barndomen.
De föreslagna hypoteserna är:
- MRT-sekvens Avancerad ZTE möjliggör visualisering av normala och patologiska lungparenkymala strukturer.
- Ett komplett MRT-protokoll, utan injektion, inklusive denna sekvens till de som redan används i klinisk praxis skulle kunna ersätta den förstärkta CT:n vid de flesta pediatriska indikationer.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den avancerade ZTE-sekvensen vid visualisering av lungparenkymstrukturer i jämförelse med CT-skanning i lungfönster som guldstandard.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, 6-16 år,
- Introduktion av en eller flera kliniska indikationer för att utföra en bröst-CT med och utan kontrastinjektion inom 1 dag till 3 månader.
- Övervakning på Neckersjukhuset.
- Underskrift av samtycke av en innehavare av föräldramyndighet.
- Patientansluten eller förmånstagare av en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att utföra MRT: klaustrofobi, cochleaimplantat, nervstimulator, pacemakerimplantat eller intrakardiell metallisk främmande kropp, bröst eller öga.
- Behov av MR under sedering eller generell anestesi.
- Indikation på en akut CT inom mindre än 12 timmar (särskilt misstänkt lungemboli).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRI-sekvens Avancerad ZTE
|
Utvärdering av bildkvaliteten när det gäller visualisering av anatomiska strukturer av lungparenkymet i säker zon genom en ny avbildningsmetod av lungparenkymet genom MRT (Advanced ZTE-sekvens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på Likert-skalan för visuell bildkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering MRT-sekvens Avancerad ZTE vad gäller bildkvalitet och visualisering av lungparenkymet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bullerindex
Tidsram: 3 månader
|
Kvantitativ utvärdering för kvaliteten på bilden som erhålls av den avancerade ZTE-sekvensen
|
3 månader
|
Kontrastindex
Tidsram: 3 månader
|
Kvantitativ utvärdering för kvaliteten på bilden som erhålls av den avancerade ZTE-sekvensen
|
3 månader
|
visuell poäng av bildkvalitet i CT i parenkymfönster i säkert område
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuell poäng av bildkvalitet i CT i pulmonella parenkyma lesioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuell poäng av bildkvalitet i MRI i parenkymfönster i säkert område
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuell poäng av bildkvalitet i MRT i pulmonella parenkymskador
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuell poäng av bildkvalitet i CT tittar på de normala strukturerna i mediastinum
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuell poäng av bildkvalitet i CT tittar på mediastinala och pleurala lesioner eller abnormiteter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuella poäng av bildkvalitet i MRI tittar på de normala strukturerna i mediastinum
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
visuella poäng av bildkvalitet i MRT tittar på mediastinum och pleurala lesioner eller abnormiteter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar i CT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar i MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: laureline BERTELOOT, MD, PhD, Hopital Necker, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorkem SB, Coskun A, Yikilmaz A, Zurakowski D, Mulkern RV, Lee EY. Evaluation of pediatric thoracic disorders: comparison of unenhanced fast-imaging-sequence 1.5-T MRI and contrast-enhanced MDCT. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1352-7. doi: 10.2214/AJR.12.9502.
- Liszewski MC, Hersman FW, Altes TA, Ohno Y, Ciet P, Warfield SK, Lee EY. Magnetic resonance imaging of pediatric lung parenchyma, airways, vasculature, ventilation, and perfusion: state of the art. Radiol Clin North Am. 2013 Jul;51(4):555-82. doi: 10.1016/j.rcl.2013.04.004.
- Johnson KM, Fain SB, Schiebler ML, Nagle S. Optimized 3D ultrashort echo time pulmonary MRI. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1241-50. doi: 10.1002/mrm.24570. Epub 2012 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P150909
- 2016-A00416-45 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på MRI-sekvens Avancerad ZTE
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
GE HealthcareAvslutadTraumatisk hjärnskada | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna