Kilpirauhasen kyhmyjen laserablaatio verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon (LARA)
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus ultraääniohjatun laser- ja radiotaajuusablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivista perkutaanista radiotaajuusablaatiota (RFA) ja perkutaanista laserablaatiota (LA) kiinteiden kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen nodulaarinen sairaus on yleinen kliininen ongelma, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen yleistyessä. Vaikka useimmat kilpirauhasen kyhmyt ovat hyvänlaatuisia ja tarvitsevat vain säännöllistä seurantaa, jotkut saattavat vaatia hoitoa niihin liittyvien paineiden ja/tai kosmeettisten oireiden vuoksi. Vaikka kilpirauhasen leikkaus on tärkein terapeuttinen lähestymistapa puristavien kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, siihen voi liittyä useita haittoja. Pitkäaikainen levotyroksiinisuppressiohoito iäkkäillä potilailla, joilla on suuri nodulaarinen struuma, ei ole tyydyttävä, koska se on tehotonta. Lisäksi se liittyy haitallisiin vaikutuksiin luihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Ei-kirurgisia, minimaalisesti invasiivisia hoitomuotoja, kuten perkutaanista laserablaatiota (LA) ja radiotaajuusablaatiota (RFA), on käytetty kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu LA:ta ja RFA:ta vertailevia tutkimuksia.
Tutkimuksen tavoitteet
- Arvioida, vähentävätkö LA ja RFA ≥50 % kilpirauhasen kyhmyjen tilavuutta 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
- Arvioida, vaikuttavatko kilpirauhasen kyhmyjen ominaisuudet kilpirauhasen ultraäänellä, kontrastitehosteella ultraäänellä, tehodopplerilla ja ydinbiopsialla arvioidut LA- ja RFA-tuloksiin
- Arvioida muutoksia kilpirauhasen toiminnassa ja kilpirauhasen autoimmuniteetissa LA:n ja RFA:n jälkeen.
- Arvioida eroja LA:n ja RFA:n välillä komplikaatioiden, sivuvaikutusten ja siedettävyyden suhteen.
Potilaita rekrytoidaan, hoitaa ja seurataan Santa Maria Goretti -sairaalassa Latinassa, Italiassa, LA- ja RFA-asiantuntemuksen omaavien lääkärien toimesta. Tämän tutkimuksen tieteellinen koordinaattori on dr. Silvia Manfrini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäinen kilpirauhasen kyhmy tai hallitseva kyhmy, joka on hyvin tunnistettavissa multinodulaarisessa struumassa.
- Kilpirauhasen kyhmyn aiheuttamat puristus- ja/tai kosmeettiset oireet tai kyhmyn tilavuuden kasvu >20 % 1 vuodessa jopa ilman oireita
- Kyhmyn tilavuus ≥ 5 ml
- Kiinteä kyhmy (tasaisesti tiivis tai lähes täysin kiinteä, jossa nestekomponentti on enintään 30 %);
- Kaksi kilpirauhasen biopsiaa antoi negatiivisen tuloksen pahanlaatuisuudelle
- Kalsitoniinitasot normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylitoimintainen leesio biokemiallisesti ja/tai 99mTc-skintigrafialla arvioituna
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LA Arm
Perkutaaninen laserablaatio
|
Yksi istunto standardoidulla lähestymistavalla: Hoidoissa käytetään yhtä tai kahta kuitua, jotka sisältävät yhdestä kolmeen valaistusta kiinteällä 3 W:n lähtöteholla käyttäen pullback-tekniikkaa.
Jokaisen emission energia on 1200-1800J kyhmyn tilavuuden perusteella.
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa.
|
|
Active Comparator: RFA Arm
Perkutaaninen radiotaajuinen ablaatio
|
Yksi istunto standardoidulla lähestymistavalla: Käytetään radiotaajuusgeneraattoria ja 17 gaugen, 15 cm:n elektrodia, jossa on 1 cm:n aktiivinen kärki.
Käytetään transististä lähestymistapaa kyhmyn lyhyttä akselia pitkin ja kyhmyjä hoidetaan liikkuvan laukauksen tekniikalla.
Kaikkiin kyhmyihin käytetään 60 W radiotaajuista tehoa.
Hoito suoritetaan paikallispuudutuksessa ja tietoisessa sedaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen prosenttiosuus, joiden tilavuus on pienentynyt 6 ja 12 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erot sellaisten kyhmyjen prosenttiosuudessa, joiden perustilavuus on pienentynyt enemmän kuin 50 % 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen perustilavuus hoitovasteen ennakoiva tekijä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyhmyjen perustilavuus ml:na lasketaan ellipsoidikaavalla
|
12 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen kyhmyjen histopatologiset ominaisuudet hoitovasteen ennakoivana tekijänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% fibroosin ja kolloidikomponenttien määrästä arvioituna pistebiopsialla
|
12 kuukautta
|
|
TSH-tason vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TSH-arvon vaihtelu (mUI/ml) ennen ja jälkeen LA:ta ja RFA:ta
|
12 kuukautta
|
|
AbTPO- ja AbTg-tasojen vaihtelu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AbTPO- ja AbTg-tasojen vaihtelu (UI/ml) ennen ja jälkeen LA:ta ja RFA:ta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Erot komplikaatioiden ja sivuvaikutusten määrässä LA:n ja RFA:n välillä
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Siedettävyys arvioitu McGill Pain Questionnairella
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Siedettävyys arvioidaan McGill Pain Questionnairella, Melzack 1975, italialainen versio
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36 QoL -kyselylomakkeella 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua molemmissa käsissä.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studio 96-15 CE 93321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .