Ablación con láser versus ablación por radiofrecuencia para nódulos tiroideos (LARA)
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Estudio comparativo prospectivo aleatorizado de la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia y láser guiada por ultrasonido para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) versus la ablación percutánea con láser (LA) para el tratamiento de nódulos tiroideos sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad nodular tiroidea es un problema clínico común cuya prevalencia aumenta con la edad y con un uso más generalizado de la ecografía tiroidea. Aunque la mayoría de los nódulos tiroideos son benignos y solo necesitan un control periódico, algunos pueden requerir tratamiento para la presión o los síntomas estéticos asociados. Aunque la cirugía de tiroides es el principal enfoque terapéutico para los nódulos tiroideos compresivos, puede estar asociada con varios inconvenientes. El tratamiento de supresión con levotiroxina a largo plazo en pacientes de edad avanzada con bocios nodulares grandes no es satisfactorio porque es ineficaz. Además, se asocia con efectos adversos sobre los huesos y el sistema cardiovascular. Se han utilizado modalidades de tratamiento mínimamente invasivas no quirúrgicas, como la ablación percutánea con láser (LA) y la ablación por radiofrecuencia (RFA), para tratar los nódulos tiroideos. Sin embargo, hasta el momento no se han publicado estudios que comparen LA y RFA.
Objetivos del estudio
- Evaluar si LA y RFA causan una reducción ≥50% en el volumen de los nódulos tiroideos después de 6 meses y 1 año de seguimiento
- Evaluar si las características de los nódulos tiroideos evaluadas mediante ecografía tiroidea, ecografía con contraste, power-doppler y biopsia central influyen en los resultados de LA y RFA
- Para evaluar los cambios en la función tiroidea y la autoinmunidad tiroidea después de LA y RFA.
- Evaluar las diferencias entre LA y RFA en términos de complicaciones, efectos secundarios y tolerabilidad.
Los pacientes serán reclutados, tratados y seguidos en el Hospital Santa Maria Goretti en Latina, Italia, por médicos con experiencia en LA y RFA. El coordinador científico de este estudio es el dr. Silvia Manfrini.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- Santa Maria Goretti Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo tiroideo solitario o nódulo dominante bien identificable en el bocio multinodular.
- Síntomas compresivos y/o estéticos causados por nódulo tiroideo o aumento de volumen del nódulo >20% en 1 año aún sin síntomas
- Un volumen de nódulo ≥ 5 ml
- Nódulo sólido (uniformemente compacto o casi completamente sólido, con un componente líquido que no exceda el 30%);
- Dos biopsias de tiroides resultaron negativas para malignidad
- Niveles de calcitonina dentro de rangos normales
Criterio de exclusión:
- Lesión hiperfuncionante evaluada bioquímicamente y/o por gammagrafía con 99mTc
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo LA
Ablación láser percutánea
|
Sesión única con abordaje estandarizado: Se utilizarán una o dos fibras para tratamientos que incluyan de una a tres iluminaciones con una potencia de salida fija de 3 W, utilizando la técnica pullback.
La energía para cada emisión será de 1200-1800 J según el volumen del nódulo.
El tratamiento se realiza bajo anestesia local y sedación consciente.
|
|
Comparador activo: Brazo RFA
Ablación percutánea por radiofrecuencia
|
Sesión única con abordaje estandarizado: Se utilizará un generador de radiofrecuencia y un electrodo calibre 17 de 15 cm con punta activa de 1 cm.
Se utilizará un abordaje transístmico a lo largo del eje corto del nódulo y los nódulos se manejarán con la técnica de disparo en movimiento.
Se utilizarán 60 W de potencia de radiofrecuencia para todos los nódulos.
El tratamiento se realiza bajo anestesia local y sedación consciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de nódulos tiroideos con reducción de volumen a los 6 y 12 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencias en el porcentaje de nódulos con reducción de volumen base superior al 50% a los 6 y 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen basal de nódulos tiroideos como factor predictor de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El volumen basal en ml de los nódulos se calculará con la fórmula del elipsoide
|
12 meses
|
|
Características histopatológicas de los nódulos tiroideos como factor predictor de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de cantidad de fibrosis y componentes coloides evaluados con biopsia por puntuación
|
12 meses
|
|
Variación en los niveles de TSH después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variación del valor de TSH (mUI/ml) antes y después de LA y RFA
|
12 meses
|
|
Variación de los niveles de AbTPO y AbTg tras el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variación de los niveles de AbTPO y AbTg (UI/ml) antes y después de LA y RFA
|
12 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
|
Diferencias en la tasa de complicaciones y efectos secundarios entre AL y RFA
|
Seguimiento de hasta 1 año
|
|
Tolerabilidad evaluada por McGill Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
La tolerabilidad será evaluada por McGill Pain Questionnaire, Melzack 1975, versión italiana
|
0 y 6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36 QoL después de 6 meses y 1 año en ambos brazos.
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cianni, Santa Maria Goretti Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pacella CM, Bizzarri G, Guglielmi R, Anelli V, Bianchini A, Crescenzi A, Pacella S, Papini E. Thyroid tissue: US-guided percutaneous interstitial laser ablation-a feasibility study. Radiology. 2000 Dec;217(3):673-7. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc09673.
- Papini E, Guglielmi R, Bizzarri G, Graziano F, Bianchini A, Brufani C, Pacella S, Valle D, Pacella CM. Treatment of benign cold thyroid nodules: a randomized clinical trial of percutaneous laser ablation versus levothyroxine therapy or follow-up. Thyroid. 2007 Mar;17(3):229-35. doi: 10.1089/thy.2006.0204.
- Gharib H, Papini E, Paschke R, Duick DS, Valcavi R, Hegedus L, Vitti P; AACE/AME/ETA Task Force on Thyroid Nodules. American Association of Clinical Endocrinologists, Associazione Medici Endocrinologi, and European Thyroid Association medical guidelines for clinical practice for the diagnosis and management of thyroid nodules: executive summary of recommendations. J Endocrinol Invest. 2010;33(5 Suppl):51-6.
- Ahmed M, Brace CL, Lee FT Jr, Goldberg SN. Principles of and advances in percutaneous ablation. Radiology. 2011 Feb;258(2):351-69. doi: 10.1148/radiol.10081634.
- Cesareo R, Pasqualini V, Simeoni C, Sacchi M, Saralli E, Campagna G, Cianni R. Prospective study of effectiveness of ultrasound-guided radiofrequency ablation versus control group in patients affected by benign thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):460-6. doi: 10.1210/jc.2014-2186. Epub 2014 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studio 96-15 CE 93321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .